RCP · ULTOP 40 mg

Doze

Adulţi

Tratamentul ulcerelor duodenale Doza recomandată pentru pacienţi cu ulcer duodenal activ este Ultop 20 mg, o dată pe zi. La majoritatea pacienţilor, vindecarea apare după doua săptămâni de tratament. Pentru pacienţii care nu se vindecă complet în acest interval, este nevoie de obicei de încă două săptămâni de tratament. În cazul pacienţilor cu ulcer duodenal refractar la tratament, se recomandă doza de Ultop 40 mg o dată pe zi, iar vindecarea se obţine în interval de 4 săptămâni.

Prevenţia recidivei ulcerelor duodenale În prevenţia recidivei ulcerelor duodenale la pacienţi cu H. pylori negativ sau când eradicarea H. pylori nu este posibilă, doza recomandată este de Ultop 20 mg o dată pe zi. La unii pacienţi poate fi suficientă doza zilnică de 10 mg. În caz de eşec terapeutic, doza poate fi crescută la 40 mg.

Tratamentul ulcerelor gastrice Doza recomandată este Ultop 20 mg o dată pe zi. La majoritatea pacienţilor, videcarea apare în decurs de 4 săptămâni. Pentru pacienţii care nu se vindecă complet în acest interval, este nevoie de obicei de încă 4 săptămâni de tratament. În cazul pacienţilor cu ulcer gastric refractar la tratament, se recomandă doza de Ultop 40 mg o dată pe zi, iar vindecarea se obţine în interval de 8 săptămâni.

Prevenţia recidivei ulcerelor gastrice Pentru prevenţia recidivei la pacienţii cu ulcer gastric refractar la tratament, doza recomandată este Ultop 20 mg o dată pe zi. În caz de necesitate, doza poate fi crescută la Ultop 40 mg o dată pe zi.

Eradicarea H. Pylori în ulcerul peptic Pentru eradicarea H. pylori alegerea antibioticelor se face în funcţie de toleranţa individuală la medicament, reglementările oficiale locale privind rezistenţa bacteriană şi de ghidurile de tratament. - Ultop 20 mg + claritromicină 500 mg + amoxicilină 1000 mg, fiecare de două ori pe zi, timp de 1 săptămână, sau - Ultop 20 mg + claritromicină 250 mg (sau 500 mg) + metronidazol 400 mg (sau 500 mg sau tinidazol 500 mg), fiecare de două ori pe zi, timp de 1 săptămână, sau - Ultop 40 mg o dată pe zi + amoxicilină 500 mg şi metronidazol 400 mg (sau 500 mg sau tinidazol 500 mg) de câte trei ori pe zi, timp de 1 săptămână.

Indiferent de schema terapeutică, dacă pacientul este în continuare H. pylori pozitiv, terapia se poate repeta.

Tratamentul ulcerelor gastrice şi duodenale asociate utilizării de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) Pentru tratamentul ulcerelor gastrice şi duodenale asociate utilizării de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), doza recomandată este Ultop 20 mg o dată pe zi. La majoritatea pacienţilor videcarea

2 apare în decurs de 4 săptămâni. Pentru pacienţii care nu se vindecă complet în acest interval, este nevoie de obicei de încă 4 săptămâni de tratament.

Prevenţia recidivei ulcerelor gastrice şi duodenale asociate utilizării de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) la pacienţii cu risc crescut Pentru prevenţia recidivei ulcerelor gastrice şi duodenale asociate utilizării de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) la pacienţii cu risc crescut (vârsta >60 ani, istoric de ulcere gastrice şi duodenale, antecedente de hemoragii digestive superioare) doza recomandată este Ultop 20 mg o dată pe zi.

Tratamentul esofagitei de reflux Doza recomandată este Ultop 20 mg o dată pe zi. La majoritatea pacienţilor vindecarea apare în descurs de 4 săptămâni. Pentru pacienţii care nu se vindecă complet în acest interval, este nevoie de obicei de încă 4 săptămâni de tratament. Pentru pacienţii cu esofagită severă, se recomandă Ultop 40 mg o dată pe zi, timp de 8 săptămâni.

