RCP · TREMFYA 100 mg PushPen

Acest medicament trebuie utilizat sub îndrumarea şi supravegherea unui medic cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul afecțiunilor pentru care acesta se indică.

Doze

Psoriazis în plăci la adulți

Doza recomandată este de 100 mg, administrată prin injecţie subcutanată în săptămânile 0 şi 4, urmată de o doză de întreţinere la interval de 8 săptămâni (q8w).

Trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului la pacienţii care nu au prezentat niciun răspuns după 16 săptămâni de tratament.

Psoriazis în plăci la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani) Copii cu vârsta de 6 ani și peste și greutate corporală de 40 kg sau peste Doza recomandată este de 100 mg, administrată prin injecție subcutanată în săptămânile 0 și 4, urmată de o doză de întreţinere la interval de 8 săptămâni (q8w).

Copii cu vârsta de 6 ani și peste și greutate corporală mai mică de 40 kg Pentru copiii cu greutate corporală mai mică de 40 kg este disponibil un stilou injector (pen) preumplut de 45 mg/0,45 ml. Pentru doze și mod de administrare, a se vedea pct. 4.2 din Rezumatul caracteristicilor produsului Tremfya 45 mg/0,45 ml stilou injector (pen) preumplut.

Trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului la pacienţii copii și adolescenți care nu au prezentat niciun răspuns după 24 săptămâni de tratament.

Artrită psoriazică

Doza recomandată este de 100 mg prin injecție subcutanată în săptămânile 0 și 4, urmată de o doză de întreținere la interval de 8 săptămâni. Pentru pacienții cu risc crescut de afectare a articulațiilor constatat la examenul clinic, poate fi luată în considerare o doză de 100 mg la interval de 4 săptămâni (q4w) (vezi pct. 5.1).

Se va lua în considerare întreruperea tratamentului la pacienții care nu au prezentat niciun răspuns după 24 de săptămâni de tratament.

Colită ulcerativă

Se recomandă oricare dintre următoarele două scheme de tratament de inducție:

• doza de 200 mg, administrată prin perfuzie intravenoasă în săptămâna 0, săptămâna 4 și săptămâna 8. A se vedea RCP-ul pentru Tremfya 200 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă. sau • doza de 400 mg, administrată prin injecție subcutanată (administrată sub forma a două injecții consecutive, a câte 200 mg fiecare) în săptămâna 0, săptămâna 4 și săptămâna 8. A se vedea RCP-ul pentru Tremfya 200 mg pentru soluție injectabilă.

După finalizarea schemei de administrare a dozelor de inducție, doza de întreținere recomandată începând cu săptămâna 16 este de 100 mg, administrată prin injectare subcutanată la interval de 8 săptămâni (q8w). Alternativ, în cazul pacienților care nu prezintă un beneficiu terapeutic adecvat la tratamentul de inducție conform deciziei clinice, se poate lua în considerare administrarea unei doze de întreținere de 200 mg prin injecție subcutanată, începând cu săptămâna 12 și, ulterior, la un interval de 4 săptămâni (q4w) (vezi pct. 5.1). Pentru doza de 200 mg, a se vedea RCP-ul pentru Tremfya 200 mg soluție injectabilă.

Tratamentul cu imunomodulatoare și/sau corticosteroizi poate fi continuat pe parcursul tratamentului cu guselkumab. La pacienții care au avut răspuns la tratamentul cu guselkumab, tratamentul cu corticosteroizi poate fi redus sau întrerupt, în conformitate cu standardul de îngrijire.

Trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului la pacienții care nu au prezentat dovezi privind beneficiul terapeutic după 24 de săptămâni de tratament.

Boală Crohn

Se recomandă oricare dintre următoarele două scheme de tratament de inducție:

• doza de 200 mg, administrată prin perfuzie intravenoasă în săptămâna 0, săptămâna 4 și săptămâna 8. A se vedea RCP-ul pentru Tremfya 200 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă. sau • doza de 400 mg, administrată prin injecție subcutanată (administrată sub forma a două injecții consecutive, a câte 200 mg fiecare) în săptămâna 0, săptămâna 4 și săptămâna 8. A se vedea RCP-ul pentru Tremfya 200 mg soluție injectabilă.

După finalizarea schemei de administrare a dozelor de inducție, doza de întreținere recomandată începând cu săptămâna 16 este de 100 mg, administrată prin injectare subcutanată la interval de 8 săptămâni (q8w). Alternativ, în cazul pacienților care nu prezintă un beneficiu terapeutic adecvat la tratamentul de inducție conform deciziei clinice, se poate lua în considerare administrarea unei doze de întreținere de 200 mg prin injecție subcutanată, începând cu săptămâna 12 și, ulterior, la un interval de 4 săptămâni (q4w) (vezi pct. 5.1). Pentru doza de 200 mg, a se vedea RCP-ul pentru Tremfya 200 mg soluție injectabilă.

