RCP · ULTRACOD 500 mg/30 mg

Adulţi Adulţii trebuie să utilizeze 1-2 comprimate de Ultracod odată, până la de 4 ori pe zi, la intervale de minimum 6 ore. Doza depinde de greutatea corporală, o doză unică de 2 comprimate poate fi utilizată doar pentru pacienții cu o greutate de 60 kg sau peste. Nu trebuie să se depășească doza zilnică maximă de 8 comprimate (4 g de paracetamol plus 240 mg de fosfat de codeină).

Vârstnici Sunt recomandate aceleaşi doze ca pentru adulţi; cu toate acestea poate fi necesară o reducere a dozei (vezi pct. 4.4).

Copii și adolescenți Adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 ani și 18 ani Adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 12 ani și 18 ani trebuie să utilizeze 1-2 comprimate de Ultracod odată, de maximum 4 ori pe zi, la intervale de minim 6 ore. Doza depinde de greutatea corporală (10- 15 mg/kg greutate corporală pentru paracetamol și 0,5-1 mg/kg greutate corporală pentru codeină), doza unică de 2 comprimate poate fi utilizată doar pentru pacienții cu o greutate de de 60 kg sau peste.

Doza maximă zilnică de 8 comprimate (4 g paracetamol plus 240 mg fosfat de codeină) nu trebuie depășită.

Copii cu vârsta sub 12 ani Codeina nu trebuie utilizată la copii cu vârsta sub 12 ani, din cauza riscului de toxicitate la opioide, ca urmare a metabolizării variabile şi imprevizibile a codeinei la morfină (vezi pct. 4.3 şi 4.4).

Insuficienţă hepatică sau renală În caz de tulburări ale funcţiei hepatice sau ale funcţiei renale, doza trebuie redusă sau intervalul dintre administrarea dozelor individuale trebuie prelungit. În caz de insuficienţă renală trebuie administrat cel mult 1 comprimat la interval de cel puţin 6-8 ore faţă de doza anterioară.

Durata tratamentului la toți pacienții trebuie limitată la 3 zile, iar dacă nu se obține o ameliorare eficientă a durerii, pacienții/persoanele care îi îngrijesc trebuie sfătuite sa se adreseze unui medic.

Mod de administrare Comprimatele trebuie înghiţite întregi, fără a le muşca, şi trebuie luate cu o cantitate suficientă de lichid.

Utilizarea după mese poate duce la întârzierea debutului acţiunii.

Paracetamol La pacienţii trataţi cu alte medicamente cu potenţial hepatotoxic sau cu medicamente care induc enzimele microzomale hepatice, cum sunt hipnotice şi medicamente antiepileptice (cum sunt glutetimidă, fenobarbital, fenitoină, carbamazepină, topiramat), barbiturice, IMAO, antidepresive triciclice, sunătoare (Hypericum perforatum) şi rifampicină, poate creşte riscul de toxicitate a paracetamolului, ceea ce poate determina tulburări hepatice. Acelaşi lucru este valabil şi pentru abuzul de alcool etilic. Inducerea metabolizării determină creşterea producţiei metabolitului oxidativ hepatotoxic al paracetamolului. Hepatotoxicitatea va apărea în cazul în care cantitatea acestui metabolit depăşeşte capacitatea normală de legare a glutationului. Administrarea concomitentă a paracetamolului cu flucloxacilină poate duce la acidoză metabolică, în special la pacienţii care prezintă factori de risc pentru depleţia de glutation, cum sunt sepsisul, malnutriţia sau consumul cronic de alcool etilic. Rata de absorbţie a paracetamolului poate fi crescută de metoclopramidă sau de domperidonă şi poate fi scăzută de colestiramină. Rășinile chelatoare (cum este colestiramina) pot scădea absorbția intestinală a paracetamolului și au potențialul de a-i scădea eficacitatea dacă sunt administrate simultan. În general, dacă este posibil, trebuie să existe un interval mai mare de 2 ore între administrarea rășinii și administrarea paracetamolului. Când se administrează concomitent cu cloramfenicol, poate apărea o încetinire evidentă a eliminării cloramfenicolului, asociată cu creşterea toxicităţii. Paracetamolul poate să crească riscul de sângerare la pacienţii care utilizează warfarină sau alţi antagonişti ai vitaminei K. Pacienţii care utilizează paracetamol şi antagonişti ai vitaminei K trebuie monitorizaţi pentru menţinerea unei coagulări corespunzătoare şi apariţia complicaţiilor hemoragice. În cazul utilizării concomitente a paracetamolului şi zidovudinei a fost raportată o accentuare a tendinţei de apariţie a neutropeniei şi hepatotoxicităţii. Prin urmare, acest medicament trebuie utilizat concomitent cu zidovudina numai după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu. În cazul administrării concomitente de paracetamol cu lamotrigină, s-a raportat reducerea eficacităţii lamotriginei, din cauza creşterii clearance-ului hepatic al acesteia. Administrarea concomitentă pe termen lung de paracetamol şi AINS (în principal acid acetilsalicilic) în doze mari creşte riscul de nefropatie analgezică şi de alte reacţii adverse renale. În cazul utilizării concomitente de medicamente care conduc la încetinirea evacuării gastrice, de exemplu propantelină, absorbţia poate fi încetinită şi debutul efectului paracetamolului poate fi întârziat. Contraceptivele orale pot creşte viteza clearance-ului paracetamolului. Codeină Administrarea concomitentă de inhibitori de monoamin-oxidază (MAO) (de exemplu tranilcipromina) poate potenţa efectele asupra sistemului nervos central şi alte reacţii adverse cu gravitate ce nu poate fi prevăzută (de exemplu risc de criză hipertensivă). Ultracod este contraindicat la pacienți care primesc în același timp sau în interval de 14 zile de la întreruperea tratamentului cu inhibitori MAO(vezi pct. 4.3). În cazul utilizării concomitente cu alte medicamente care determină deprimarea activităţii sistemului nervos central (de exemplu sedative sau hipnotice, de asemenea parţial şi alte analgezice, medicamente antihistaminice, neuroleptice, antidepresive cum sunt antidepresivele triciclice, de exemplu imipramina, amitriptilina, medicamente împotriva anxietăţii, antihipertensive sau antitusive) a fost raportată potenţarea efectului sedativ sau deprimarea funcţiei respiratorii. Medicamente sedative cum sunt benzodiazepinele sau medicamentele înrudite Utilizarea concomitentă de opioide cu medicamente sedative cum sunt benzodiazepinele și medicamentele înrudite crește riscul de sedare, deprimare respiratorie, coma, și deces din cauza efectelor aditive ale de deprimare a SNC. Dozele și durata administrării concomitente trebuie limitată (vezi pct. 4.4). Alcoolul etilic și opioidele Utilizarea concomitentă a alcoolului etilic și opioidelor crește riscul de sedare, deprimare respiratorie, comă și deces din cauza efectelor aditive de deprimare a SNC. Nu este recomandată utilizarea împreună cu alcool etilic (vezi pct 4.4). Trebuie evitată administrarea concomitentă de codeină cu expectorante, deoarece codeina poate inhiba actul reflex al tusei. Medicamente antidiareice antiperistaltice Administrarea concomitentă cu medicamente antidiareice antiperistaltice poate să crească riscul de constipaţie severă şi deprimare a SNC. Agonişti-antagonişti morfinici Administrarea concomitentă a codeinei cu un agonist parţial (de exemplu buprenorfina) sau antagonist (de exemplu naltrexona) poate precipita sau întârzia efectele codeinei.

