RCP · TRI - REGOL 0,05mg/0,03mg+0,75mg/0,04mg+0,125mg/0,03mg

Doze

Cum se administrează Tri-Regol drajeuri

Drajeurile trebuie administrate oral, în ordinea indicatǎ pe ambalaj, în fiecare zi, aproximativ la aceeași orǎ, cu puţin lichid, dacǎ este necesar.

Trebuie să se administreze câte un drajeu în fiecare zi, timp de 21 zile consecutiv. Următoarele cutii trebuie începute după o perioadă de pauză de 7 zile; în acest timp apare o sângerare de întrerupere. De obicei, aceasta începe în ziua 2-3 după ultimul drajeu şi este posibil să nu se fi terminat înainte de începerea următoarei cutii.

Cum se iniţiază administrarea Tri-Regol drajeuri

Nu s-au utilizat anterior contraceptive hormonale (în ultima lună)

Utilizatoarea trebuie să înceapă administrarea drajeurilor în ziua 1 a ciclului ei menstrual fiziologic (prima zi a sângerării ei menstruale). Este acceptată şi iniţierea administrării Tri-Regol în ziua 2-7 a ciclului menstrual, dar este recomandată utilizarea concomitentă a unei metode contraceptive nonhormonale (cum ar fi prezervativele și spermicidele) în primele 7 zile de administrare a drajeurilor.

Trecerea de la un alt contraceptiv oral combinat (COC)

Utilizarea Tri-Regol trebuie să înceapă, de preferință, în prima zi după intervalul fără comprimate sau după perioada în care se administrează comprimate placebo din ciclul anterior de COC.

Trecerea de la o metodă contraceptivă bazată doar pe progestogen (minipilulă, contraceptiv injectabil, implant)

Femeia poate întrerupe în orice zi utilizarea minipilulei (trecerea de la un implant: în ziua în care implantul este îndepărtat; trecerea de la un contraceptiv injectabil: în ziua în care ar fi trebuit administrată următoarea injecție). În toate aceste cazuri, femeia trebuie sfătuită să utilizeze concomitent o altă metodă contraceptivă, în primele 7 zile de administrare a drajeurilor.

După avort în primul trimestru

Femeia poate începe imediat. În acest caz, nu este necesar să utilizeze metode contraceptive suplimentare.

După naştere sau avort în al doilea trimestru

Pentru femeile care alăptează – vezi pct. 4.6.

Femeia care nu alăptează trebuie sfătuită să înceapă tratamentul în ziua 28 după naştere sau după avort în trimestrul al doilea. De asemenea, trebuie sfătuită să utilizeze concomitent o metodă contraceptivă tip barieră, în primele 7 zile de administrare a drajeurilor. Dacă a avut deja un contact sexual neprotejat, trebuie exclusă posibilitatea unei sarcini, înaintea iniţierii administrării drajeurilor, sau trebuie să aştepte până la prima sângerare menstruală.

Abordarea terapeutică în cazul drajeurilor omise

Dacă sunt omise drajeuri, protecţia contraceptivă poate fi diminuată, în special dacă omiterea drajeurilor se extinde în intervalul fără drajeuri.

Dacă femeia întârzie administrarea oricărui drajeu mai puţin de 12 ore, trebuie să utilizeze drajeul imediat ce îşi amintește, iar restul drajeurilor trebuie luate conform orarului obişnuit.

Dacă întârzie administrarea oricărui drajeu mai mult de 12 ore, protecţia contraceptivă poate fi diminuată.

– Femeia trebuie să utilizeze ultimul drajeu omis imediat ce îşi amintește, chiar dacă aceasta înseamnă să utilizeze două drajeuri în acelaşi timp. După aceea, continuă să utilizeze drajeurile conform orarului obişnuit. Suplimentar, trebuie utilizată o altă metodă contraceptivă, cum este prezervativul, pentru următoarele 7 zile, – Dacă aceste 7 zile depășesc ziua în care trebuie administrat ultimul drajeu din blisterul curent, următorul blister trebuie început imediat după acesta; nu trebuie lăsată pauză între blistere. Aceasta previne o pauză extinsă în administrarea drajeurilor, reducând, astfel, riscul unei ovulații prin omisiune. Este puțin probabil ca femeia să prezinte o sângerare de întrerupere până la terminarea celui de-al doilea blister, dar este posibil să prezinte pătare sau sângerări intermenstruale în zilele în care se administrează drajeuri.

– Dacă femeia nu prezintă o sângerare de întrerupere la terminarea celui de-al doilea blister, trebuie exclusă posibilitatea unei sarcini înainte de a începe administrarea drajeurilor din blisterul următor.

În cazul tulburărilor gastro-intestinale

În cazul simptomelor gastro-intestinale grave, absorbţia substanţelor active poate să nu fie completă şi trebuie luate măsuri contraceptive suplimentare.

Dacă vărsăturile sau diareea severă apar în interval de 3-4 ore după administrarea unui drajeu, femeia trebuie sǎ urmeze recomandările privind drajeurile omise, descrise la paragraful „Abordarea terapeutică în cazul drajeurilor omise”. Femeia trebuie să ia drajeul de culoarea corespunzătoare dintrun alt blister.

Cum se poate întârzia apariţia unei sângerări de întrerupere

Pentru a întârzia apariţia unei sângerări de întrerupere, femeia trebuie să continue să utilizeze drajeurile din ultima fază activă (drajeuri galben-ocru) dintr-un alt blister de Tri-Regol, fără a mai păstra intervalul fără drajeuri. Această prelungire poate fi făcută cât de mult se doreşte, până la terminarea tuturor drajeurilor de culoare galben-ocru. În timpul perioadei de prelungire, femeia poate prezenta sângerări intermenstruale sau pătare.

