RCP · TRITTICO EP 300 mg

Comprimatele pot fi divizate pentru a permite o dozare graduală a TRITTICO EP.

Doze Adulți Doza inițială de 150 mg/zi poate fi crescută cu 75 mg/zi (jumătate de comprimat de 150 mg) la fiecare 3 zile (de exemplu, trecerea la o doză de 225 mg/zi în cea de a 4-a zi de tratament) până la o doză maximă de 300 mg/zi. La pacienții cu un potențial mai mare de reacții adverse precoce, doza inițială poate fi scăzută la 75 mg/zi (jumătate de comprimat de 150 mg), cu o creștere treptată de 75 mg/zi (jumătate de comprimat de 150 mg) la fiecare 3 zile, până la o doză maximă de 300 mg. Conform opiniei medicului cu privire la răspunsul individual la tratament, doza de trazodonă mai mică de 300 mg poate fi utilizată pentru a obține efectul terapeutic așteptat. Nu a fost studiată eficacitatea eliberării prelungite a trazodonei în menținerea eficacității.

Copii și adolescenți

Trazodona nu este recomandată pentru utilizare la copii sub 18 ani, datorită lipsei datelor despre siguranţă.

Vârstnici: Pentru pacienţii vârstnici sau fragili doza recomandată iniţial este de 75 mg pe zi, administrată ca o singură doză seara (vezi punctul 4.4). Aceasta poate fi crescută treptat (progresiv) aşa cum este descris pentru adulţi, sub supraveghere, în funcţie de toleranţă şi eficacitate.

Insuficienţă hepatică

Trazodona este supusă metabolizării hepatice extensive, vezi pct.5.2, şi a fost asociată cu hepatotoxicitate, vezi pct.4.4 şi 4.8. De aceea, trebuie administrată cu precauţie pacienţilor cu insuficienţă hepatică, mai ales în cazurile severe. Trebuie luată în considerare monitorizarea periodică a funcţiei hepatice.

Insuficienţă renală

De obicei, nu este necesară ajustarea dozei, dar trebuie administrată cu precauţie pacienţilor cu insuficienţă renală severă (vezi de asemenea pct.4.4 şi 5.2).

Mod de administrare Comprimatele trebuie luate pe stomacul gol cu un pahar cu apă, întotdeauna o dată pe zi, seara sau chiar înainte de culcare. Comprimatele nu trebuie mărunțite sau mestecate pentru a asigura o eliberare prelungită.

