RCP · TUSOCALM 7,5mg/120mg

Fișă tehnică pentru profesioniști. Text oficial (ANMDMR).

Denumire comună (DCI): TUSOCALM 7,5mg/120mg
Cod ATC: R05DA20
Forma farmaceutică: comprimate
Concentrație: 7,5mg/120mg
Deținătorul autorizației: ARENA GROUP S.A. - ROMANIA

Acțiune farmacologică

ANTITUSIVE, EXCL.COMBINATII CU EXPECTORANTE ALCALOIZI DIN OPIU SI DERIVATI

Doze și mod de administrare

Adulți

TUSOCALM 7,5mg/120mg se administrează pe cale orală, 1 comprimat de 3-4 ori pe zi.

Copii și adolescenți

Copii cu vârsta mai mică de 12 ani:

TUSOCALM 7,5 mg/120 mg este contraindicat la copiii cu vârsta sub 12 ani (vezi pct. 4.3).

Copii cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani:

TUSOCALM 7,5 mg/120 mg nu trebuie utilizat la copiii cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani cu funcție respiratorie compromisă (vezi pct. 4.4).

Interacțiuni

Efectul deprimant central al codeinei este potențat de fenotiazine, antidepresive triciclice, inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), antihistaminice, tranchilizante, sedative, hipnotice, alcool. Codeina potențează analgezicele (se recomandă asocierea cu acidul acetilsalicilic sau alte analgezice și antipiretice), ducând la creșterea efectului analgezic. Efectele codeinei sunt scazute de caolin (scade absorbția).

Sarcină și alăptare

Sarcina Codeina străbate bariera placentară. Deși nu există date certe privind existența unor efecte nocive asupra sarcinii datorate administrării codeinei, se recomandă prudență la femeile însărcinate, mai ales în primele luni de sarcină. Alăptarea TUSOCALM 7,5 mg/120 mg este contraindicat la femeile în perioada alăptării (vezi pct. 4.3). La doze terapeutice normale, codeina și metabolitul său activ pot fi prezente în laptele matern la doze foarte mici și este puţin probabil să afecteze în mod negativ copilul alăptat. Cu toate acestea, în cazul în care pacienta este o metabolizatoare ultra-rapidă a CYP2D6, în laptele matern pot fi prezente niveluri mai ridicate ale metabolitului activ morfina și, în cazuri foarte rare, la nou-născut pot apărea simptome de toxicitate indusă de opioid care poate fi letală.

Insuficiență renală

Insuficiență renală, hepatică sau cardiacă grave. Insuficientă respiratorie. Constipație cronică. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Se recomandă prudență la pacienții cu astm bronșic și emfizem pulmonar la care TUSOCALM 7,5mg/120mg comprimate poate accentua fenomenele de insuficiență respiratorie. Metabolismul CYP2D6 Codeina este metabolizată de enzima hepatică CYP2D6 la morfină, metabolitul său activ. În cazul în care un pacient prezintă un deficit de această enzimă sau dacă ea lipsește complet, atunci nu va fi obţinut un efect terapeutic adecvat. Estimările indică faptul că până la 7% din populaţia caucaziană poate prezenta acest deficit. Cu toate acestea, în cazul în care pacientul este un metabolizator extensiv sau ultra-rapid, există un risc crescut de a dezvolta reacţii adverse de toxicitate indusă de opioid chiar și la dozele prescrise frecvent. La acești pacienţi codeina se transformă în morfină rapid, având ca și consecință creșterea concentrației serice a