RCP · ULTRAVIST 300 623,40mg/ml

Informaţii generale

Substanţele de contrast care se încălzesc la temperatura corpului înainte de administrare sunt tolerate mai bine şi pot fi injectate cu mai multă uşurinţă, datorită vâscozităţii reduse.

Pentru instrucţiuni suplimentare, vezi pct. 6.6.

Doze

Doze pentru administrarea intravasculară

Dozele trebuie adaptate vârstei, greutății, anamnezei și tehnicilor de examinare.

Dozele menţionate mai jos reprezintă numai recomandări şi dozele uzuale pentru un adult normal cu o greutate de 70 kg. Dozele sunt date pentru administrare unică sau pe kg, după cum se indică mai jos.

Dozele până la 1,5 g iod/kg sunt în general bine tolerate.

Dozele recomandate pentru administrare unică:

Angiografia convenţională

Angiografia arcului aortic 50-80 ml Ultravist 300

Angiografia selectivă 6-15 ml Ultravist 300

Aortografia toracică 50-80 ml Ultravist 300

Aortografie abdominală 40-60 ml Ultravist 300

Arteriografie:

Extremităţi superioare 8-12 ml Ultravist 300

Extremităţi inferioare 20-30 ml Ultravist 300

Venografie:

Extremităţi superioare 15-30 ml Ultravist 300

Extremităţi inferioare 30-60 ml Ultravist 300

ASD intravenoasă

Injectarea intravenoasă a 30-60 ml Ultravist 300, in bolus (viteza perfuzării: 8-12 ml/secundă în vena cubitală; 10-20 ml/sec. în vena cavă) se recomandă doar pentru demonstraţiile de contrast ale vaselor mari ale trunchiului. Cantitatea de substanţă de contrast care rămâne în vene poate fi redusă şi utilizată în scop de diagnostic prin spălare cu soluţie izotonă de clorură de sodiu, in bolus, imediat după aceea.

Adulţi:

30-60 ml Ultravist 300.

ASD intraarterială

Dozele şi concentraţiile utilizate în angiografia obişnuită pot fi reduse pentru ASD intraarterială.

Tomografie computerizată (TC)

Ori de câte ori este posibil, Ultravist trebuie injectat intravenos in bolus, de preferat cu ajutorul unui injector de putere. Doar la scanerele lente, pentru a garanta un nivel sanguin relativ constant – deşi nu maxim, trebuie administrată in bolus doar o jumătate din doza totală, iar restul în decurs de 2-6 minute.

TC spirală, în secţiune unică, dar mai ales cea în secţiuni multiple, permite achiziţionarea rapidă a unui volum de date în decursul unei singure reţineri a respiraţiei. Pentru a optimiza efectul injectării intravenoase in bolus (80-150 ml Ultravist 300) în regiunea de interes (concentraţia maximă, timpul şi durata îmbunătăţirii), se recomandă cu insistenţă utilizarea unui injector automat de putere şi un reglaj al injectării rapide.

TC a întregului corp

La tomografia computerizată, dozele necesare de mediu de contrast şi viteza de administrare depind de organele investigate, de afecţiunea de diagnosticat şi, în special, de timpii diferiţi de scanare şi reconstruire a imaginii ai scanerului care se utilizează.

TC craniană

Adulţi:

Ultravist 300: 1,0-2,0 ml/kg.

Urografie intravenoasă

Deoarece capacitatea fiziologică de concentrare a nefronului încă imatur din rinichii sugarilor este lentă, sunt necesare doze relativ mari de mediu de contrast.

Se recomandă următoarele doze:

Nou-născuţi 1,2 g l/kg = 4,0 ml/kg Ultravist 300 (< 1 lună)

Sugari 1,0 g l/kg = 3,0 ml/kg Ultravist 300 (1 lună – 2 ani)

Copii 0,5 g l/kg = 1,5 ml/kg Ultravist 300 (2 – 11 ani)

Adolescenţi 0,3 g l/kg = 1,0 ml/kg Ultravist 300 şi adulţi

Creşterea dozei la adulţi este posibilă dacă acest lucru este considerat necesar în indicaţiile speciale.

Timpi de filmare

Atunci când dozele de mai sus sunt urmate şi Ultravist 300 este administrat peste 1-2 minute, parenchimul renal este puternic opacifiat 3-5 minute, iar pelvisul renal cu tractul urinar în 8-15 minute de la începerea administrării. Pentru pacienţii mai tineri trebuie un timp mai mic, iar pentru pacienţii mai vârstnici un timp mai mare.

În mod normal, se recomandă să se facă primul film la 2-3 minute de la administrarea mediului de contrast. La nou-născuţi, sugari şi la pacienţii cu disfuncţii renale, filmele preluate mai târziu pot îmbunătăţi vizualizarea tractului urinar.

