RCP · TREKSTA 200 mg

Doze

Pentru fiecare indicaţie există scheme diferite de dozaj. Prin urmare, trebuie să va asiguraţi că pacienţii au primit informaţii clare, cu privire la dozele adecvate pentru afecţiunea lor.

Adulţi

Pentru tratamentul schizofreniei Treksta trebuie administrată de două ori pe zi.

Doza zilnică totală pentru primele patru zile de tratament este de 50 mg (ziua 1), 100 mg (ziua 2), 200 mg (ziua 3) şi 300 mg (ziua 4).

Începând cu ziua 4 doza trebuie ajustată până la doza uzuală eficace cuprinsă între 300 şi 450 mg quetiapină pe zi. În funcţie de răspunsul clinic şi de tolerabilitatea individuală a pacientului, doza poate fi ajustată în intervalul cuprins între 150 şi 750 mg quetiapină pe zi.

Pentru tratamentul episoadelor maniacale asociate cu tulburarea bipolară Treksta trebuie administrată de două ori pe zi. Doza zilnică totală pentru primele patru zile de tratament este de 100 mg quetiapină (ziua 1), 200 mg quetiapină (ziua 2), 300 mg quetiapină (ziua 3) şi 400 mg quetiapină (ziua 4). Următoarele ajustări ale dozei de până la 800 mg quetiapină pe zi, până în ziua 6, trebuie efectuate treptat, dar făra nu în trepte mai mari de 200 mg quetiapină pe zi. Doza trebuie ajustată în funcţie de răspunsul clinic şi de tolerabilitatea individuală a pacientului, în intervalul de doze de la 200 până la 800 mg quetiapină pe zi. Doza uzuală eficace este cuprinsă între 400 şi 800 mg quetiapină pe zi.

Pentru tratamentul episoadelor depresive majore în cadrul tulburării bipolare Treksta trebuie administrată o dată pe zi, la culcare. Doza zilnică totală pentru primele patru zile de tratament este de 50 mg quetiapină (ziua 1), 100 mg quetiapină (ziua 2), 200 mg quetiapină (ziua 3) şi 300 mg quetiapină (ziua 4).Doza zilnică recomandată este de 300 mg quetiapină. În studiile clinice, nu s-au observat beneficii suplimentare la grupul la care se administrează 600 mg faţă de grupul la care se administrează 300 mg (vezi pct. 5.1).

Unii pacienţi pot beneficia de administrarea unei doze de 600 mg. Dozele mai mari de 300 mg quetiapină trebuie iniţiate de medici cu experienţă în tratamentul tulburării bipolare. Studiile clinice au indicat că la anumiți pacienţi, la care există o preocupare privind toleranţa, trebuie să se ia în considerare scăderea dozei până la un minim de 200 mg quetiapină.

Pentru prevenirea recurenţelor la pacienţii cu tulburare bipolară: pentru prevenirea recurenţei episoadelor maniacale, depresive sau mixte, la pacienţii cu tulburare bipolară, pacienţii care au răspuns la quetiapină în cadrul tratamentului episodului acut al tulburării bipolare, trebuie să continue tratamentul cu aceiaşi doză. Doza poate fi ajustată în funcţie de răspunsul clinic şi tolerabilitatea individuală a pacientului, acestea situându-se în intervalul terapeutic de 300 – 800 mg/zi, şi va fi administrată de două ori pe zi. Pentru tratamentul de întreținere, este important să fie utilizată cea mai mică doză eficace.

Grupe speciale de pacienți

Vârstnici

Similar altor antipsihotice quetiapina trebuie utilizată cu prudenţă la vârstnici, în special în decursul perioadei iniţiale a tratamentului. Poate fi necesar ca ajustarea treptată a dozei să se facă mai lent, iar doza terapeutică zilnică să fie mai mică decât cea utilizată la pacienţii mai tineri, în funcţie de răspunsul clinic şi de tolerabilitatea fiecărui pacient. Clearance-ul plasmatic mediu al quetiapinei este cu 30-50% mai scăzut la pacienții vârstnici, comparativ cu pacienţii mai tineri.

