RCP · TRIMBOW 87 micrograme/5 micrograme/9 micrograme

Doze

Doza recomandată este de două inhalări, de două ori pe zi.

Doza maximă este de două inhalări, de două ori pe zi.

Pacienților trebuie să li se recomande să utilizeze Trimbow în fiecare zi, chiar și atunci când sunt asimptomatici.

Dacă simptomele apar în perioada dintre administrarea dozelor, trebuie utilizat un beta2-agonist cu durată scurtă de acțiune, cu administrare inhalatorie, pentru ameliorare imediată.

Astm bronșic

Atunci când se alege concentrația dozei inițiale de Trimbow (87/5/9 micrograme sau 172/5/9 micrograme), trebuie luate în considerare severitatea bolii pacienților, tratamentul anterior al acestora pentru astm bronșic, incluzând doza de corticosteroid cu administrare prin inhalare (CSI), precum și modalitatea prin care simptomele de astm bronșic ale pacientului sunt ținute sub control în prezent și riscul de exacerbare în viitor.

Reducerea tratamentului

Pacienții trebuie reevaluați periodic de către un medic, pentru ca dozele lor de beclometazonă/formoterol/glicopironiu să rămână optime și trebuie modificate numai la recomandarea medicului. Dozele trebuie stabilite treptat până la cele mai mici doze la care se menține controlul eficace al simptomelor de astm bronșic.

Grupe speciale de pacienți

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (cu vârsta de 65 ani și peste).

Insuficiență renală

Trimbow poate fi utilizat în doza recomandată la pacienți cu insuficiență renală ușoară (rata de filtrare m2)glomerulară [RFG] ≥ 50 și < 80 ml/min și 1,73 până la moderată (RFG ≥ 30 și < 50 ml/min și m2). m2)1,73 Utilizarea la pacienți cu insuficiență renală severă (RFG < 30 ml/min și 1,73 sau boală m2)renală în stadiu terminal (RFG < 15 ml/min și 1,73 care necesită dializă, în special dacă este asociată cu o reducere semnificativă a greutății corporale, trebuie luată în considerare numai dacă beneficiul preconizat depășește riscul potențial (vezi pct. 4.4 și 5.2).

Insuficiență hepatică

Nu există date relevante privind utilizarea Trimbow la pacienți cu insuficiență hepatică severă (care se încadrează în clasa C Child-Pugh), iar medicamentul trebuie utilizat cu precauție la acești pacienți (vezi pct. 4.4 și 5.2).

Copii și adolescenți

BPOC

Trimbow nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani) în indicația de boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC).

Astm bronșic

Siguranța și eficacitatea Trimbow la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani) nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare

Pentru administrare prin inhalare.

Pentru a asigura administrarea adecvată a medicamentului, pacientului trebuie să i se arate cum să utilizeze corect inhalatorul, de către un medic sau alt profesionist din domeniul sănătății, care, de asemenea, trebuie să verifice periodic cât de adecvată este tehnica de inhalare utilizată de pacient (vezi „Instrucțiuni de utilizare” de mai jos). Pacientul trebuie sfătuit să citească cu atenție prospectul și să urmeze instrucțiunile de utilizare, așa cum sunt detaliate în prospect.

Acest medicament este prevăzut cu un contor al dozelor sau un indicator al dozelor pe partea din spate a inhalatorului, care arată câte doze au mai rămas. Pentru flaconul presurizat cu 120 doze, de fiecare dată când pacientul apasă pe flacon se eliberează un puf de soluție, iar contorul scade o unitate. Pentru flaconul presurizat cu 180 doze, de fiecare dată când pacientul apasă pe flaconul presurizat se eliberează un puf de soluție, iar indicatorul se rotește puțin; numărul de pufuri rămas este afișat în intervale de 20.

Pacientul trebuie sfătuit să nu scape inhalatorul pe jos, deoarece acest lucru poate duce la scăderea numărului afișat de contor.

Instrucțiuni de utilizare

Amorsarea inhalatorului

Înaintea utilizării inhalatorului pentru prima dată, pacientul trebuie să efectueze o activare în aer, pentru a se asigura că inhalatorul acționează adecvat (amorsare). Înainte de amorsarea flacoanelor presurizate cu 120 sau 180 doze, contorul/indicatorul trebuie să indice 121 sau respectiv 180. După amorsare, contorul/indicatorul trebuie să indice 120 sau 180.

Utilizarea inhalatorului

Pacientul trebuie să stea în picioare sau așezat, atunci când inhalează din inhalator. Trebuie urmați pașii de mai jos.

