RCP · UNACOR 1 mg/ml

Doar pentru administrarea intravenoasă.

Mod de administrare:

Adulţi:

Unacor trebuie administrat sub forma unei doze de încărcare de 50µg/kg timp de 10 minute, în mod obişnuit urmată de o perfuzie continuă cu doze titrate cuprinse într-un interval de 0,375µg/kg/minut şi 0,75µg/kg/minut (o doză standard de 0,5 µg/kg/minut) în funcţie de răspunsul hemodinamic şi de debutul unor reacţii adverse cum sunt hipotensiunea arterială şi aritmiile.

Doza totală nu trebuie să depăşească 1,13mg/kg/zi.

Tabelul de mai jos oferă un ghid pentru rata de perfuzare şi dozare, a unei perfuzii de întreţinere cu o soluţie care conţine 200µg/ml milrinonă preparată prin adăugarea a 400 ml soluţie de diluat la 100 ml soluţie perfuzabilă (40 ml diluent la o fiolă de 10 ml, respectiv 80 ml diluent la o fiolă de 20 ml)

În funcţie de necesarul hidric al pacientului pot fi utilizate soluţii perfuzabile de diferite concentraţii. Durata tratamentului depinde de răspunsul clinic al pacientului.

Vârstnici :

Experienţa clinică de până în prezent sugerează că nu există recomandări speciale necesare la pacienţi cu funcţie renală normală. Clearence-ul renal ar putea fi redus la pacienţii vârstnici, şi în unele cazuri ar putea fi necesară administrarea unor doze reduse de Unacor.

Insuficienţă renală:

Este necesară o reducere a dozelor. Ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală se bazează pe datele obţinute de la pacienţii cu insuficienţă renală comună, dar făra a avea insuficienţă cardiacă, la care s-a observat o creştere semnificativă a timpului de înjumătăţire a milrinonei. Tratamentul cu doza de încărcare nu este afectat, dar ar putea fi necesară reducerea ratei de eliberare, a perfuziei de întreţinere, în funcţie de severitatea (clearance-ul creatininei) insuficienţei renale (vezi tabelul de mai jos):

Copii şi adolescenţi:

Dozele selectate din studiile clinice publicate pentru sugari şi copii au fost:

- Doza de încărcare intravenosă: 50 până la 75 μg/kg administrată într-o perioadă de peste 30 până la 60 minute.

- Doza pentru perfuzia intravenosă continuă: va fi iniţiată pe baza răspunsului hemodinamic şi a debutului posibil al reacţiilor adverse, fiind într-un interval cuprins între 0,25 până la 0,75 μg/kg/minut pentru un interval de până la 35 ore.

În studiile clinice realizate la sugari şi copii cu vârstă de sub 6 ani, în ceea ce priveşte apariţia sindromul de debit cardiac scăzut secundar chirurgiei cardiace corective pentru afecţiuni cardiace congenitale, o doză de încărcare de 75 μg/kg administrată într-un timp peste 60 minute, urmată de o perfuzie continuă cu o doză de 0,75 μg/kg/minut timp de 35 ore, a redus semnificativ riscul de a dezvolta un sindrom de debit cardiac scăzut.

Trebuie luate în considerare şi rezultatele studiilor de farmacocinetică (vezi pct. 5.2)

Insuficienţă renală:

Datorită lipsei datelor disponibile nu este recomandată utilizarea milrinonei la copii şi adolescenţi cu insuficienţă renală (pentru date suplimentare vezi pct. 4.4)

Persistenţa canalului arterial:

În cazul în care se doreşte administrarea milrinonei la copii prematuri sau născuţi la termen, cu riscul de a avea/care au persistenţă a canalului arterial, necesitatea intervenţiei terapeutice trebuie pusă în balanţă cu riscurile potenţiale (vezi pct. 4.4, 4.8, 5.2 şi 5.3)

Metoda de administrare

Pentru instrucțiuni referitoare la diluția medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Administrarea extravenoasă trebuie evitată. Pentru a preveni iritaţiile locale la locul administrării trebuie abordată o venă cu calibrul cel mai mare. Monitorizarea atentă trebuie menținută în timpul tratamentului cu milrinonă, incluzând tensiunea arterială, frecvența cardiacă, starea clinică, electrocardiograma, echilibrul fluidelor, electroliții și funcția renală (spre exemplu creatinina serică). Trebuie să fie disponibile facilităţi pentru o intervenţie imediată în cazul apariţiei unor potenţiale reacţii adverse la nivel cardiac (de exemplu aritmii ventriculare care pun viaţa în pericol). Rata de perfuzare trebuie ajustată în funcție de răspunsul hemodinamic.

Durata tratamentului trebuie determinată pe baza răspunsului clinic. Pacienții nu ar trebui menținuți pe perfuzie mai mult de 48 de ore din cauza lipsei de dovezi privind siguranța și eficacitatea tratamentului pe termen lung al insuficienței cardiace congestive (vezi pct. 4.4).

Incompatibilităţi: Vezi pct. 6 Furosemidul sau bumetanida nu trebuie administrate pe linie intravenoasă ce conține lactat de milrinonă pentru a preveni precipitarea. Milrinona nu trebuie diluată în perfuzie intravenoasă de bicarbonat de sodiu. Modificarile hidro-electrolitice, precum şi comcentraţiile plasmatice ale creatininei trebuie să fie atent monitorizate în timpul tratamentului cu milrinonă. Îmbunătăţirea debitului cardiac şi prin urmare, a diurezei, poate necesita reducerea dozei de medicament diuretic. Pierderea de potasiu datorită diurezei excesive poate predispune pacienţii digitalizaţi la aritmii. De aceea, hipokaliemia trebuie să fie corectată prin suplimentarea cu potasiu înaintea sau în timpul utilizării milrinonei. Administrarea concomitentă de medicamente inotrope creşte efectele inotrop pozitive.

Sarcina: Deşi studiile la animale nu au relevat dovezi de deteriorări fetale induse de medicament sau alte efecte dăunătoare funcţiei de reproducere, siguranţa milrinonei în sarcină la om nu a fost încă stabilită. Ar trebui să fie folosită în timpul sarcinii numai dacă beneficiile potenţiale justifică riscul potenţial asupra fetusului. Alăptarea: Există informaţii insuficiente asupra excreţiei de milrinonă în laptele uman. O decizie trebuie să fie luată dacă să se întrerupă alăptarea sau să se întrerupă terapia cu Unacor, luând în considerare beneficiile alăptării pentru copil şi beneficiile terapiei la femeie. Fertilitatea: Vezi pct 5.3