Mamografia îmbunătăţită cu substanță de contrast (CEM)

Ultravist trebuie injectat intravenos, preferabil utilizând un injector automat de putere. Preluarea filmului începe în aproximativ 2 minute după administrarea mediului de contrast.

Adulţi:

Ultravist 300/370: 1,5 ml/kg greutate corporală.

Doze pentru administrarea la nivelul cavităţilor corpului

În timpul artrografiei, histerosalpingografiei şi colangiopancreatografiei retrograde endoscopice (ERCP), administrarea substanţei de contrast trebuie monitorizată prin fluoroscopie.

Dozele recomandate pentru o singură examinare:

Doza poate varia în funcţie de vârstă, greutate şi starea generală a pacientului. De asemenea, depinde de afecţiunile concomitente, de tehnica de examinare şi de regiunea investigată. Dozele prezentate mai jos reprezintă numai recomandări şi dozele medii uzuale pentru un adult normal.

Artrografie: 5-15 ml Ultravist 300

ERCP: Dozarea depinde, în general de starea clinică şi mărimea structurii care urmează să fie examinată.

Altele: Dozarea depinde, în general de starea clinică şi mărimea structurii care urmează să fie examinată.

Informaţii suplimentare pentru grupe speciale de pacienţi

Nou-născuţi (cu vârsta sub 1 lună) şi copii (cu vârsta cuprinsă între 1 lună – 2 ani) Sugarii (cu vârsta sub 1 an) şi în special nou-născuţii sunt susceptibili la apariţia dezechilibrului electrolitic şi hemodinamic. Trebuie luate precauţii privind doza de mediu de contrast care urmează să fie administrată, performanţele tehnice ale procedurii radiologice şi starea clinică a pacientului.

Pacienţi vârstnici (cu vârsta de 65 de ani sau peste)

Într-un studiu clinic, nu au fost observate diferenţe observate în farmacocinetica iopromid între vârstnici (cu vârsta de 65 ani şi peste), şi pacienţii tineri. Prin urmare, nu este dată nicio recomandare specifică pentru o ajustare a dozelor la pacienţii în vârstă, pe lângă cele descrise la pct. Doze.

Pacienți cu insuficiență hepatică

Eliminarea iopromid nu este afectată de o funcție alterată a ficatului deoarece doar 2% din doză este eliminat prin fecale, iar iopromid nu este metabolizat. Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții care suferă de insuficiență hepatică.

Pacienţi cu insuficienţă renală

Deoarece iopromidul se excretă aproape exclusiv într-o formă nemetabolizată prin rinichi, eliminarea iopromid este prelungită la pacienţii cu insuficienţă renală. În scopul de a reduce riscul de leziuni ale rinichilor induse suplimentar de mediul de contrast la pacienţii cu afecţiune pre-existentă de insuficienţă renală, doza minimă posibilă trebuie utilizată la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4 şi pct. 5.2).

Biguanide (metformin) La pacienţii cu insuficienţă renală acută sau boală renală cronică severă eliminarea biguanidelor poate fi redusă, ducând la acumularea şi dezvoltarea de acidoză lactică. Deoarece administrarea de Ultravist poate duce la insuficienţă renală sau la o agravare a insuficienţei renale, pacienţii trataţi cu metformin pot prezenta un risc crescut de apariţie a acidozei lactice, în special la cei cu insuficienţă renală anterioară (vezi pct. 4.4 – subpunctul ,,Utilizarea intravasculară”, ”Leziuni renale acute”). În funcţie de parametrii obţinuţi în urma evaluarii funcţiei renale, trebuie avută în vedere întreruperea administrării metformin. Interleukin-2 Tratamentul anterior (până la câteva săptămâni) cu Interleukin-2 este asociat cu un risc crescut de reacţii întârziate la Ultravist. Radioizotopi Diagnosticul şi tratamentul tulburărilor tiroidiene cu radioizotopi tirotropici poate fi împiedicat timp de câteva săptămâni după administrarea de Ultravist ca urmare a captării reduse de radioizotopi.

Sarcina Nu au fost efectuate studii adecvate şi bine controlate la gravide. Nu s-a demonstrat suficient că mediile de contrast non-ionice sunt sigure pentru utilizarea la femeile gravide. Deoarece, ori de câte ori este posibil, expunerea la radiaţii trebuie evitată în timpul sarcinii, beneficiile unei examinări cu raze X, cu sau fără mediu de contrast trebuie atent evaluate comparativ cu riscul potenţial. Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale după administrarea pentru diagnosticare a iopromid, la om. Alăptarea Nu a fost investigată siguranţa administrării Ultravist la sugarii alăptaţi. Mediile de contrast sunt slab excretate în laptele matern. Nu a fost demonstrat efectul nociv al administrării Ultravist la sugarul alăptat şi femeia care alăptează (vezi pct. 4.4– subpunctul Disfuncţie tiroidiană).