Tratamentul cu imunomodulatoare și/sau corticosteroizi poate fi continuat pe parcursul tratamentului cu guselkumab. La pacienții care au avut răspuns la tratamentul cu guselkumab, tratamentul cu corticosteroizi poate fi redus sau întrerupt, în conformitate cu standardul de îngrijire.

Trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului la pacienții care nu au prezentat dovezi privind beneficiul terapeutic după 24 de săptămâni de tratament.

Doză omisă

Dacă se omite o doză, doza trebuie administrată cât mai curând posibil. Ulterior, schema de administrare a dozelor trebuie reluată conform programului obișnuit.

Categorii speciale de pacienți

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).

Datele privind pacienții cu vârsta de 65 de ani şi peste sunt limitate, și foarte limitate în cazul pacienților peste 75 de ani (vezi pct. 5.2).

Insuficiență hepatică sau renală

Tremfya nu a fost studiat la aceste grupe de pacienţi. În general, nu se consideră că aceste afecțiuni ar avea un impact semnificativ asupra farmacocineticii anticorpilor monoclonali și nu se consideră necesare ajustări ale dozei. Pentru mai multe informaţii privind eliminarea guselkumab, vezi pct. 5.2.

Copii și adolescenți

Nu au fost stabilite aspecte legate de siguranţa şi eficacitatea Tremfya la pacienți cu vârsta sub 18 ani cu colită ulcerativă, boală Crohn și artrită psoriazică sau la pacienți cu vârsta sub 6 ani cu psoriazis. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare

Doar administrare subcutanată. Locurile de injectare includ abdomenul, coapsele și partea posterioară a brațelor. Tremfya nu trebuie injectat în zone unde pielea este sensibilă, prezintă echimoze, eritem, este întărită, îngroșată sau prezintă descuamări. Dacă este posibil, zonele unde pielea este afectată de psoriazis trebuie evitate ca locuri de injectare.

După o instruire adecvată în tehnica injectării subcutanate, pacienţii adulți îşi pot autoinjecta Tremfya sau îngrijitorii acestora le pot injecta Tremfya, dacă medicul stabileşte că această acţiune este adecvată. Totuşi, medicul trebuie să asigure urmărirea medicală corespunzătoare a pacienților. Pacienţii sau îngrijitorii acestora trebuie instruiţi să îşi injecteze/le injecteze întreaga cantitate de soluție conform „Instrucţiunilor de utilizare“ furnizate în ambalaj. Tremfya nu este destinat autoadministrării de către pacienții copii și adolescenți.

Pentru instrucţiuni privind prepararea medicamentului înainte de administrare vezi pct. 6.6.

Interacţiuni cu substraturile CYP450 Într-un studiu de Fază I, efectuat la pacienți cu psoriazis în plăci, formele moderate până la severe, modificările expunerilor sistemice (Cmax şi ASCinf) ale midazolamului, S-warfarinei, omeprazolului, dextrometorfanului şi cafeinei, după administrarea concomitentă a unei doze unice de guselkumab nu au fost relevante din punct de vedere clinic, ceea ce indică faptul că interacţiunile între guselkumab şi substraturile diferitelor enzime CYP (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 şi CYP1A2) sunt improbabile. Nu este necesară ajustarea dozei atunci când guselkumab este administrat concomitent cu substraturi ale CYP450. Terapie imunosupresoare concomitentă sau fototerapie În studiile din psoriazis, nu au fost evaluate siguranţa şi eficacitatea administrării guselkumab în asociere cu imunosupresoare, inclusiv medicamente biologice, sau cu fototerapie.

Femeile aflate la vârsta fertilă Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de cel puţin 12 săptămâni după încetarea acestuia. Sarcina Datele privind utilizarea guselkumab la femeile gravide sunt limitate. Studiile la animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte cu privire la gestație, dezvoltare embrionară/fetală, parturiție sau dezvoltare postnatală (vezi pct. 5.3). Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Tremfya în timpul sarcinii. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă guselkumab se excretă în laptele uman. Se ştie că IgG umane se excretă în laptele matern în primele zile după naştere şi la scurt timp scad până la concentraţii mici; în consecinţă, în această perioadă nu poate fi exclus un risc pentru sugarii alăptaţi. Trebuie luată o decizie fie de a întrerupe alăptarea, fie de a nu lua tratamentul cu Tremfya, luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil comparativ cu beneficiul tratamentului pentru mamă. Vezi pct. 5.3 pentru informaţii privind excretarea guselkumab în lapte la animale (maimuţă cynomolgus). Fertilitatea Nu a fost studiat efectul guselkumab asupra fertilităţii la om. Studiile la animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte cu privire la fertilitate (vezi pct. 5.3).