RCP · TRIMBOW 88 micrograme/5 micrograme/9 micrograme

Doze

Doza recomandată este de două inhalări, de două ori pe zi.

Doza maximă este de două inhalări, de două ori pe zi.

Pacienților trebuie să li se recomande să utilizeze Trimbow în fiecare zi, chiar și atunci când sunt asimptomatici.

Dacă simptomele apar în perioada dintre administrarea dozelor, trebuie utilizat un beta2-agonist cu durată scurtă de acțiune, cu administrare inhalatorie, pentru ameliorare imediată.

Astm bronșic

Titrarea tratamentului

Pacienții trebuie reevaluați periodic de către un medic, pentru a exista siguranța că dozele lor de beclometazonă/formoterol/glicopironiu rămân optime și sunt modificate numai la recomandarea medicului.

În cazul în care este necesară o doză mai mare de beclometazonă (creștere treptată a tratamentului), se poate lua în considerare și trecerea la Trimbow 172/5/9 micrograme soluție de inhalat presurizată. Dozele trebuie stabilite treptat până la cele mai mici doze (reducere treptată a tratamentului) la care se menține controlul eficace al simptomelor de astm bronșic.

Grupe speciale de pacienți

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (cu vârsta de 65 ani și peste).

Insuficiență renală

Trimbow poate fi utilizat în doza recomandată la pacienți cu insuficiență renală ușoară (rata de filtrare m2)glomerulară [RFG] ≥ 50 și < 80 ml/min și 1,73 până la moderată (RFG ≥ 30 și < 50 ml/min și m2). m2)1,73 Utilizarea la pacienți cu insuficiență renală severă (RFG < 30 ml/min și 1,73 sau boală m2)renală în stadiu terminal (RFG < 15 ml/min și 1,73 care necesită dializă, în special dacă este asociată cu o reducere semnificativă a greutății corporale, trebuie luată în considerare numai dacă beneficiul preconizat depășește riscul potențial (vezi pct. 4.4 și 5.2).

Insuficiență hepatică

Nu există date relevante privind utilizarea Trimbow la pacienți cu insuficiență hepatică severă (care se încadrează în clasa C Child-Pugh), iar medicamentul trebuie utilizat cu precauție la acești pacienți (vezi pct. 4.4 și 5.2).

Copii și adolescenți

BPOC

Trimbow nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani) în indicația de boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC).

Astm bronșic

Siguranța și eficacitatea Trimbow la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani) nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare

Pentru administrare prin inhalare.

Inhalatorul este un inhalator acționat prin respirație. Pentru a asigura administrarea adecvată a medicamentului, pacientului trebuie să i se arate cum să utilizeze corect inhalatorul, de către un medic sau alt profesionist din domeniul sănătății, care, de asemenea, trebuie să verifice periodic cât de adecvată este tehnica de inhalare utilizată de pacient (vezi „Instrucțiuni de utilizare” de mai jos).

Pacientul trebuie sfătuit să citească cu atenție prospectul și să urmeze instrucțiunile de utilizare, așa cum sunt detaliate în prospect.

După fiecare inhalare, pacientul trebuie să își clătească gura sau să facă gargară cu apă, fără a o înghiți sau să se spele pe dinți (vezi pct. 4.4).

Instrucțiuni de utilizare

Fereastra

Capac OrificiuAplicator contorului de aerisirebucal de doze

Informați pacientul atunci când utilizează un nou inhalator

• Dacă săculețul nu este sigilat sau este deteriorat sau dacă inhalatorul pare a fi spart sau deteriorat, pacientul trebuie să îl returneze farmacistului care i l-a furnizat și să obțină unul nou.

• Pacientul trebuie să noteze pe eticheta de pe cutie data la care a fost deschis săculețul.

• Fereastra contorului de doze trebuie să afișeze „120”. Dacă numărul afișat este mai mic de „120”, pacientul trebuie să contacteze farmacia sau medicul prescriptor pentru unul nou.

Utilizarea inhalatorului

Pacientul trebuie să stea în picioare sau așezați în poziție verticală atunci când inhalează din inhalator. Trebuie parcurși pașii de mai jos.

1. Pacientul trebuie să țină inhalatorul în poziție verticală, să verifice numărul de doze (orice număr între „1” și „120” indică faptul că au mai rămas doze) și să deschidă complet capacul.

2. Pacientul trebuie să expire lent și atât de adânc cât îi este confortabil pentru a-și goli plămânii.

3. Pacientul trebuie să își pună buzele în jurul aplicatorului bucal, fără să acopere orificiul de aerisire sau să inhaleze în orificiul de aerisire.

4. Pacientul trebuie să inspire puternic și adânc pe gură. Este posibil să perceapă un gust sau să audă ori să simtă un clic în momentul în care își administrează doza.

5. Pacientul trebuie să își scoată apoi inhalatorul din gură, să-și țină respirația atât cât îi este confortabil (5-10 secunde) și apoi să expire lent. Pacientul nu trebuie să expire în inhalator.

6. După utilizare, pacientul trebuie să readucă inhalatorul în poziție verticală, să închidă complet capacul și să verifice contorul dozelor pentru a se asigura că numărul a scăzut cu o unitate.