Tratamentul de întreţinere la pacienţii cu esofagită de reflux vindecată Pentru tratamentul de întreţinere la pacienţii cu esofagită de reflux vindecată, doza recomandată este Ultop 10 mg o dată pe zi. La nevoie, doza poate fi crescută la Ultop 20–40 mg o dată pe zi.

Tratamentul simptomatic al bolii de reflux gastro-esofagian Doza recomandată este Ultop 20 mg o dată pe zi. Pacienţii pot răspunde adecvat şi la o doza de 10 mg pe zi, de aceea poate fi luată în considerare individualizarea dozei. Dacă nu a fost obţinut controlul simptomelor după 4 săptămâni de tratament cu Ultop 20 mg pe zi, se recomandă investigaţii suplimentare.

Tratamentul sindromului Zollinger-Ellison La pacienţii cu sindrom Zollinger-Ellison, doza trebuie ajustată individual iar tratamentul continuat cât timp este necesar. Doza iniţială uzuală este de Ultop 60 mg pe zi, care asigură controlul eficace al bolii la toţi pacienţii cu boală severă şi răspuns inadecvat la alte tratamente, iar la peste 90% dintre pacienţi doza de întreţinere este de Ultop 20-120 mg pe zi. Pentru doze zilnice mai mari de Ultop 80 mg pe zi, doza trebuie divizată şi administrată de două ori pe zi.

Copii și adolescenți

Copii cu vârsta de peste 1 an şi greutatea corporală ≥10 kg Tratamentul esofagitei de reflux Tratamentul simptomatic al pirozisului şi regurgitaţiei acide din boala de reflux gastro-esofagian

Dozele recomandate sunt următoarele: Vârstă Greutate Doză ≥ 1 an 10–20 kg 10 mg o dată pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută la 20 mg o dată pe zi ≥ 2 ani > 20 kg 20 mg o dată pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută la 40 mg o dată pe zi

Esofagită de reflux: Durata tratamentului este de 4–8 săptămâni.

Tratamentul simptomatic al pirozisului şi regurgitaţiei acide din boala de reflux gastro-esofagian: Durata tratamentului este de 2–4 săptămâni. Dacă nu se obţine controlul simptomelor după 2–4 săptămâni, pacientul trebuie investigat suplimentar.

Copii şi adolescenţi cu vârsta peste 4 ani Tratamentul ulcerului duodenal determinat de H. pylori La selectarea asocierii terapeutice adecvate, trebuie luate în considerare reglementările oficiale locale privind rezistenţa bacteriană, durata tratamentului (cel mai frecvent 7 zile, însă uneori până la 14 zile) şi utilizarea corespunzătoare a medicamentelor antibacteriene.

Tratamentul trebuie monitorizat de către un medic de specialitate. Dozele recomandate sunt următoarele:

Greutate Doză 15–30 kg Asociere cu două antibiotice: Ultop 10 mg, amoxicilină 25 mg/kg greutate corporală şi claritromicină 7,5 mg/kg greutate corporală, administrate împreună de 2 ori pe zi timp de 1 săptămână. 31–40 kg Asociere cu două antibiotice: Ultop 20 mg, amoxicilină 750 mg şi claritromicină 7,5 mg/kg greutate corporală, administrate împreună de 2 ori pe zi timp de 1 săptămână. > 40 kg Asociere cu două antibiotice: Ultop 20 mg, amoxicilină 1 g şi claritromicină 500 mg, administrate împreună de 2 ori pe zi timp de 1 săptămână.

Grupe speciale de pacienţi

Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 5.2).

Insuficienţă hepatică La pacienţii cu insuficienţă hepatică dozele trebuie reduse la 10–20 mg pe zi (vezi pct. 5.2).

Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici (vezi pct. 5.2).

Mod de administrare Se recomandă administrarea Ultop capsule dimineaţa, de preferat fără alimente, înghiţite întregi cu un pahar cu apă. Capsulele nu trebuie mestecate sau sfărâmate.

La pacienţii cu dificultăţi de înghiţire şi la copiii care potbea sau înghiţi alimente semi-solide Pacienţii pot desface capsula şi înghiţi conţinutul cu o jumătate de pahar cu apă sau după amestecarea acestuia cu un lichid uşor acid, de exemplu suc de fructe sau piure de mere sau apă plată. Pacienţii trebuie atenţionaţi că suspensia obţinută trebuie luată imediat (sau în cel mult 30 minutes) şi să amestece întotdeauna amestecul înainte de administrare. Altă metodă de administrare este să sugă capsulele şi să înghită peletele cu o jumătate de pahar cu apă. Peletele nu trebuie supte.

Efectele omeprazolului asupra farmacocineticii altor medicamente Medicamente a căror absorbţie depinde de pH Aciditatea gastrică scăzută din timpul tratamentului cu omeprazol poate determina creşterea sau scăderea absorbţiei medicamentelor a căror absorbţie depinde de pH. Nelfinavir, atazanavir Nivelele plasmatice de nelfinavir şi atazanavir scad în cazul administrării concomitente de omeprazol. Administrarea concomitentă de omeprazol şi nelfinavir este contraindicată (vezi pct. 4.3). Administrarea concomitentă de omeprazol (40 mg o dată pe zi) determină scăderea concentraţiei medii de nelvinavir cu aproximativ 40% şi căderea concentraţiei medii a metabolitului activ M8 cu aproximativ 75–90%. Interacţiunea poate include şi inhibarea CYP2C19. Administrarea concomitentă de omeprazol şi atazanavir nu este recomandată (vezi pct. 4.4). Administrarea concomitentă de omeprazol (40 mg o dată pe zi) şi atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg la voluntari sănătoşi a determinat scăderea cu 75% a concentraţiilor plasmatice de atazanavir. Creşterea dozei de atazanavir la 400 mg nu a compensat impactul omeprazolului asupra concentraţiei plasmatice de atazanavir. Administrarea concomitentă de omeprazol (20 mg o dată pe zi) şi atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg la voluntari sănătoşi a determinat scăderea cu aproximativ 30% a concentraţiilor plasmatice de atazanavir, în comparaţie cu atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg o dată pe zi. Digoxină Tratamentul concomitent cu omeprazol (20 mg pe zi) şi digoxină, la indivizi sănătoşi, a dus la o creştere cu 10% a biodisponibilităţii digoxinei. Toxicitatea digoxinei a fost rar raportată. Totuşi, este necesară precauţie la administrare de doze mari de omeprazol la vârstnici. Este necesară monitorizarea terapeutică a digoxinei. Clopidogrel Rezultatele studiilor la subiecţi sănătoşi au demonstrat o interacţiune farmacocinetică (FC)/farmacodinamică (FD) dintre clopidogrel (300 mg doză de încărcare/75 mg doză de întreţinere zilnică) şi omeprazol (80 mg p.o. zilnic), ceea ce a dus la o scăderea a concentrației plasmatice a metabolitul activ al clopidogrelului, cu o valoare medie de 46% şi la o scădere a inhibării maxime a agregării plachetare (indusă de ADP), cu o valoare medie de 16%. În cadrul studiilor observaţionale şi al studiilor clinice au fost raportate date inconsecvente privind implicaţiile clinice ale acestei interacţiuni farmacocinetice/farmacodinamice asupra evenimentelor cardiovasculare majore. Ca precauţie, utilizarea concomitentă de omeprazol şi clopidogrel trebuie descurajată (vezi pct. 4.4). Alte medicamente Absorbţia