IMPORTANT: pașii de la 2 la 5 nu trebuie efectuați prea rapid:

1. Pacientul trebuie să îndepărteze capacul de protecție de pe piesa bucală și să verifice ca aplicatorul bucal să fie curat și să nu fie acoperit de praf și murdărie sau alte corpuri străine.

2. Pacientul trebuie să expire lent și cât de profund îi este confortabil pentru a-și goli plămânii.

3. Pacientul trebuie să țină vertical inhalatorul, cu corpul acestuia în sus, și să țină aplicatorul bucal între dinți, fără a-l mușca. Apoi trebuie să plaseze buzele în jurul aplicatorului bucal, cu limba dreaptă sub acesta.

4. În același timp, pacientul trebuie să inspire lent și profund pe gură, până la umplerea plămânilor cu aer (aceasta ar trebui să dureze aproximativ 4-5 secunde). Imediat după începerea inspirării, pacientul trebuie să apese ferm pe partea de sus a flaconului presurizat, pentru a elibera un puf.

5. Pacientul trebuie să își țină apoi respirația cât timp este confortabil posibil, iar apoi să îndepărteze inhalatorul de la gură și să expire lent. Pacientul trebuie să nu expire în inhalator.

6. Pacientul trebuie să verifice apoi contorul dozelor sau indicatorul dozelor pentru a se asigura că acesta s-a deplasat în consecință.

Pentru a inhala al doilea puf, pacientul trebuie să țină inhalatorul în poziție verticală timp de aproximativ 30 secunde și să repete pașii de la 2 la 6.

Dacă după inhalare apar vapori, fie din inhalator, fie din părțile laterale ale gurii, procedura trebuie repetată de la pasul 2.

După utilizare, pacientul trebuie să închidă inhalatorul cu capacul de protecție al aplicatorului bucal și să verifice contorul dozelor sau indicatorul dozelor.

După inhalare, pacientul trebuie să își clătească gura sau să facă gargară cu apă fără a o înghiți sau să se spele pe dinți (vezi și pct. 4.4).

Când trebuie obținut un nou inhalator

Pacientul trebuie sfătuit să obțină un nou inhalator atunci când contorul sau indicatorul dozelor arată numărul 20. Acesta trebuie să înceteze utilizarea inhalatorului atunci când contorul sau indicatorul arată 0, deoarece pufurile rămase în dispozitiv pot să nu fie suficiente pentru o activare completă.

Instrucțiuni suplimentare pentru grupe specifice de pacienți

Pentru pacienții cu slăbiciune la nivelul mâinilor poate fi mai ușor să țină inhalatorul cu ambele mâini. Prin urmare, degetele arătătoare trebuie plasate în partea de sus a flaconului presurizat, iar degetele mari la baza inhalatorului.

Pacienții care consideră că este dificilă sincronizarea activării aerosolilor cu inspirul pot utiliza dispozitivul tip spacer AeroChamber Plus, curățat în mod adecvat, după cum se descrie în prospectul relevant. Aceștia trebuie sfătuiți de medicul lor sau de farmacist cu privire la utilizarea și îngrijirea adecvată a inhalatorului și a dispozitivului tip spacer, iar tehnica acestora trebuie verificată pentru a se asigura eliberarea optimă a substanței active inhalate în plămâni. Acest lucru poate fi obținut de către pacienți, în cazul utilizării AeroChamber Plus, printr-o inspirare continuă lentă și profundă prin distanțier, fără întârziere între activare și inhalare. Alternativ, pacienții pot pur și simplu să inspire și să expire (pe gură) după activare, conform instrucțiunilor din prospectul dispozitivului tip spacer, pentru a-și administra medicamentul (vezi pct. 4.4 și 5.2).

Curățare

Pentru curățarea regulată a inhalatorului, pacienții trebuie să îndepărteze săptămânal capacul fără filet de pe aplicatorul bucal și să șteargă exteriorul și interiorul aplicatorului bucal cu o lavetă uscată. Pacienții nu trebuie să scoată flaconul presurizat din mecanismul de activare și nu trebuie să utilizeze apă sau alte lichide pentru a curăța aplicatorul bucal.

