RCP · TRITTICO AC 75 mg

Doze

În formele uşoare-medii se administrează într-o singură doză, seara; în formele grave, care necesită doze mai mari, se va administra de două ori pe zi, la prânz şi seara.

Doza recomandată pentru iniţierea tratamentului este de 75 -150 mg trazodonă pe zi; doza se poate creşte la intervale de 3-4 zile, până la maximum 450 mg pe zi.

Tratamentul de întreţinere se va realiza cu cea mai mică doză eficace, stabilită pe baza răspunsului individual.

Deşi eficacitatea trazodonei nu a fost evaluată sistematic pe perioade mai lungi de 6 săptămâni, se recomandă ca durata tratamentului antidepresiv să fie de câteva luni.

Trittico AC poate fi administrat pe stomacul gol sau plin.

Vârstnici:

Pentru pacienţii foarte vârstnici sau fragili doza recomandată iniţial se reduce la 100 mg pe zi, administrată divizat sau ca o singură doză seara(vezi punctul 4.4).

Aceasta poate fi crescută treptat (progresiv) aşa cum este pentru adulţi, sub supraveghere, în funcţie de toleranţă şi eficacitate.

În general, trebuie evitate la aceşti pacienţi, doze de peste 100 mg administrate o singură dată. Este puţin probabilă depăşirea unei doze de 300 mg pe zi.

Copii și adolescenți

Trazodona nu este recomandată pentru utilizare la copii sub 18 ani, datorită lipsei datelor asupra siguranţei.

Insuficienţă hepatică

Trazodona suferă metabolizare hepatică extensivă, vezi pct.5.2, şi a fost de asemenea asociată cu hepatotoxicitate, vezi pct.4.4 şi 4.8.

De aceea, trebuie administrată cu precauţie pacienţilor cu insuficienţă hepatică, mai ales în cazurile severe. Trebuie luată în considerare monitorizarea periodică a funcţiei hepatice.

Insuficienţă renală

De obicei, nu este necesară ajustarea dozei, dar trebuie administrată cu precauţie pacienţilor cu insuficienţă renală severă (vezi de asemenea pct.4.4 şi 5.2).

