RCP · ULDIULAN 12,5 mg

Doze

Ca și în cazul tuturor diureticelor, doza de clortalidonă trebuie începută cu cea mai mică doză eficientă. Această doză trebuie ajustată în funcție de răspunsul individual al pacientului pentru a obține un beneficiu terapeutic maxim, minimizând reacţiile adverse. Dozarea deosebit de prudentă este recomandată la pacienții cu boală coronariană sau scleroză cerebrală, precum şi în starea de după infarct miocardic sau apoplexie.

Se aplică următoarele recomandări de dozare:

Adulţi

Edem cardiac, hepatic și nefrogen, insuficiență cardiacă

Doza inițială recomandată este de 25 până la 50 mg/zi, în cazuri severe poate fi crescută până la 100 până la 200 mg/zi. Doza pentru edemul nefrogen nu trebuie să depășească 50 mg pe zi.

Doza obișnuită de întreținere este cea mai mică doză eficientă, de exemplu 25 până la 50 mg/zi pe zi.

Hipertensiune arterială

Doza inițială:

12,5 -50 mg clortalidonă pe zi.

Doza de întreținere:

12,5 – 25 mg clortalidonă pe zi.

Doza inițială trebuie redusă individual.

Pentru o doză dată, efectul complet este atins după 3-4 săptămâni. Dacă scăderea tensiunii arteriale se dovedește inadecvată cu 25 sau 50 mg/zi, se recomandă tratamentul combinat cu medicament antihipertensiv, cum ar fi beta-blocante, rezerpină și inhibitori ai ECA (vezi pct. 4.4).

Pacienți vârstnici (> 65 de ani) și pacienți cu insuficiență renală

La pacienții vârstnici și/sau la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată (clearance-ul creatininei 30-60 ml/minut și/sau creatininei serice 1,1-1,8 mg/100 ml) doza trebuie ajustată la cerințele terapeutice și la tolerabilitatea pacientului (vezi pct. 4.4).

Diureticele tiazidice și analogii tiazidici, inclusiv clortalidona, își pierd efectul diuretic în cazurile de insuficiență renală severă, adică un clearance al creatininei < 30 ml/minut și/sau o creatininemie > 1,8 mg/100 ml (vezi pct. 4.3).

Pacienți cu insuficiență hepatică

La pacienții cu disfuncție hepatică, Uldiulan trebuie administrat conform restricției. Uldiulan nu trebuie administrat în caz de disfuncție hepatică severă (vezi pct. 4.3).

Pacienți cu insuficiență cardiacă

La pacienţii cu decompensare cardiacă severă se poate întâmpla ca clortalidona să nu se mai absoarbă practic.

Copii și adolescenți

Deoarece nu sunt disponibile date terapeutice adecvate la copii, clortalidona nu trebuie administrată copiilor.

Mod de administrare

Acest medicament trebuie înghițit cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, un pahar cu apă). Pentru o singură doză, comprimatul trebuie luat dimineața cu micul dejun. Dacă se administrează de două ori pe zi, comprimatele trebuie luate suplimentar cu masa de seară.

O creștere a dozei nu trebuie luată în considerare după expirarea a 2-3 săptămâni.

Medicul dumneavoastră va decide cu privire la durata tratamentului.

După un tratament de lungă durată, tratamentul cu Uldiulan nu trebuie întrerupt imediat, ci scăzut treptat până se încetează.

