RCP · TRESIBA 100 unitati/ml

Doze

Acest medicament este o insulină bazală pentru administrare subcutanată o dată pe zi în orice moment al zilei, de preferinţă în acelaşi moment al zilei.

Potenţa analogilor de insulină, inclusiv a insulinei degludec, este exprimată în unităţi. O (1) unitate de insulină degludec corespunde la 1 unitate internaţională de insulină umană, 1 unitate de insulină glargin (100 unităţi/ml) sau 1 unitate de insulină detemir.

La pacienţii cu diabet de tip 2, acest medicament poate fi administrat în monoterapie sau în oricare asociere cu medicamente antidiabetice orale, agoniști de receptor GLP-1 sau insulină de tip bolus (vezi pct. 5.1).

La pacienţii cu diabet de tip 1, Tresiba trebuie asociat cu insuline cu acţiune scurtă/rapidă pentru a acoperi necesarul de insulină în timpul meselor.

Tresiba trebuie administrat în doze conform nevoilor individuale ale pacienţilor. Se recomandă ca ajustările de doze să se bazeze în primul rând pe măsurătorile glicemiei efectuate în condiții de repaus alimentar.

Poate fi necesară ajustarea dozei dacă pacienţii depun efort fizic crescut, îşi schimbă dieta uzuală sau în timpul bolilor concomitente.

Tresiba 100 unităţi /ml FlexTouch şi Tresiba 200 unităţi /ml FlexTouch soluție injectabilă în stilou injector preumplut

Tresiba este disponibil în două concentrații. Pentru ambele concentrații, doza necesară se măsoară în unităţi. Cu toate acestea, schemele de tratament diferă între cele două concentrații ale medicamentului.

• Pentru Tresiba 100 unităţi/ml, pot fi administrate doze cuprinse între 1–80 unităţi per injecție, în trepte de 1 unitate.

• Pentru Tresiba 200 unităţi/ml, pot fi administrate doze cuprinse între 2-160 unităţi per injecție, în trepte de 2 unităţi. Volumul acestei concentrații este jumătate din volumul concentrației de 100 unităţi/ml al insulinelor bazale.

Contorul de doze indică numărul de unităţi indiferent de concentrație şi trebuie făcută conversianu dozelor în cazul transferului unui pacient la o altă concentrație.

Tresiba 100 unităţi /ml FlexPen soluție injectabilă în stilou injector preumplut

• Pentru Tresiba 100 unităţi/ml, pot fi administrate doze cuprinse între 1–60 unităţi per injecție, în trepte de 1 unitate.

Flexibilitatea în alegerea momentului de administrare a dozei

Pentru situațiile în care administrarea în acelaşi moment al zilei nu este posibilă, Tresiba permite flexibilitate în alegerea momentului administrării de insulină (vezi pct. 5.1). Întotdeauna, trebuie asigurat un interval de minimum 8 ore între injecții. Nu există experiență clinică pentru flexibilitate în alegerea momentului administrării Tresiba la copii și adolescenți.

Pacienţii care omit o doză sunt sfătuiţi să şi-o administreze atunci când constată acest lucru şi apoi să revină la orarul obişnuit al dozei zilnice.

Iniţierea tratamentului

Pacienţi cu diabet zaharat de tip 2

Doza zilnică recomandată pentru inițierea tratamentului este de 10 unităţi urmată de ajustări individuale ale dozei.

Pacienţi cu diabet zaharat de tip 1

Tresiba este recomandat o dată pe zi, în asociere cu insulina prandială şi necesită ajustări ulterioare individuale ale dozei.

Trecerea de la administrarea altor medicamente pe bază de insulină

Se recomandă supravegherea atentă a glicemiei în timpul trecerii şi în săptămânile următoare. Este posibil să fie nevoie de ajustarea dozelor sau a momentul administrării insulinelor cu acţiune rapidă sau cu durată scurtă de acţiune asociate sau altor tratamente antidiabetice concomitente.

Pacienţi cu diabet zaharat de tip 2

Pentru pacienţii cu diabet de tip 2 în tratament cu insulină în regim bazal, bazal-bolus în doză unică, premixat sau auto-mixat, schimbarea insulinei bazale cu Tresiba se poate face unitate la unitate, pe baza dozelor anterioare de insulină bazală, urmată de ajustări individuale ale dozei.

Se va lua în considerare o scădere a dozei cu 20% pe baza dozei de insulină bazală anterioară, urmată de ajustări indiviuale de doză la:

- schimbarea insulinei bazale administrate de două ori pe zi cu Tresiba

- schimbarea insulinei glargin (300 unități/ml) cu Tresiba.

Pacienţi cu diabet zaharat de tip 1

Pentru pacienţii cu diabet de tip 1, se va lua în considerare o scădere a dozei cu 20% pe baza dozelor anterioare de insulină bazală sau componentei bazale dintr-un tratament perfuzabil subcutanat cu insulină, cu ajustări individuale subsecvente ale dozei în funcție de răspunsul glicemic.

Utilizarea Tresiba în asociere cu agoniști de receptor GLP-1 la pacienți cu diabet zaharat tip 2

În cazul asocierii Tresiba la agoniști de receptor GLP-1, doza zilnică recomandată este de 10 unități și se ajustează apoi individual.

În cazul asocierii agoniştilor de receptor GLP-1 la Tresiba se recomandă reducerea dozei de Tresiba cu 20% pentru a micșora riscul de hipoglicemie. După aceea, doza se ajustează individual.