Generale: Efectul sedativ al medicamentelor antipsihotice, hipnotice, sedative, anxiolitice şi antihistaminice poate fi amplificat; în aceste cazuri, se recomandă reducerea dozei. Metabolizarea antidepresivelor este accelerată datorită efectelor la nivel hepatic al contraceptivelor orale, fenitoinei, carbamazepinei şi barbituricelor. Metabolizarea antidepresivelor este inhibată de cimetidină şi alte câteva antipsihotice. Inhibitori CYP3A4: Studiile in vitro privind metabolizarea medicamentelor indică existenţa unui potenţial de interacţiuni medicamentoase la administrarea trazodonei cu inhibitori puternici ai CYP3A4 cum este eritromicina, ketoconazolul, itraconazolul, ritonavirul, indinavirul şi nafazodonă. Este probabil că inhibitorii puternici ai CYP3A4 pot determina creşteri substanţiale ale concentraţiilor plasmatice ale trazodonei. S-a confirmat în studiile in vivo, la voluntarii sănătoşi că doza de ritonavir de 200 mg, administrată de două ori pe zi, creşte mai mult de două ori concentraţiile plasmatice ale trazodonei, determinând greaţă, sincope şi hipotensiune arterială. Dacă trazodona este administrată cu un inhibitor puternic al CYP3A4 trebuie avută în vedere o doză mai mică de trazodonă. Cu toate acestea, trebuie evitată administrarea trazodonei în asociere cu un inhibitor puternic al CYP3A4. Carbamazepină: Administrarea în asociere determină concentraţii plasmatice mici ale trazodonei. Utilizarea concomitentă a 400 mg carbamazepină pe zi, determină o scădere a concentraţiilor plasmatice ale trazodonei şi ale metabolitului său activ m-clorofenilpiperazină cu 76% şi respectiv 60%. Pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape pentru a verifica dacă este necesară o creştere a dozei de trazodonă. Antidepresive triciclice: Administrarea concomitentă trebuie evitată datorită riscului de interacţiune farmacocinetică. Trebuie evitat sindromul serotoninergic şi recţiile adverse cardiovasculare. Fluoxetină: Au fost raportate rar concentraţii plasmatice mari ale trazodonei şi reacţii adverse la administrarea trazodonei în asociere cu fluoxetină, un inhibitor CYP1A2/2D6. Mecanismul de bază al interacţiunii farmacocinetice nu este pe deplin înţeles. Nu a putut fi exclusă o interacţiune farmacodinamică (sindrom serotoninergic). Inhibitori ai monoaminooxidazei: S-au raportat ocazional posibile interacţiuni cu inhibitori ai monoaminooxidazei. Deşi unii medici le administrează concomitent pe ambele, utilizarea trazodonei concomitent cu inhibitori MAO sau timp de două săptămâni după întreruperea tratamentului cu un inhibitor MAO nu este recomandată. De asemenea, administrarea inhibitorilor MAO timp de două săptămâni după întreruperea tratamentului cu trazodonă nu este recomandată. Fenotiazine: S-a observat hipotensiune arterială ortostatică severă în cazul utilizării concomitente a fenotiazinelor cum sunt clorpromazină, flufenazină, levomepromazină, perfenazină. Anestezice/relaxante musculare: Clorhidratul de trazodonă poate amplifica efectul relaxantelor musculare şi anestezicelor volatile şi de aceea trebuie administrate cu precauţie. Alcoolul etilic: Trazodona amplifică efectul sedativ al alcoolului etilic. Alcoolul etilic trebuie evitat în timpul terapiei cu trazodonă. Levodopa: Antidepresivele pot accelera metabolizarea levodopei. Altele: Administrarea în asociere a trazodonei cu medicamente care prelungesc intervalul QT poate creşte riscul de apariţie a aritmiilor ventriculare incluzând torsada vârfurilor. De aceea, se recomandă prudenţă la administrarea trazodonei în asociere cu aceste medicamente. Deoarece trazodona este numai un foarte slab inhibitor al recaptării noradrenalinei şi nu modifică răspunsul tensiunii arteriale la tiramină, este puţin probabilă interacţiunea cu efectul hipotensor al compuşilor de tip guanetidină. Oricum studiile la animale sugerează că trazodona poate inhiba cele mai multe din acţiunile acute ale clonidinei. În cazul altor tipuri de medicamente antihipertensive, deşi nu au fost raportate interacţiuni clinice, trebuie luată în considerare posibilitatea amplificării efectului. Reacţiile adverse pot fi mai frecvente la administrarea trazodonei în asociere cu preparate care conţin sunătoare Hypericum perforatum. La pacienţii trataţi cu trazodonă şi warfarină au fost raportate modificări ale timpului de protrombină. Administrarea concomitentă cu trazodonă poate determina concentraţii plasmatice mari ale digoxinei sau fenitoinei. La aceşti pacienţi trebuie luată în considerare monitorizarea concentraţiilor plasmatice.

Sarcina: Date obţinute de la un număr limitat (< 200) de gravide nu au indicat reacţii adverse ale trazodonei privind sarcina sau sănătatea fătului/nou-născutului. Până în prezent, nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante. Studii efectuate la animale, cu trazodonă, în doze terapeutice, nu indică direct sau indirect efecte dăunătoare privind sarcina, dezvoltarea embrionară/fetală, naştere sau dezvoltare postnatală (vezi pct. 5.3). Se recomandă prudenţă în administrarea la gravide. Dacă trazodona este administrată până la momentul naşterii, nou-născuţii trebuie monitorizaţi pentru apariţia simptomelor de întrerupere. Alăptarea: La om, date limitate arată că excreţia trazodonei în lapte este mică, dar nu se cunosc valorile metaboliţilor activi. Datorită datelor limitate, decizia de a continua/întrerupe alăptarea sau de a continua/întrerupe tratamentul cu trazodonă trebuie luată în funcţie de beneficiile alăptării la sân pentru copil şi de beneficiile tratamentului cu trazodonă la mamă.