Interacțiuni farmacocinetice Având în vedere că glicopironiul se elimină în principal pe cale renală, pot apărea interacțiuni cu medicamentele care influențează mecanismele excreției renale (vezi pct. 5.2). Efectul inhibării transportorilor cationilor organici (cu utilizarea de cimetidină ca inhibitor, cu rol de explorare a efectului asupra transportorilor OCT2 și MATE1) la nivelul rinichilor, cu privire la dispoziția glicopironiului administrat inhalator, a evidențiat o creștere limitată a expunerii sistemice totale la acesta (ASC0-t) cu 16% și o scădere ușoară a clearance-ului renal cu 20%, din cauza administrării concomitente cu cimetidina. Beclometazona este mai puțin dependentă de metabolizarea prin intermediul CYP3A, în comparație cu alți corticosteroizi și, în general, este puțin probabil să apară interacțiuni medicamentoase; totuși, nu poate fi exclusă posibilitatea apariției efectelor sistemice, odată cu administrarea concomitentă a unor inhibitori puternici ai CYP3A (cum sunt ritonavir, cobicistat) și, prin urmare, se recomandă precauție și monitorizare adecvată în cazul utilizării concomitente a unor astfel de medicamente. Interacțiuni farmacodinamice Asociate formoterolului La pacienții tratați cu formoterol cu administrare inhalatorie trebuie evitată utilizarea concomitentă a beta-blocantelor non-cardioselective (inclusiv a picăturilor oftalmice). Dacă acestea se administrează concomitent din motive de mare necesitate, efectul formoterolului va fi redus sau anulat. Utilizarea concomitentă a altor medicamente beta-adrenergice poate avea efecte potențial cumulative; prin urmare, este necesară precauție la prescrierea altor medicamente beta-adrenergice concomitent cu formoterol. Tratamentul concomitent cu chinidină, disopiramidă, procainamidă, antihistaminice, inhibitori ai monoamin-oxidazei, antidepresive triciclice și fenotiazine poate determina prelungirea intervalului QT și creșterea riscului de aritmii ventriculare. În plus, L-dopa, L-tiroxina, oxitocina și alcoolul pot afecta toleranța cardiacă față de beta2-simpaticomimetice. Tratamentul concomitent cu inhibitori ai monoamin-oxidazei, incluzând medicamente cu proprietăți similare, cum sunt furazolidonul și procarbazina, poate precipita reacțiile hipertensive. Există un risc crescut de apariție a aritmiilor la pacienții cărora li se administrează concomitent anestezie cu hidrocarburi halogenate. Tratamentul concomitent cu derivați de xantină, corticosteroizi sau diuretice poate potența efectul hipokaliemic posibil al beta2-agoniștilor (vezi pct. 4.4). Hipokaliemia poate determina creșterea predispoziției la aritmii la pacienții tratați cu glicozide digitalice. Asociate glicopironiului Administrarea concomitentă pe termen lung a Trimbow cu alte medicamente care conțin anticolinergice nu a fost studiată și, prin urmare, nu este recomandată (vezi pct. 4.4).

Nu există experiență sau dovezi ale vreunor probleme de siguranță în ceea ce privește utilizarea gazului comprimat norfluran (HFA134a) în timpul sarcinii sau alăptării la om. Totuși, studiile privind efectul HFA134a asupra funcției de reproducere și dezvoltării embrio-fetale la animale nu au evidențiat niciun efect advers relevant din punct de vedere clinic. Sarcina Nu există date provenite din utilizarea Trimbow la femeile gravide sau sunt limitate. Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Se cunoaște faptul că glucocorticoizii provoacă efecte în faza incipientă de gestație, iar beta2-simpaticomimeticele, cum este formoterolul, au efecte tocolitice. Prin urmare, ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Trimbow în timpul sarcinii și travaliului. Trimbow trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul preconizat pentru pacientă depășește riscul potențial pentru făt. Sugarii și nou-născuții mamelor cărora li se administrează doze substanțiale trebuie ținuți sub observație în ceea ce privește supresia suprarenaliană. Alăptarea Nu există date clinice relevante privind utilizarea Trimbow în timpul alăptării la om. Corticosteroizii se excretă în laptele uman. Se presupune, în mod rezonabil, că dipropionatul de beclometazonă și metaboliții acestuia se excretă, de asemenea, în laptele uman. Nu se cunoaște dacă formoterolul sau glicopironiul (inclusiv metaboliții acestora) se excretă în laptele uman, însă aceștia au fost detectați în laptele animalelor care alăptează. Anticolinergicele, cum este glicopironiul, pot suprima lactația. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu Trimbow, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie. Fertilitatea Nu s-au efectuat studii specifice cu Trimbow în ceea ce privește siguranța în cazul fertilității la om. Studiile la animale au evidențiat afectarea fertilității (vezi pct. 5.3).