RCP · TRUMENBA

Doze

Schema de vaccinare primară 2 doze: (0,5 ml fiecare) administrate la un interval de 6 luni (vezi pct. 5.1).

3 doze: 2 doze (0,5 ml fiecare) administrate la cel puțin 1 lună distanță, urmate de o a treia doză la cel puțin 4 luni după administrarea celei de a doua doze (vezi pct. 5.1).

Doza de rapel

La persoanele cu risc persistent pentru boală meningococică, trebuie luată în considerare administrarea unei doze de rapel după oricare dintre schemele de vaccinare (vezi pct. 5.1).

Alte grupe de copii și adolescenți

Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea Trumenba la copiii cu vârsta mai mică de 10 ani. Datele disponibile în prezent pentru sugari sunt descrise la pct. 4.8 și pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 1 și 9 ani sunt descrise la pct. 4.8 și 5.1; cu toate acestea, nu se pot face recomandări privind doza, deoarece datele sunt limitate.

Trumenba nu trebuie utilizat la sugarii cu vârsta cuprinsă între 2 și 6 luni din cauză de probleme privind siguranța (vezi pct. 4.8).

Mod de administrare

Doar pentru injectare intramusculară. Locul de injectare preferat este mușchiul deltoid din partea superioară a brațului.

Pentru instrucțiuni privind manipularea vaccinului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Nu există date disponibile privind interschimbabilitatea Trumenba cu alte vaccinuri meningococice pentru serogrup B pentru a finaliza schema de vaccinare.

Trumenba poate fi administrat concomitent cu oricare dintre următoarele vaccinuri: vaccinul cu anatoxină tetanică, anatoxină difterică redusă, antipertussis acelular și antipoliomielitic inactivat (TdaP-IPV), vaccinul antipapilomavirus uman tetravalent (HPV4), vaccinul meningococic conjugat pentru serogrupurile A, C, W, Y (MenACWY) și vaccinul cu anatoxină tetanică, anatoxină difterică redusă și antipertussis acelular adsorbit (Tdap). Atunci când se administrează concomitent cu alte vaccinuri, Trumenba trebuie administrat în locuri de injectare diferite. Trumenba nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri în aceeași seringă.

Sarcina Nu sunt disponibile date provenite din utilizarea Trumenba la femeile gravide. Riscul potențial pentru femeile gravide nu este cunoscut. Cu toate acestea, vaccinarea nu trebuie amânată când există un risc clar de expunere la infecția meningococică. Studiile cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere efectuate la femelele de iepure nu au evidențiat nicio dovadă de afectare a fertilității femelelor sau de vătămare a fetusului provocată de Trumenba. Alăptarea Nu se cunoaște dacă Trumenba se excretă în laptele uman. Trumenba trebuie utilizat în timpul alăptării numai atunci când posibilele avantaje depășesc riscurile potenţiale. Fertilitatea Studiile la animale nu au indicat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra fertilității la femele (vezi pct. 5.3). Trumenba nu a fost evaluat cu privire la afectarea fertilității la masculi.