Generale: Efectul sedativ al medicamentelor antipsihotice, hipnotice, sedative, anxiolitice şi antihistaminice poate fi amplificat; în aceste cazuri, se recomandă reducerea dozei sau întreruperea tratamentului, în funcție de tabloul clinic individual al pacientului. Metabolizarea antidepresivelor este accelerată datorită efectelor la nivel hepatic al contraceptivelor orale, fenitoinei, carbamazepinei şi barbituricelor. Metabolizarea antidepresivelor este inhibată de cimetidină şi alte câteva antipsihotice. Inhibitori CYP3A4: Studiile in vitro privind metabolizarea medicamentelor indică existenţa unui potenţial de interacţiuni medicamentoase la administrarea trazodonei cu inhibitori puternici ai CYP3A4 cum este eritromicina, ketoconazolul, itraconazolul, ritonavirul, indinavirul şi nafazodonă. Inhibitorii puternici ai CYP3A4 pot determina creşteri substanţiale ale concentraţiilor plasmatice ale trazodonei. S-a confirmat în studiile in vivo la voluntarii sănătoşi că doza de ritonavir de 200 mg, administrată de două ori pe zi, creşte mai mult de două ori concentraţiile plasmatice ale trazodonei, determinând greaţă, sincope şi hipotensiune arterială. Dacă trazodona este administrată cu un inhibitor puternic al CYP3A4 trebuie avută în vedere o doză mai mică de trazodonă. Cu toate acestea, trebuie evitată administrarea trazodonei în asociere cu un inhibitor puternic al CYP3A4. Carbamazepină: Administrarea în asociere determină concentraţii plasmatice mici ale trazodonei. Utilizarea concomitentă a 400 mg carbamazepină pe zi, determină o scădere a concentraţiilor plasmatice ale trazodonei şi ale metabolitului său activ m-clorofenilpiperazină cu 76% şi respectiv 60%. Pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape pentru a verifica dacă este necesară o creştere a dozei de trazodonă. Antidepresive triciclice: Administrarea concomitentă trebuie evitată datorită riscului de interacţiune farmacocinetică. Trebuie avut în vedere riscul de apariție al sindromului serotoninergic şi a recţiilor adverse cardiovasculare. Fluoxetină: Au fost raportate rar concentraţii plasmatice mari ale trazodonei şi reacţii adverse la administrarea trazodonei în asociere cu fluoxetină, un inhibitor CYP1A2/2D6. Mecanismul de bază al interacţiunii farmacocinetice nu este pe deplin înţeles. Nu a putut fi exclusă o interacţiune farmacodinamică (sindrom serotoninergic). Inhibitori ai monoaminooxidazei: S-au raportat ocazional posibile interacţiuni cu inhibitori ai monoaminooxidazei. Deşi unii medici le administrează concomitent pe ambele, utilizarea trazodonei concomitent cu inhibitori MAO sau timp de două săptămâni după întreruperea tratamentului cu un inhibitor MAO nu este recomandată. De asemenea, administrarea inhibitorilor MAO timp de două săptămâni după întreruperea tratamentului cu trazodonă nu este recomandată. Fenotiazine: S-a observat hipotensiune arterială ortostatică severă în cazul utilizării concomitente a fenotiazinelor cum sunt clorpromazină, flufenazină, levomepromazină, perfenazină. Anestezice/relaxante musculare: Clorhidratul de trazodonă poate amplifica efectul relaxantelor musculare şi anestezicelor volatile şi de aceea trebuie administrate cu precauţie. Alcoolul etilic: Trazodona amplifică efectul sedativ al alcoolului etilic. Alcoolul etilic trebuie evitat în timpul terapiei cu trazodonă. Levodopa: Antidepresivele pot accelera metabolizarea levodopa. Altele: Administrarea în asociere a trazodonei cu medicamente care prelungesc intervalul QT poate creşte riscul de apariţie a aritmiilor ventriculare, inclusiv torsada vârfurilor. De aceea, se recomandă prudenţă la administrarea trazodonei în asociere cu aceste medicamente. Deoarece trazodona este un foarte slab inhibitor al recaptării noradrenalinei şi nu modifică răspunsul tensiunii arteriale la tiramină, este puţin probabilă interferarea cu efectul hipotensor al compuşilor de tip guanetidină. Oricum studiile la animale sugerează că trazodona poate inhiba cele mai multe din acţiunile acute ale clonidinei. În cazul altor tipuri de medicamente antihipertensive, deşi nu au fost raportate interacţiuni clinice, trebuie luată în considerare posibilitatea amplificării efectului. Reacţiile adverse pot fi mai frecvente la administrarea trazodonei în asociere cu preparate care conţin sunătoare Hypericum perforatum. Administrarea concomitentă cu trazodonă poate determina concentraţii plasmatice mari ale digoxinei sau fenitoinei. La aceşti pacienţi trebuie luată în considerare monitorizarea concentraţiilor plasmatice. Anticoagulante orale și/sau antiagregante plachetare: Rareori au fost raportate modificări ale funcţiilor anticoagulante (valori de laborator şi/sau semne şi simptome clinice) cu sângerare crescută.

Sarcina: Date obţinute de la un număr limitat (< 200) de gravide nu au indicat reacţii adverse ale trazodonei privind sarcina sau sănătatea fătului/nou-născutului. Până în prezent, nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante. Studii efectuate la animale, cu trazodonă în doze terapeutice, nu indică direct sau indirect efecte dăunătoare privind sarcina, dezvoltarea embrionară/fetală, naştere sau dezvoltare postnatală (vezi pct. 5.3). Se recomandă prudenţă în administrarea la gravide. Dacă trazodona este administrată până la momentul naşterii, nou-născuţii trebuie monitorizaţi pentru apariţia simptomelor de întrerupere. Alăptarea: La om, date limitate arată că excreţia trazodonei în lapte este mică, dar nu se cunosc valorile metaboliţilor activi. Datorită datelor limitate, decizia de a continua/întrerupe alăptarea sau de a continua/întrerupe tratamentul cu trazodonă trebuie luată în funcţie de beneficiile alăptării la sân pentru copil şi de beneficiile tratamentului cu trazodonă la mamă.