Administrarea clortalidonei poate afecta acțiunea următoarelor medicamente sau substanțe: Combinații nerecomandate: Litiu: Administrarea concomitentă de clortalidonă cu litiu poate duce la o creștere a efectelor cardio- neurotoxice ale litiului printr-o reducere a excreției de litiu. Dacă administrarea de diuretice este inevitabilă, este necesară o monitorizare atentă a nivelului de litiu din sânge și o ajustare a dozei. În cazurile în care litiul induce poliurie, diureticele pot exercita un efect antidiuretic paradoxal. Combinații care trebuie utilizate cu precauție: Substanțe care pot declanșa „torsada vârfurilor”: - agenți antiaritmici din clasa Ia (de exemplu, chinidină, hidrochinidină, disopiramidă) - agenți antiaritmici de clasa III (de exemplu, amirodarona, sotalol) - antipsihotice specifice: fenotiazine (de exemplu, clorpromazină, ciamemazină, levomepromazină, tioridazină, trifluoperazină), benzamide (de exemplu, amisulpiridă, sulpiridă, sultopridă, tiapridă), butirofenone (de exemplu, drosperidol), haloperidol - altele: bepridil, cisapridă, difemanil, eritromicină i.v., halofantrină, mizolastină, pentamidină, sparfloxacină, moxifloxacină, vincamină i.v. Dacă aceste medicamente sunt administrate în același timp cu Uldiulan, există un risc crescut de apariție a aritmiilor ventriculare, în special torsada vârfurilor, în special în hipokaliemie. Nivelul de potasiu seric trebuie determinat și, dacă este necesar, corectat înainte de a începe această combinație. Monitorizarea electroliților din plasmă și ECG trebuie efectuată în mod regulat. De preferință, trebuie utilizate substanțe care nu provoacă torsada vârfurilor în prezența hipokaliemiei. Alte diuretice, alte antihipertensive (de exemplu, blocante ale receptorilor beta, antagoniști de calciu, inhibitori ECA, vasodilatatoare, metildopa, guanetidină), nitrați, barbiturice, fenotiazine, antidepresive triciclice, alcool Efectul antihipertensiv al Uldiulan poate fi intensificat cu aceste medicamente sau prin consumul de alcool. La începutul tratamentului, există riscul unei scăderi masive a tensiunii arteriale și al deteriorării funcției renale. Prin urmare, terapia diuretică trebuie întreruptă cu 2-3 zile înainte de începerea tratamentului cu un inhibitor ECA pentru a reduce posibilitatea de hipotensiune arterială la începutul tratamentului. Antiflogistice nesteroidiene (de exemplu, indometacin, acid acetilsalicilic), inclusiv inhibitori de COX- 2, salicilat Antiflogistice nesteroidiene (de exemplu indometacină, acid acetilsalicilic), inclusiv inhibitori de COX-2, salicilatul pot reduce efectele antihipertensive și diuretice ale clortalidonei. Dacă se iau doze mari de salicilați, efectele toxice ale salicilaților asupra sistemului nervos central pot fi intensificate. La pacienții care dezvoltă o hipovolemie în timpul tratamentului cu Uldiulan, administrarea concomitentă de antiflogistice nesteroidiene poate duce la o insuficiență renală acută. Diuretice uretice de potasiu (de exemplu furosemid), glucocorticoizi, ACTH, carbenoxolonă, penicilină G, salicilat, laxative stimulatoare, amfotericină B (parenterală) Utilizarea simultană a Uldiulan și a acestor medicamente poate duce la tulburări ale echilibrului electrolitic, în special la creșterea pierderilor de potasiu. Acest lucru este deosebit de important în timpul tratamentului cu glicozide cardiace. Nivelul plasmatic de potasiu trebuie monitorizat îndeaproape și, dacă este necesar, corectat. Glicozide cardiace (de exemplu, digitalice) În cazul tratamentului concomitent cu glicozide cardiace, trebuie remarcat faptul că, dacă în timpul tratamentului cu clortalidonă se dezvoltă hipopotasemie și/sau hipomagnezemie, sensibilitatea miocardului la glicozide cardiace este crescută și reacţiile adverse ale glicozidelor cardiace sunt crescute corespunzător. Hipokaliemia sau hipomagneziemia induse de tiazidice pot favoriza apariția aritmiilor cardiace induse de digitalice (vezi pct. 4.4). Următoarele combinații pot declanșa interacțiuni Insulină, agenți antidiabetici orali, medicamente pentru scăderea acidului uric, simpatomimetice (noradrenalina [norepinefrina], adrenalina [epinefrina]) Efectul acestor medicamente poate fi atenuat prin utilizarea concomitentă a clortalidonei. Poate fi necesară ajustarea dozei de insulină și a agenților antidiabetici orali din cauza riscului de reducere a efectului hipoglicemiant cauzat de posibila reducere a eliberării de insulină de către pancreas datorită efectului hipokaliemic. Relaxante musculare nedepolarizante (derivați curare) (de exemplu, clorură de Tubocurarin) Efectul derivaților de curare poate fi intensificat sau extins de clortalidonă. În cazul în care tratamentul cu Uldiulan nu poate fi întrerupt înainte de a utiliza relaxante musculare asemănătoare curarei, anestezistul trebuie informat despre tratamentul cu Uldiulan. Alopurinol Clortalidona poate crește incidența reacțiilor de hipersensibilitate la alopurinol. Amantadina Clortalidona poate crește riscul de reacții adverse cauzate de amantadină. Blocante ale receptorilor beta, diazoxid Există un risc crescut pentru incidența hiperglicemiei după administrarea concomitentă de clortalidonă și beta-blocante sau diazoxizi. Agenți citotoxici (de exemplu, ciclofosfamidă, fluorouracil, metotrexat) Clortalidona poate reduce excreția renală a agenților citotoxici (de exemplu, ciclofosfamidă, fluorouracil, metotrexat). Administrarea concomitentă de agenți citotoxici poate intensifica efectul toxic al acestora asupra măduvei osoase (în special granulocitopenia). Săruri de calciu și vitamina D Administrarea concomitentă de clortalidonă cu vitamina D sau cu săruri de calciu, potențează creșterea nivelului de calciu seric datorită inhibării excreției urinare. Agenți anticolinergici (de exemplu, atropină, biperiden) Biodisponibilitatea diureticelor de tip tiazidic poate fi crescută de agenți anticolinergici (de exemplu, atropină, biperiden), aparent datorită scăderii motilității gastrointestinale și a ratei de golire a stomacului. Rășini schimbătoare de anioni (de exemplu, colestiramină, colestipol) Administrarea concomitentă de colestiramină sau colestipol reduce absorbția clortalidonei. Prin urmare, Uldiulan trebuie luat cu cel puțin 1 oră înainte sau cu 4-6 ore după administrarea acestor medicamente. Ciclosporină Tratamentul concomitent cu ciclosporină poate crește riscul de hiperuricemie și complicații de tipul gutei.

Sarcina Clortalidona este contraindicată în tratamentul hipertensiunii arteriale în timpul sarcinii. Uldiulan, ca și alte diuretice, poate provoca hipoperfuzie placentară. Tiazidicele și diureticele înrudite intră în circulația fetală și pot provoca tulburări electrolitice. Trombocitopenia neonatală a fost raportată la administrarea tiazidicelor și a diureticelor asociate. Alăptarea Clortalidona trece în laptele matern. Din motive de siguranță, clortalidona trebuie evitată la mamele care alăptează. Fertilitate Nu sunt disponibile date privind efectul clortalidonei asupra fertilităţii umane.