RCP · TRITACE PLUS 5 mg/25 mg

Doze

Este recomandat ca Tritace Plus să fie administrat o dată pe zi, la aceeaşi oră din zi, de obicei dimineaţa.

Tritace Plus poate fi luat înainte, în timpul sau după masă, deoarece ingestia de alimente nu modifică biodisponibilitatea acestuia (vezi pct. 5.2).

Tritace Plus trebuie înghiţit cu lichid. Nu trebuie mestecat sau zdrobit.

Adulţi

Doza trebuie individualizată în funcţie de profilul pacientului (vezi pct. 4.4) şi de controlul tensiunii arteriale. Administrarea acestei asocieri în doză fixă de ramipril şi hidroclorotiazidă este, de obicei, recomandată după stabilirea treptată a dozei uneia dintre componente.

Tratamentul cu Tritace Plus trebuie început cu cea mai mică doză disponibilă. Dacă este necesar, doza poate fi crescută progresiv pentru a atinge valoarea ţintă a tensiunii arteriale; doza maximă zilnică permisă este de ramipril 10 mg şi hidroclorotiazidă 25 mg.

Grupe speciale de pacienţi

Pacienţi trataţi cu un diuretic

Se recomandă precauţie la pacienţii trataţi simultan cu diuretice, deoarece poate să apară hipotensiune arterială după iniţierea tratamentului. Trebuie luată în considerare reducerea dozei de diuretic sau întreruperea tratamentului cu acesta înainte de începerea tratamentului cu Tritace Plus.

Dacă întreruperea tratamentului nu este posibilă, se recomandă ca tratamentul să fie iniţiat cu cea mai mică doză posibilă de ramipril (1,25 mg pe zi), adăugat separat. Se recomandă ca, ulterior, să se treacă la o doză zilnică iniţială care să nu depăşească 2,5 mg ramipril / 12,5 mg hidroclorotiazidă.

Pacienţi cu insuficienţă renală

Tritace Plus este contraindicat în insuficienţa renală severă, datorită prezenţei hidroclorotiazidei în compoziţia sa (clearance al creatininei < 30 ml/min) (vezi pct. 4.3).

Pacienţii cu afectare a funcţiei renale pot necesita doze scăzute de Tritace Plus. Pacienţii cu valori ale clearance-ului creatininei cuprinse între 30 şi 60 ml/min trebuie trataţi numai cu cea mai mică asociere în doză fixă de ramipril şi hidroclorotiazidă după administrarea de ramipril în monoterapie. Doza maximă permisă este de 5 mg ramipril şi 25 mg hidroclorotiazidă pe zi.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, tratamentul cu Tritace Plus trebuie iniţiat numai sub supraveghere medicală atentă şi dozele maxime zilnice sunt de 2,5 mg ramipril şi 12,5 mg hidroclorotiazidă.

Tritace Plus este contraindicat în insuficienţa hepatică severă (vezi pct. 4.3).

Vârstnici

Doza iniţială trebuie să fie mai mică şi stabilirea ulterioară treptată a dozei trebuie să se facă mai lent, datorită riscului mai mare de a apărea reacţii adverse, în special la pacienţi debilitaţi şi cu vârste foarte înaintate.

Copii şi adolescenţi

Utilizarea Tritace Plus nu este recomandată la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din cauza insuficienţei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Mod de administrare

Administrare orală.

