RCP · TREOSULFAN TILLOMED 5 g

Doze

Doza de treosulfan administrat în monoterapie este de 5-8 g/m².

Doza trebuie redusă la 6 g/m² sau mai puţin la pacienţii cu factori de risc, cum sunt tratament anterior cu agenți mielosupresivi sau radioterapie și statut redus al performanței.

Tratamentul trebuie repetat o dată la trei sau patru săptămâni.

Dacă este administrat împreună cu cisplatin, treosulfatul trebuie administrat în doze de 5 g/m², în cicluri repetate la fiecare 3-4 săptămâni.

Durata tratamentului

În general, se administrează 6 cicluri de tratament cu treosulfan.

Dacă afecţiunea progresează şi/sau dacă apar reacţii adverse netolerabile, tratamentul trebuie încetat.

Modificarea dozei

În cazul în care, ca urmare a administrării de treosulfan, numărul de leucocite scade sub 1000/μl şi numărul de trobmocite scade sub 25000/μl, doza următoare trebuie redusă cu 1 g/m².

Tratamentul nu trebuie administrat dacă după trei săptămâni numărul de leucocite este sub 3500/μl sau dacă numărul de trombocite este sub 100000/μl. Trebuie efectuate hemoleucograme repetate la interval de o săptămână, când tratamentul poate fi repornit dacă parametrii hematologici sunt satisfăcători.

Dacă valorile rămân apoi neschimbate, doza de treosulfan trebuie redusă la 6 g/m² în cazul monoterapiei şi la 3 g/m² dacă este administrat împreună cu cisplatin.

Dacă în timpul tratamentului numărul de leucocite nu scade sub 3500/μl şi numărul de trombocite nu scade sub 100000/μl, doza pentru următorul ciclu de tratament poate fi crescută cu 1 g/m².

Pacienţi vârstnici cu insuficienţă renală

Treosulfanul este excretat prin intermediul rinichilor. Hemoleucograma trebuie monitorizată atent la vârstici şi la pacienţii cu insuficienţă a funcţiei renale, iar doza trebuie ajustată în mod corespunzător.

Copii și adolescenți

Treosulfan nu trebuie utilizat la copii și adolescenți.

Mod de administrare

Treosulfan Tillomed trebuie administrat prin perfuzie intravenoasă timp de 15 până la 30 de minute.

Precauții care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului.

Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

La un pacient, efectul ibuprofenului/clorochinei a fost redus la administrarea împreună cu treosulfan.

Femeile aflate la vârsta fertilă Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului și în primele șase luni după tratament (vezi pct. 4.4). Sarcina. Datele provenite din utilizarea Treosulfan la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Studiile la animale sunt insuficiente pentru evidențierea efectelor toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Pe baza experienței la om, Treosulfan, la fel ca toți agenții alchilanți, are potențial mutagen. Treosulfan nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care starea clinică a femeii impune tratament cu Treosulfan. Dacă sarcina apare în timpul sau după tratamentul cu Treosulfan, trebuie avută în vedere posibilitatea unei consilieri genetice. Alăptarea Nu se cunoaște dacă Treosulfan/metaboliții acesteia se excretă în laptele uman. Treosulfan este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3). Fertilitatea Până în prezent, nu sunt disponibile date.