7. Dacă trebuie administrată altă doză, pacientul trebuie să repete pașii 1-6.

NOTĂ: Numărul de inhalări afișat în fereastră de pe carcasă nu scade la închiderea capacului dacă pacientul nu a inhalat prin inhalator. Pacientul trebuie instruit să deschidă capacul inhalatorului numai atunci când este necesar. În cazul în care pacientul a deschis inhalatorul, dar nu a inhalat, iar capacul este închis, doza se retrage în rezervorul de pulbere din inhalator; doza următoare poate fi inhalată în condiții de siguranță.

Curățare

În mod normal, nu este necesară curățarea periodică a inhalatorului. Pacientul poate curăța inhalatorul după utilizare cu o lavetă uscată sau un șervețel, dar nu cu apă sau alte lichide.

Interacțiuni farmacocinetice Având în vedere că glicopironiul se elimină în principal pe cale renală, pot apărea interacțiuni cu medicamentele care influențează mecanismele excreției renale (vezi pct. 5.2). Efectul inhibării transportorilor cationilor organici (cu utilizarea de cimetidină ca inhibitor, cu rol de explorare a efectului asupra transportorilor OCT2 și MATE1) la nivelul rinichilor, cu privire la dispoziția glicopironiului administrat inhalator, a evidențiat o creștere limitată a expunerii sistemice totale la acesta (ASC0-t) cu 16% și o scădere ușoară a clearance-ului renal cu 20%, din cauza administrării concomitente cu cimetidina. Beclometazona este mai puțin dependentă de metabolizarea prin intermediul CYP3A, în comparație cu alți corticosteroizi și, în general, este puțin probabil să apară interacțiuni medicamentoase; totuși, nu poate fi exclusă posibilitatea apariției efectelor sistemice, odată cu administrarea concomitentă a unor inhibitori puternici ai CYP3A (cum sunt ritonavir, cobicistat) și, prin urmare, se recomandă precauție și monitorizare adecvată în cazul utilizării concomitente a unor astfel de medicamente. Interacțiuni farmacodinamice Asociate formoterolului La pacienții tratați cu formoterol cu administrare inhalatorie trebuie evitată utilizarea concomitentă a beta-blocantelor non-cardioselective (inclusiv a picăturilor oftalmice). Dacă acestea se administrează concomitent din motive de mare necesitate, efectul formoterolului va fi redus sau anulat. Utilizarea concomitentă a altor medicamente beta-adrenergice poate avea efecte potențial cumulative; prin urmare, este necesară precauție la prescrierea altor medicamente beta-adrenergice concomitent cu formoterol. Tratamentul concomitent cu chinidină, disopiramidă, procainamidă, antihistaminice, inhibitori ai monoamin-oxidazei, antidepresive triciclice și fenotiazine poate determina prelungirea intervalului QT și creșterea riscului de aritmii ventriculare. În plus, L-dopa, L-tiroxina, oxitocina și alcoolul pot afecta toleranța cardiacă față de beta2-simpaticomimetice. Tratamentul concomitent cu inhibitori ai monoamin-oxidazei, incluzând medicamente cu proprietăți similare, cum sunt furazolidonul și procarbazina, poate precipita reacțiile hipertensive. Există un risc crescut de apariție a aritmiilor la pacienții cărora li se administrează concomitent anestezie cu hidrocarburi halogenate. Tratamentul concomitent cu derivați de xantină, corticosteroizi sau diuretice poate potența efectul hipokaliemic posibil al beta2-agoniștilor (vezi pct. 4.4). Hipokaliemia poate determina creșterea predispoziției la aritmii la pacienții tratați cu glicozide digitalice. Asociate glicopironiului Administrarea concomitentă pe termen lung a Trimbow cu alte medicamente care conțin anticolinergice nu a fost studiată și, prin urmare, nu este recomandată (vezi pct. 4.4).

Nu există experiență sau dovezi ale vreunor probleme de siguranță în ceea ce privește utilizarea gazului comprimat norfluran (HFA134a) în timpul sarcinii sau alăptării la om. Totuși, studiile privind efectul HFA134a asupra funcției de reproducere și dezvoltării embrio-fetale la animale nu au evidențiat niciun efect advers relevant din punct de vedere clinic. Sarcina Nu există date provenite din utilizarea Trimbow la femeile gravide sau sunt limitate. Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Se cunoaște faptul că glucocorticoizii provoacă efecte în faza incipientă de gestație, iar beta2-simpaticomimeticele, cum este formoterolul, au efecte tocolitice. Prin urmare, ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Trimbow în timpul sarcinii și travaliului. Trimbow trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul preconizat pentru pacientă depășește riscul potențial pentru făt. Sugarii și nou-născuții mamelor cărora li se administrează doze substanțiale trebuie ținuți sub observație în ceea ce privește supresia suprarenaliană. Alăptarea Nu există date clinice relevante privind utilizarea Trimbow în timpul alăptării la om. Corticosteroizii se excretă în laptele uman. Se presupune, în mod rezonabil, că dipropionatul de beclometazonă și metaboliții acestuia se excretă, de asemenea, în laptele uman. Nu se cunoaște dacă formoterolul sau glicopironiul (inclusiv metaboliții acestora) se excretă în laptele uman, însă aceștia au fost detectați în laptele animalelor care alăptează. Anticolinergicele, cum este glicopironiul, pot suprima lactația. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu Trimbow, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie. Fertilitatea Nu s-au efectuat studii specifice cu Trimbow în ceea ce privește siguranța în cazul fertilității la om. Studiile la animale au evidențiat afectarea fertilității (vezi pct. 5.3).