Datele provenite din studii clinice au evidenţiat faptul că blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA), prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau a aliskirenului, este asociată cu o frecvenţă mai mare a reacţiilor adverse, cum sunt hipotensiunea arterială, hiperkaliemia şi diminuarea funcţiei renale (inclusiv insuficienţă renală acută), comparativ cu administrarea unui singur medicament care acţionează asupra SRAA (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.1). Asocieri contraindicate Utilizarea concomitentă a inhibitorilor ECA cu sacubitril/valsartan este contraindicată, deoarece aceasta creşte riscul de angioedem (vezi pct. 4.3 şi 4.4). Tratamentul cu ramipril nu trebuie să fie început decât după 36 ore de la administrarea ultimei doze de sacubitril/valsartan. Administrarea sacubitril/valsartan nu trebuie să înceapă decât după 36 ore de la ultima doză de Tritace Plus. Tratamentele extracorporeale care presupun contactul sângelui cu suprafeţe încărcate negativ, cum sunt dializa sau hemofiltrarea cu anumite membrane de flux crescut (de exemplu membrane din poliacrilonitril) şi afereza lipoproteinelor cu densitate scăzută cu dextransulfat din cauza riscului crescut de reacţii anafilactoide severe (vezi şi pct. 4.3). Dacă un astfel de tratament este necesar, trebuie luată în considerare utilizarea unui alt tip de membrană pentru dializă sau a unei clase diferite de medicamente antihipertensive. Precauţii pentru utilizare Săruri de potasiu, heparină, diuretice care economisesc potasiul şi alte substanţe active care cresc concentraţia plasmatică a potasiului (inclusiv antagonişti ai angiotensinei II, trimetoprim şi trimetoprim în combinaţie în doză fixă cu sulfametoxazol, tacrolimus, ciclosporină): poate să apară hiperpotasemie, de aceea este necesară monitorizarea atentă a concentraţiei plasmatice a potasiului. Medicamente antihipertensive (de exemplu diuretice) şi alte substanţe cu potenţial de scădere a tensiunii arteriale (de exemplu nitraţi, antidepresive triciclice, anestezice, ingestia acută de alcool etilic, baclofen, alfuzosin, doxazoxin, prazosin, tamsulosin, terazosin): trebuie anticipată potenţarea riscului de hipotensiune arterială (referitor la diuretice, vezi pct. 4.2). Simpatomimetice vasopresoare şi alte substanţe (epinefrină) care pot reduce efectul antihipertensiv al ramiprilului: se recomandă monitorizarea tensiunii arteriale. Mai mult, efectul medicamentelor simpatomimetice vasopresoare poate fi atenuat de hidroclorotiazidă. Alopurinol, imunosupresoare, glucocorticoizi, procainamidă, citostatice şi alte substanţe care pot modifica numărul celulelor sanguine: probabilitate crescută de reacţii hematologice (vezi pct. 4.4). Săruri de litiu: excreţia litiului poate fi redusă de către inhibitorii ECA şi, ca urmare, toxicitatea litiului poate fi crescută. Trebuie monitorizată litemia. Utilizarea concomitentă a diureticelor tiazidice poate creşte riscul de toxicitate a litiului şi poate intensifica riscul deja existent al toxicităţii litiului la inhibitori ai ECA. Prin urmare, nu se recomandă asocierea ramipril şi hidroclorotiazidă cu litiu. Medicamente antidiabetice, inclusiv insulină: pot să apară reacţii hipoglicemice. Hidroclorotiazida poate atenua efectul medicamentelor antidiabetice. Prin urmare, se recomandă monitorizarea deosebit de atentă a glicemiei, în faza iniţială a coadministrării. Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene şi acid acetilsalicilic: trebuie anticipată reducerea efectului antihipertensiv al Tritace Plus. În plus, tratamentul concomitent cu inhibitori ai ECA şi AINS poate determina un risc crescut de deteriorare a funcţiei renale şi o creştere a potasemiei. Anticoagulante orale: efectul anticoagulant poate fi redus datorită utilizării concomitente a hidroclorotiazidei. Glucocorticoizi, ACTH, amfotericină B, carbenoxolonă, cantităţi mari de Lemn dulce, laxative (în cazul utilizării prelungite) şi alte medicamente kaliuretice sau care reduc concentraţia plasmatică a potasiului: risc crescut de hipopotasemie. Medicamente digitalice, substanţe active cunoscute a prelungi intervalul QT şi antiaritmice: toxicitatea lor proaritmică poate fi crescută sau efectul lor antiaritmic poate fi redus în prezenţa dezechilibrelor electrolitice (de exemplu hipopotasemie, hipomagneziemie). Metildopa: posibil hemoliză. Colestiramină sau alte răşini schimbătoare de ioni administrate enteric: absorbţie redusă a hidroclorotiazidei. Diureticele cu structură de sulfonamide trebuie administrate cu cel puţin o oră înainte sau la patru până la şase ore după aceste medicamente. Relaxante musculare de tip curara: posibilă intensificare şi prelungire a efectului de relaxare musculară. Săruri de calciu şi medicamente care cresc concentraţia plasmatică a calciului: trebuie anticipată creşterea concentraţiei plasmatice a calciului în cazul administrării concomitente a hidroclorotiazidei; prin urmare, este necesară monitorizarea atentă a concentraţiei plasmatice a calciului. Carbamazepină: risc de hiponatremie datorită efectului aditiv cu hidroclorotiazida. Substanţe de contrast care conţin iod: în caz de deshidratare indusă de diuretice, inclusiv hidroclorotiazidă, există un risc crescut de insuficienţă renală acută, în special atunci când sunt utilizate doze importante de substanţe de contrast care conţin iod. Penicilină: hidroclorotiazida este excretată în tubul distal şi reduce excreţia penicilinei. Chinină: hidroclorotiazida reduce eliminarea de chinină. Heparină: posibilă creştere a concentraţiei plasmatice a potasiului. Inhibitori mTOR sau vildagliptin: la pacienţii trataţi concomitent cu medicamente cum sunt inhibitori mTOR (de exemplu temsirolimus, everolimus, sirolimus) sau vildagliptin poate exista un risc crescut de angioedem. Se recomandă precauţie la iniţierea tratamentului (vezi pct. 4.4). Inhibitori ai neprilisinului (NEP): la pacienţii trataţi concomitent cu inhibitori ECA şi cu inhibitor de endopeptidază neutră (NEP), cum este racecadotril, a fost raportat un risc crescut de angioedem (vezi pct. 4.4). Sacubitril/valsartan Utilizarea concomitentă a inhibitorilor ECA cu sacubitril/valsartan este contraindicată, deoarece aceasta crește riscul de angioedem.