Grupuri speciale de pacienţi

Vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani)

Tresiba poate fi utilizat la vârstnici. Monitorizarea glicemiei trebuie intensificată şi doza ajustată în funcţie de necesităţile individuale (vezi pct. 5.2).

Insuficienţă renală şi hepatică

Tresiba poate fi utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală. Monitorizarea glicemiei trebuie intensificată şi doza ajustată în funcţie de necesităţile individuale (vezi pct. 5.2).

Copii şi adolescenţi

Nu există experienţă clinică privind utilizarea acestui medicament la copii cu vârsta sub 1 an. Acest medicament poate fi utilizat la adolescenţi şi copii de la vârsta de 1 an (vezi pct. 5.1). Când se trece de la insulina bazală la Tresiba, se va considera în mod individual reducerea dozei de insulină bazală și bolus în scopul scăderii riscului de hipoglicemie (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare

Numai administrare subcutanată.

Tresiba nu trebuie administrat intravenos, deoarece poate cauza hipoglicemie severă.

Acest medicament nu trebuie administrat intramuscular, deoarece se poate modifica absorbţia. Acest medicament nu trebuie utilizat în pompe de perfuzare a insulinei.

Tresiba nu trebuie extras din cartușul stiloului injector preumplut într-o seringă (vezi pct. 4.4)

Tresiba se administrează subcutanat, prin injecţie în coapsă, braţ sau perete abdominal. Locurile de injectare trebuie schimbate de fiecare dată în cadrul aceleiaşi regiuni anatomice pentru a reduce riscul de lipodistrofie și amiloidoză cutanată (vezi pct. 4.4 și 4.8).

Pacienții trebuie instruiți să folosească întotdeauna un ac nou. Reutilizarea acelor pentru stilourile care conțin insulină crește riscul de blocare a acelor, ceea ce poate provoca o subdozare sau supradozare. În cazul blocării acelor, pacienții trebuie să respecte indicațiile descrise în instrucțiunile de utilizare care însoțesc prospectul (vezi pct. 6.6).

Tresiba 100 unități/ml FlexTouch și Tresiba 200 unități/ml FlexTouch în stilou injector preumplut Tresiba este disponibil sub formă de stilou injector preumplut, realizat pentru a fi utilizat cu acele pentru injecţie NovoFine sau NovoTwist.

– Stiloul injector preumplut de 100 unităţi/ml eliberează 1–80 unităţi în trepte de câte o unitate.

– Stiloul injector preumplut de 200 unităţi/ml eliberează 2–160 unităţi în trepte de 2 unități.

Tresiba 100 unităţi/ml Penfill soluţie injectabilă în cartuș

Tresiba este disponibil sub formă de cartuş, realizat pentru a fi utilizat cu sistemele Novo Nordisk de eliberare a insulinei şi cu acele pentru injecţie NovoFine sau NovoTwist.

Tresiba 100 unități/ml FlexPen în stilou injector preumplut

Tresiba este disponibil sub formă de stilou injector preumplut, realizat pentru a fi utilizat cu acele pentru injecţie NovoFine sau NovoTwist.

Stiloul injector preumplut Tresiba FlexPen eliberează 1–60 unităţi în trepte de câte o unitate

Este cunoscut faptul că unele medicamente interacţionează cu metabolismul glucozei. Următoarele medicamente pot reduce necesarul de insulină Medicamente antidiabetice orale, agoniştii de receptor GLP-1, inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), beta-blocante, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), salicilaţi, steroizi anabolizanţi şi sulfonamide. Următoarele medicamente pot creşte necesarul de insulină Contraceptive orale, tiazide, glucocorticoizi, hormoni tiroidieni, simpatomimetice, hormon de creştere şi danazol. Medicamentele beta-blocante pot masca simptomele hipoglicemiei. Octreotida/lanreotida pot fie să crească, fie să reducă necesarul de insulină. Alcoolul etilic poate intensifica sau reduce efectul insulinei de scădere a glicemiei.

Sarcina Utilizarea Tresiba la gravide cu diabet zaharat a fost investigată într-un studiu intervențional (vezi pct. 5.1). O cantitate moderată de date din studii clinice și de după punerea pe piață a medicamentului cu privire la femeile gravide (mai mult de 400 de sarcini finalizate), nu indică nicio toxicitate malformativă sau feto/neonatală. Studiile cu privire la reproducere efectuate la animale nu au arătat diferenţe între insulina degludec şi insulina umană în ceea ce priveşte efectul embriotoxic şi teratogen. Tratamentul cu Tresiba poate fi luat în considerare în timpul sarcinii, doar dacă este necesar din punct de vedere clinic. În general, controlul intensificat al glicemiei şi monitorizarea gravidelor cu diabet sunt recomandate în timpul sarcinii şi în perioada de concepţie. De regulă, necesarul de insulină scade în timpul primului trimestru de sarcină şi creşte în trimestrele al doilea şi al treilea. După naştere, necesarul de insulină revine de obicei rapid la valorile anterioare perioadei de sarcină. Se recomandă monitorizarea atentă a controlului glicemiei și ajustarea dozei de insulină în funcție de persoană. Alăptarea Nu există experienţă clinică în ceea ce priveşte utilizarea de Tresiba în perioada de alăptare. La şobolani insulina degludec a fost eliminată prin lapte; concentraţia în lapte a fost mai mică decât în plasmă. Nu se cunoaşte dacă insulina degludec se excretă în laptele uman. Nu se anticipează apariţia de efecte metabolice ale insulinei degludec asupra nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi. Fertilitatea Studiile efectuate cu insulină degludec privind efectele asupra funcţiei de reproducere la animale nu au evidenţiat efecte adverse asupra fertilităţii.