RCP · UBISTESIN FORTE

Ubistesin Forte este recomandat în mod exclusiv pentru utilizare în stomatologie.

Echipamente de resuscitare trebuie sa fie disponibile pentru utilizare imediată.

Doze

Trebuie folosit cel mai mic volum posibil de soluţie care determină o anestezie eficace.

Adulţi

Pentru extracţia dinţilor de pe arcada maxilară este suficientă, în majoritatea cazurilor, cantitatea de 1,7 ml Ubistesin Forte pentru fiecare dinte, injecțiile dureroase palatinale pot fi astfel evitate. În cazul unor extracții multiple ale unor dinți vecini, o reducere a volumului de injecție este adesea posibil. Dacă este necesară realizarea unor incizii sau suturi în zona palatinală este indicată injectarea unei cantităţi de aproximativ 0,1 ml/aplicaţie (puncţie).

Pentru extracţii mai puțin laborioase ale premolarilor mandibulari este suficientă infiltrarea a 1,7 ml Ubistesin Forte; în anumite situaţii poate fi necesară reinjectarea a 1–1,7 ml soluţie. În cazuri rare poate fi indicată injectarea în foramenul mandibular.

Injectarea în zona vesibulară a 0,5-1,7 ml Ubistesin Forte per dinte permite prepararea cavităţilor şi a bonturilor în vederea aplicării coroanelor de acoperire.

În tratamentul molarilor mandibulari trebuie utilizată anestezia tronculară.

Pentru proceduri chirurgicale, Ubistesin Forte trebuie să fie dozat în mod individual, în funcție de gravitatea și durata procedurii și circumstanțele date ale pacientului.

Grupe speciale de pacienți

Vârstnici În cazul pacienţilor vârstnici este posibilă o creştere a concentraţiei plasmatice de Ubistesin, datorită diminuării metabolizării şi micşorării volumului de distribuţie.

Creşterea concentraţiei plasmatice de articaină apare în particular după injectări repetate.

Dozele trebuie reduse la recomandări pentru adulți, luând în considerare orice boală cardiacă sau hepatică (vezi pct 4.4).

Pacienți cu insuficiență hepatică: articaina este de asemenea metabolizată în ficat.Pot fi necesare doze mai mici de articaină la pacienții cu disfuncție hepatică, datorită efectelor prelungite și a acumulării sistemice (vezi pct 4.4).

Pacienți cu insuficiență renală: articaina și metaboliții săi sunt eliminați în principal în urină. Dozele mai mici de articaină pot fi necesare la pacienții cu disfuncție renală severă, datorită efectelor prelungite și a acumulării sistemice (vezi pct 4.4).

Pacienții cu genotip: La pacienții care au o deficiență înnăscută sau dobândită în activitatea colinesterazei plasmatice utilizarea Ubistesin Forte este contraindicată (vezi pct 4.3).

Alte populații speciale relevante:

Doza trebuie redusă similar la pacienții cu anumite boli pre-existente (angină pectorală, arterioscleroză

– a se vedea cap. 4.3 și 4.4) și pacienți care administrează concomitent medicație cunoscută a avea interacțiuni cu articaina și/sau epinefrina – a se vedea cap. 4.4 și 4.5).

Recomandarea de doză pentru grupe speciale de pacienți: O dozare mai mica este astfel recomandată în toate aceste cazuri (adică un volum minim de Ubistesin Forte pentru un efect anestezic suficient).

Copii și adolescenți:

Ubistesin Forte este contraindicat la copii cu vârsta sub 4 ani (vezi pct 4.3).

Doza terapeutică recomandată pentru copii cu vârsta mai mare de 4 ani (aproximativ cu 20 kg greutate corporală.):

Cantitatea care trebuie injectată trebuie să fie determinată în funcție de vârsta și greutatea copilului și amploarea operațiunii.

Doza recomandata pentru copii cu vârsta ≥ 4 ani și adolescenți:

Din cauza faptului că articaina difuzează rapid în țesuturi și densitatea osoasă este mai mică la copii decât la adulți, anestezia prin infiltrație poate fi utilizată în locul anesteziei prin conducție la copii si adolescenți.

Doza Maximă recomandată:

Adulţi:

În cazul adulţilor sănătoşi, doza maximă este de 7 mg/kg articaină (500 mg pentru un pacient de 70 kg echivalent cu 12,5 ml Ubistesin Forte).

Doza maximă reprezintă 0,175 ml soluţie pe kg.

Copii:

Cantitatea care trebuie injectată trebuie să fie determinată în funcție de vârsta și greutatea copilului și amploarea operațiunii să nu depășească echivalentul a 7 mg articaină / kg (0,175 ml Forte / kg) din greutatea corporală.