Utilizarea normală a Tri-Regol revine la orarul obişnuit după perioada de 7 zile în care nu se administrează drajeuri.

Mod de administrare

Administrare oralǎ.

Interacţiuni Interacțiuni farmacodinamice Utilizarea concomitent cu medicamente care conțin ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și dasabuvir, împreună cu sau fără ribavirin poate cauza creșterea riscului de creșteri ale valorilor ALAT (vezi pct.

4.3 și 4.4). Ca urmare, utilizatoarele Tri-Regol trebuie să treacă la o metodă alternativă de contracepție

(de exemplu, contracepție numai cu progestogen sau metode non-hormonale) înainte de a începe tratamentul cu acest regim terapeutic combinat. Administrarea Tri-Regol poate fi reluată după 2 săptămâni de la terminarea tratamentului cu acest regim terapeutic combinat. Interacțiuni farmacocinetice Interacţiunile dintre COC şi alte medicamente pot determina scăderea eficacităţii protecţiei contraceptive și/sau sângerări neregulate. Femeile care urmeazǎ un tratament cu oricare dintre aceste medicamente trebuie sǎ utilizeze temporar o metodǎ de barierǎ sau altǎ metodǎ contraceptivǎ, suplimentar COC. În cazul utilizǎrii de medicamente inductoare ale enzimelor hepatice, metoda de barierǎ trebuie utilizatǎ pe tot parcursul administrării concomitente a medicamentului respectiv și încă 28 de zile după întreruperea utilizării acestuia. Metabolism hepatic: Pot să apară interacţiuni cu medicamente care sunt inductoare ale enzimelor microzomiale hepatice ceea ce poate determina creşterea clearance-ului hormonilor sexuali (de exemplu, fenitoină, barbiturice, primidonă, carbamazepină, rifampicină şi, de asemenea, posibil oxcarbazepină, topiramatul, felbamat, griseofulvină). Mecanismul acestei interacţiuni pare a fi bazat pe proprietǎţile inductoare ale enzimelor hepatice ale acestor substanţe active. În general, inducţia enzimaticǎ maximă nu este observatǎ decât dupǎ 2-3 sǎptǎmâni de la începerea tratamentului, dar poate persista pentru cel puţin 4 sǎptǎmâni de la întreruperea tratamentului. Preparatele pe bazǎ de plante care conţin sunǎtoare (Hypericum Perforatum) nu trebuie utilizate concomitent cu acest medicament deoarece această asociere poate determina pierderea efectului contraceptiv. Au fost raportate sângerări neregulate și sarcini neintenţionate. Aceasta s-a datorat inducţiei de cǎtre sunǎtoare a enzimelor care metabolizează medicamentul. Efectul inductiv poate persista pentru cel puţin 2 sǎptǎmâni de la întreruperea tratamentului cu sunǎtoare. De asemenea s-a raportat că inhibitorii proteazei HIV (de exemplu ritonavir), inhibitorii non- nucleozidici ai revers-transcriptazei (de exemplu nevirapină), precum și asocierea acestora, pot influenţa metabolismul hepatic. Circuitul enterohepatic: Unele raportări clinice sugerează că atunci când sunt administrate concomitent anumite antibiotice (de exemplu penicilină, tetraciclină), circulaţia enterohepatică a estrogenilor poate să scadă, ceea ce poate determina scăderea concentraţiei plasmatice a etinilestradiolului. Troleandromicina poate crește riscul de colestazǎ intrahepaticǎ pe parcursul administrǎrii concomitente cu COC. Contraceptivele orale pot interfera cu metabolismul altor medicamente. Au fost raportate concentraţii plasmatice crescute ale ciclosporinei atunci când aceasta a fost administrată concomitent cu COC. S-a demonstrat cǎ COC induc metabolismul lamotriginei, determinând niveluri plasmatice subterapeutice ale lamotriginei. Biodisponibilitatea antidepresivelor triciclice poate creşte atunci când acestea sunt asociate cu Tri-Regol (creştere a riscului de toxicitate). Investigaţii diagnostice Utilizarea steroizilor contraceptivi poate influenţa rezultatele anumitor teste de laborator, incluzând parametrii biochimici ai funcţiei hepatice, tiroidiene, suprarenale și renale, concentraţiile plasmatice ale proteinelor (transportoare), de exemplu, ale globulinei care leagă corticosteroizii şi fracţiunile lipidice/lipoproteinice, parametrii metabolismului glucidic şi parametrii coagulării şi ai fibrinolizei. În general, modificările rămân în limitele normale de laborator. Notă: Trebuie consultate informaţiile privind prescrierea medicamentelor care se administrează concomitent pentru a identifica interacţiunile potenţiale.

Sarcina Nu este indicată administrarea Tri-Regol în timpul sarcinii. Dacǎ femeia rǎmâne însărcinată în timpul utilizǎrii drajeurilor de Tri-Regol, utilizarea trebuie întreruptǎ. Totuşi, studii epidemiologice extinse nu au evidenţiat niciun risc crescut de defecte la naştere la copiii născuţi de femei care au utilizat COC înainte de apariţia sarcinii şi niciun efect teratogen în cazul în care COC au fost administrate inadecvat în primele etape ale sarcinii. Alăptarea Alăptarea poate fi influenţată de comprimatele contraceptive deoarece acestea pot reduce cantitatea şi schimba compoziţia laptelui matern. De aceea, în general, administrarea contraceptivelor orale combinate nu trebuie recomandată până când mama care alăptează nu şi-a înţărcat copilul. Cantităţi mici de steroizi contraceptivi şi/sau metaboliţii lor se pot excreta în laptele matern. Aceste cantitǎţi pot afecta sănătatea sugarului.