RCP · ULTRACORTENOL 5 mg/g

Doze

Adulți:

Trebuie aplicați 3-5 mm liniari de unguent de 2-4 ori pe zi în sacul conjunctival al ochiului.

Doza maximă zilnică de unguent este de 5 mm liniari, de 4 ori pe zi.

Dacă nu se observă nicio ameliorare în decurs de 2 zile de la inițierea tratamentului, indicația trebuie reevaluată (vezi pct. 4.4). Trebuie evitată utilizarea îndelungată necontrolată. Nu întrerupeți tratamentul brusc, în schimb reduceți doza treptat pe durata mai multor zile sau săptămâni.

Durata perioadei de tratament trebuie ajustată individual.

Dacă tratamentul durează mai mult de 10 zile, vezi pct. 4.4.

În general, tratamentul cu corticosteroizi nu trebuie să depășească 4 săptămâni (vezi pct. 4.4). Trebuie evitată utilizarea pe termen lung necontrolată.

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea la copii şi adolescenţi nu a fost stabilită.

Trebuie utilizată cea mai mică doză posibil. Tratamentul pe termen lung trebuie evitat la copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare

A se aplica în sacul conjunctival al ochiului.

Înainte de aplicare, lentilele de contact trebuie scoase și pot fi introduse doar după 15 minute. Pentru a reduce posibila absorbție sistemică, se recomandă ca sacul lacrimal să fie presat la nivelul comisurii oculare mediale (ocluzie punctuală) timp de 1 minut (vezi pct. 4.4). Dacă se utilizează mai mult de un medicament oftalmic cu administrare topică, celelalte medicamente trebuie administrate separat la un interval de cel puțin 5 minute. Unguentele oftalmice precum Ultracortenol trebuie administrate ultimele.

Nu s-au efectuat studii specifice privind interacțiunile. Nu poate fi exclusă o creștere ulterioară a tensiunii intraoculare dacă se administrează picături oftalmice care conțin corticosteroizi simultan cu substanțe precum atropina sau alți agenți anticolinergici, care pot, de asemenea, crește tensiunea intraoculară la pacienții predispuși. În cazul tratamentului simultan cu inhibitori ai CYP3A, inclusiv cu medicamente care conțin cobicistat, poate exista un risc crescut de reacții adverse sistemice. Orice astfel de combinație trebuie evitată, cu excepția cazului în care utilizarea depășește riscul de reacții adverse sistemice provocate de corticosteroizi. În acest caz, pacienții trebuie monitorizați în ceea ce privește reacțiile adverse sistemice induse de corticosteroizi. Utilizarea simultană a corticosteroizilor cu administrare topică și a AINS a fost identificată ca fiind un factor de risc pentru dezvoltarea eroziunii corneene și posibil a perforației corneene.

Sarcina Datele provenite din utilizarea topică a cremei oftalmice cu prednisolon la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. După utilizarea sistemică a corticosteroizilor, au fost raportate efecte asupra fătului/nou-născutului (întârziere a creșterii intrauterine, supresie corticosuprarenală). Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere în urma administrării sistemice a corticosteroizilor (vezi pct. 5.3). Nu se cunoaște relevanța acestor date la om. Prin urmare, acest medicament trebuie utilizat cu precauție în timpul sarcinii și doar dacă beneficiul pentru mamă depășește riscul potențial pentru făt. Alăptarea Prednisolonul se excretă în laptele uman, dar la doze terapeutice pare puțin probabil să existe efecte asupra copilului. Ultracortenol se poate utiliza în timpul alăptării. Fertilitatea Studiile la animale au demonstrat că expunerea sistemică mare la corticosteroizi afectează fertilitatea (vezi pct. 5.3)