Sarcina Siguranţa administrării combinaţiei paracetamol/codeină în timpul sarcinii nu a fost demonstrată la om. În ceea ce priveşte acest lucru, nu sunt disponibile date experimentale din studiile la animale. Paracetamolul şi codeina trec bariera placentară. Un volum amplu de date provenite de la gravide nu evidențiază apariția de malformații sau a toxicităților la făt/nou-născut. Studiile epidemiologice privind neurodezvoltarea la copiii expuși la paracetamol in utero prezintă rezultate echivoce. Dacă situația clinică o impune, paracetamolul poate fi utilizat în timpul sarcinii, însă se va utiliza cea mai mică doză eficientă pentru cel mai scurt interval de timp și se va administra cât mai rar posibil. Studiile efectuate la perechi mamă-sugar nu au evidenţiat nicio legătură potenţială între utilizarea de paracetamol în primele 3-4 luni de sarcină şi apariţia de anomalii de dezvoltare. Cu toate acestea, în cazul utilizării la om, a fost dovedită o legătură între malformaţiile de tract respirator şi utilizarea de codeină în primele 3 luni de sarcină. Codeina poate produce deprimare respiratorie și sindrom de întrerupere la nou-născuții mamelor care au utilizat codeină în timpul trimestrului trei de sarcină. Ca măsură de precauție, utilizarea Ultracod trebuie evitată în timpul trimestrului trei de sarcină și în timpul travaliului. Ultracod trebuie utilizat în timpul sarcinii numai sub supraveghere medicală dacă potenţialele beneficii justifică riscul potenţial pentru făt. Dacă se administrează în timpul sarcinii, trebuie luate în considerare efectele morfinomimetice ale codeinei. Alăptarea Ultracod este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3). Paracetamolul poate fi utilizat în monoterapie în timpul alăptării, în dozele recomandate uzual. La sugarii alăptaţi ajung prin intermediul laptelui doar doze foarte mici. Până în prezent, a fost raportat un singur caz de reacţie adversă la sugarii alăptaţi – apariţia unei erupţii cutanate tranzitorii. Codeina nu trebuie utilizată în timpul alăptării (vezi pct. 4.3). La dozele terapeutice obişnuite, codeina şi metabolitul său activ pot fi prezenţi în laptele matern în doze foarte mici şi este puţin probabil să provoace efecte negative la sugarul alăptat la sân. Cu toate acestea, codeina este parţial metabolizată de citocromul P450 2D6 (CYP2D6), şi dacă pacienta este un metabolizator ultra-rapid CYP2D6, concentraţii mai mari ale metabolitului activ, morfina, pot fi prezente în laptele matern şi, în cazuri foarte rare, pot determina simptome de toxicitate la opioide atât la mamă cât şi la sugar. Pot să apară reacţii adverse care pun viaţa în pericol sau moarte la nou născut/sugar chiar şi la doze terapeutice. A fost raportat un caz letal de intoxicaţie cu morfină la un sugar expus la morfină pe calea alimentaţiei la sân, în acest caz mama fiind un metabolizator ultra-rapid, căruia i s-au administrat doze terapeutice mari de codeină timp de 13 zile. Nou-născuţii, prematurii şi sugarii cu status clinic deficitar pot fi mai susceptibili şi, în cazul administrării de doze mai mari, s-au raportat apnee sau deprimare respiratorie.