posaconazolului, erlotinibului, ketoconazolului şi itraconazolului este scăzută semnificativ, astfel încât eficacitatea lor clinică poate fi modificată. Se recomandă evitarea utilizării concomitente a posaconazolului şi erlotinibului. Medicamente metabolizate de CYP2C19 Omeprazol este un inhibitor moderat al enzimei CYP2C19, care metabolizează în principal omeprazolul. Astfel, scade metabolizarea medicamentelor asupra cărora acţionează, de asemenea, enzima CYP2C19, iar concentraţia plasmatică a acestor medicamente creşte; de exemplu, R-warfarina şi alţi antagonişti ai vitaminei K, cilostazol, diazepam şi fenitoină. Cilostazol Omeprazolul administrat în doză de 40 mg la voluntari sănătoşi în cadrul unui studiu încrucişat, a determinat creşterea Cmax Şi ASC pentru cilostazol cu 18% şi, respectiv, 26%, iar a unuia dintre metaboliţii activi, cu 29% şi, respectiv, 69%. Fenitoină În primele două săptămâni de la iniţierea tratamentului cu omeprazol, la ajustarea dozelor de fenitoină şi la întreruperea tratamentului cu omeprazol, se recomandă monitorizarea concentraţiei plasmatice a fenitoinei şi ajustarea în continuare a dozelor. Mecanism necunoscut Saquinavir Administrarea concomitentă de omeprazol şih saquinavir/ritonavir a determinat creşterea nivelelor plasmatice de până la aproximativ 70% pentru saquinavir, precum şi o toleranţă bună la pacienţii infectaţi cu HIV. Tacrolimus Omeprazolul, administrat concomitent, a determinat creşterea nivelelor plasmatice ale tacrolimus. Se recomandă monitorizarea atentă a concentraţiilor plasmatice ale tacrolimus, a funcţiei renale (clearance-ul creatininei) şi, la nevoie, ajustarea dozei de tacrolimus. Metotrexat La administrare concomitentă de metotrexat şi IPP, la unii pacienți au fost raportate concentraţii plasmatice crescute de metotrexat. La administrarea de metotrexat în doze mari, poate fi luată în considerare întreruperea temporară a tratamentului cu omeprazol. Efectele altor medicamente asupra farmacocineticii omeprazolului Inhibitorii CYP2C19 şi/sau CYP3A4 Deoarece omeprazolul este metabolizat de enzimele CYP2C19 şi CYP3A4, medicamentele cu efect inhibitor cunoscut asupra enzimelor CYP2C19 sau CYP3A4 (cum sunt claritromicina şi voriconazolul) pot determina creşterea nivelelor plasmatice ale omeprazolului, prin scăderea metabolizării acestuia. Tratamentul concomitent cu voriconazol a determinat creşterea de peste două ori a concentraţiei plasmatice a omeprazolului. Deparece dozele mari de omeprazol sunt bine tolerate, în general nu este necesară ajustarea dozelor. Totuşi, ajustarea dozelor trebuie luată în considerare la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă sau în cazul unui tratament îndelungat. Inductorii CYP2C19 şi/sau CYP3A4 Medicamentele cunoscute ca inductori ai enzimelor CYP2C19 sau CYP3A4 sau ai ambelor (cum este rifampicina sau sunătoarea) pot determina scăderea concentraţiilor plasmatice de omeprazol, prin creşterea metabolizării acestuia.

Sarcina Rezultele a trei studii epidemiologice prospective (cu peste 1000 subiecţi expuşi) nu au arătat efecte adverse ale administrării omeprazolului în timpul sarcinii sau asupra sănătăţii fatului/nou-născutului. Omeprazolul poate fi administrat în timpul sarcinii. Alăptarea Omeprazolul este excretat în laptele matern, dar, la doze terapeutice, este puţin probabil să determine efecte adverse la copil. Fertilitatea Studiile la animale cu amestec racemic de omeprazol administrat pe cale orală, nu au indicat efecte în ceea ce privește fertilitatea.