Sarcina Utilizarea Tritace Plus nu este recomandată în timpul primului trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4) şi este contraindicată în timpul trimestrului al doilea şi al treilea de sarcină (vezi pct. 4.3). Confirmarea epidemiologică în ceea ce priveşte riscul de teratogenitate după expunerea la inhibitori ai ECA în primul trimestru de sarcină nu a fost convingătoare; cu toate acestea, nu poate fi exclusă o creştere uşoară a riscului. Cu excepţia cazului în care continuarea tratamentului cu inhibitor al ECA este considerată esenţială, pacientelor care planifică să rămână gravide trebuie să li se prescrie medicamente antihipertensive alternative care au un profil de siguranţă stabilit pentru folosirea în sarcină. Atunci când este constatată prezenţa sarcinii, tratamentul cu inhibitori ai ECA trebuie întrerupt imediat şi, dacă este cazul, trebuie început un tratament alternativ. Este cunoscut faptul că expunerea la inhibitori ai ECA/antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II (ARA II) în al doilea şi al treilea trimestru de sarcină induce fetotoxicitate la om (funcţie renală redusă, oligohidramnios, osificare întârziată a craniului) şi toxicitate neonatală (insuficienţă renală, hipotensiune arterială, hiperpotasemie) (vezi şi pct. 5.3 „Date preclinice de siguranţă”). Dacă a avut loc expunerea la un inhibitor al ECA în al doilea trimestru de sarcină, se recomandă verificarea prin ecografie a funcţiei renale şi a craniului. Nou-născuţii ai căror mame au utilizat inhibitori ai ECA trebuie atent monitorizaţi pentru hipotensiune arterială, oligurie şi hiperpotasemie (vezi şi pct. 4.3 şi pct. 4.4). În cazul expunerii prelungite în al treilea trimestru de sarcină, hidroclorotiazida poate determina ischemie feto-placentară şi risc de retard de creştere. În plus, în cazul expunerii aproape de termen, au fost raportate cazuri rare de hipoglicemie şi trombocitopenie la nou-născuţi. Hidroclorotiazida poate reduce volumul plasmatic, precum şi debitul sanguin utero-placentar. Alăptarea Tritace Plus este contraindicat în timpul alăptării. Ramiprilul şi hidroclorotiazida sunt eliminate prin laptele matern într-o asemenea cantitate încât este posibilă apariţia efectelor la sugar în condiţiile în care femeilor care alăptează le sunt administrate doze terapeutice de ramipril şi hidroclorotiazidă. Sunt disponibile informaţii insuficiente privind utilizarea ramiprilului în timpul alăptării şi sunt de preferat medicamente antihipertensive alternative cu un profil de siguranţă mai bine stabilit pentru folosirea în timpul alăptării, în special când este alăptat un nou-născut prematur sau la termen. Hidroclorotiazida este eliminată prin laptele matern. Utilizarea tiazidelor în timpul alăptării a fost asociată cu scăderea sau chiar oprirea secreţiei lactate la mamele care alăptează. Pot să apară hipersensibilitate la substanţele active derivate din sulfonamide, hipopotasemie şi icter nuclear. Datorită potenţialului ambelor substanţe active de a da reacţii adverse grave la copiii alăptaţi la sân, decizia privind întreruperea alăptării sau întreruperea tratamentului trebuie luată ţinând cont de importanţa acestui tratament la mamă.