Doza maximă recomandată de Ubistesin Forte la copii cu vârsta ≥ 4 ani și adolescenți:

Ubistesin este de asemenea disponibil; în particular este potrivit pentru procedurile de rutină și/sau tratamente unde controlul sângerărilor în câmpul de operație este de importanță minoră (informații suplimentare despre durata analgeziei: a se vedea cap.5.1)

Mod de administrare

Destinat exclusiv utilizării în stomatologie.

Pentru a se evita injectarea intravasculară, întotdeauna trebuie realizată aspirarea în cel puţin două planuri (se roteşte acul 180°); cu toate acestea, chiar dacă rezultatul aspirării este negativ, aceasta nu exclude complet injectarea intravasculară care iniţial poate trece neobservată.

Rata de injectare nu trebuie să depășească 0,5 ml în 15 secunde, adică 1 cartuș pe minut.

Reacțiile sistemice majore ca urmare a injectării intravasculare accidentale pot fi evitate, în majoritatea cazurilor printr-o tehnică de injectare - după aspirare, injecție lentă de 0,1 - 0,2 ml și aplicarea lentă a restului solutiei -după un interval de cel puțin 20 - 30 de secunde .

Cartușele deschise nu trebuie să fie utilizate la alți pacienți. Reziduurile trebuie să fie eliminate (vezi pct 6.6).

Interacțiuni care afectează utilizarea acestui medicament: • Contraindicații ale administrării concomitente: Pacienții care iau inhibitori IMAO sau antidepresive triciclice Efectul simpatomimetic al adrenalinei poate fi intensificat prin aportul simultan de inhibitori IMAO sau antidepresive triciclice. (vezi pct. 4.3) • Administrarea concomitentă nu este recomandată la: Pacienții care iau beta-blocante non-selective Administrarea concomitentă de ß-blocante non-cardioselective poate duce la o creștere a tensiunii arteriale, din cauza epinefrinei din Ubistesin Forte Pacienții care iau fenotiazine Fenotiazinele pot reduce sau inversa efectul presor al adrenalinei. Utilizarea concomitentă a acestor medicamente trebuie evitata. În situațiile în care terapia concurentă este necesară monitorizarea atentă a pacientului este esențială. Anestezice inhalatorii Anumite anestezice inhalatorii, cum ar fi halotanul, pot sensibiliza inima la catecolamine și, prin urmare, ar trebui să fie evitate, în cazul în care induce aritmii după administrarea de Ubistesin Forte. Utilizarea Ubstesin Forte în timpul sau după tratamentul cu anestezie generală administrată prin inhalare trebuie evitată pe cât posibil. • Măsuri de precauție, inclusiv ajustarea dozei Anestezice locale Se recomandă precauție în cazul în care articaina în combinație cu epinefrina este utilizată concomitent cu alte anestezice locale. Efectele toxice ale anestezicelor locale sunt aditive. Carbonat de litiu Durata efectului anestezic local al articainei poate fi prelungită la pacienții care iau carbonat de litiu. Litiul poate interacționa cu canalele de sodiu prin înlocuirea sodiului extracelular. Interacțiuni care conduc la modificări clinice relevante în cazul utilizării altor medicamente: • Administrarea concomitentă nu este recomandată la: Pacienții care iau antidiabeticele orale Epinefrina poate inhiba eliberarea de insulină in pancreas si, astfel, diminuează efectul antidiabeticelor orale. Copii și adolescenți Nu există diferențe semnificative între adulți și copii în ceea ce privește interacțiunile medicamentoase

Sarcina Nu există sau există date limitate in utilizarea Ubistesin Forte la femeile gravide. Studiile pe animale cu articaină nu indică efecte dăunătoare direct sau indirect, în ceea ce privește toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct 5.3). Studiile la animale efectuate cu epinefrină au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct 5.3). Riscul potențial pentru om este necunoscut. Este necesară prudență atunci când medicamentul este prescris femeilor gravide. Ubistesin Forte trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru făt. Alăptarea Nu se cunoaște dacă articaina sau metaboliții acesteia sunt distribuite în laptele matern. Nu se cunoaște dacă epinefrina este excretată în laptele uman. Excreția articainei și a epinefrinei nu a fost studiată pe animale. Ar trebui luată o decizie privind continuarea / întreruperea alăptării sau de a continua / întrerupe tratamentul cu Ubistesin Forte, luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului cu Ubistesin Forte le femei. Prin urmare, după anestezie cu Ubistesin Forte, mamele care alăptează trebuie să arunce prima cantitate de lapte înainte de reluarea alăptării. Fertilitatea Studiile pe animale cu articaină nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de reproducere (vezi pct 5.3).