Eficacitatea şi siguranţa nu au fost evaluate la pacienţii cu vârsta peste 65 ani cu episoade depresive în cadrul tulburării bipolare.

Copii şi adolescenţi

Nu este recomandată utilizarea quetiapinei la copii şi adolescenţi cu vârstă sub 18 ani, datorită lipsei datelor care să susţină utilizarea la această grupă de vârstă. Datele disponibile din studiile placebo controlate sunt prezentate în secţiuniile 4.4, 4.8 şi 5.1

Insuficienţa renală

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală.

Insuficienţa hepatică

Quetiapina este metabolizată în proporţie mare la nivel hepatic. Prin urmare, quetiapina trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică cunoscută, în special în timpul perioadei iniţiale a tratamentului. Pacienţii cu insuficienţă hepatică cunoscută trebuie să inițieze tratamentul cu 25 mg quetiapină pe zi. Doza trebuie crescută zilnic în trepte de 25-50 mg până se obţine o doză eficace, în funcţie de răspunsul clinic şi de tolerabilitatea individuală a pacientului.

Mod de administrare

Administrare orală

Treksta poate fi administrată cu sau fără alimente.

Având în vedere efectele principale ale quetiapinei asupra sistemului nervos central, quetiapina trebuie administrată cu prudenţă în asociere cu alte medicamente care acţionează la nivelul sistemului nervos central şi cu alcoolul etilic. Quetiapina trebuie utilizată cu precauție la pacienții care primesc medicație cu efecte anticolinergice (muscarinice) (vezi pct. 4.4). Izoenzima 3A4 a citocromulului P450 (CYP) este responsabilă în principal pentru metabolizarea quetiapinei, mediată prin intermediul citocromului P450. Într-un studiu de interacţiune efectuat la voluntari sănătoşi, administrarea concomitentă de quetiapină (în doză de 25 mg) cu ketoconazol, un inhibitor CYP3A4, a determinat o creştere a ASC a quetiapinei de 5 până la 8 ori. Având în vedere acest lucru, utilizarea concomitentă a quetiapinei cu inhibitorii CYP3A4 este contraindicată. De asemenea, nu se recomandă consumarea sucului de grepfruit în timpul tratamentului cu quetiapină. Într-un studiu cu administrare de doze repetate la pacienţi, efectuat pentru evaluarea farmacocineticii quetiapinei administrate înainte şi în timpul tratamentului cu carbamazepină (un inductor cunoscut al enzimelor hepatice), utilizarea concomitentă de carbamazepină a crescut semnificativ clearance-ul quetiapinei. Această creştere a clearance-ului a scăzut expunerea sistemică la quetiapină (măsurată prin ASC) până la o medie de 13% din expunerea observată în timpul administrării de quetiapină, în monoterapie; cu toate acestea, la unii pacienţi s-a observat un efect mai puternic. Ca o consecinţă a acestei interacţiuni, poate apărea scăderea concentraţiilor plasmatice de quetiapină, care ar putea afecta eficacitatea tratamentului cu quetiapina. Administrarea concomitentă de quetiapină şi fenitoină (un alt inductor al enzimelor microzomale) a determinat o creştere marcată a clearance-ului quetiapinei, cu aproximativ 450%. La pacienţii cărora li se administrează un inductor al enzimelor hepatice, tratamentul cu quetiapină trebuie efectuat numai dacă medicul consideră că beneficiile administrării quetiapinei depăşesc riscurile întreruperii utilizării inductorului enzimelor hepatice. Este important ca orice modificare a dozei inductorului să se facă treptat şi, dacă este necesar, acesta să fie înlocuit cu un non-inductor (de exemplu valproat de sodiu) (vezi de asemenea pct. 4.4). Farmacocinetica quetiapinei nu a fost semnificativ influenţată de administrarea concomitentă a antidepresivelor, imipramină (un inhibitor cunoscut al CYP 2D6) sau fluoxetină (un inhibitor cunoscut al CYP 3A4 şi CYP 2D6). Farmacocinetica quetiapinei nu a fost semnificativ modificată prin administrarea concomitentă a antipsihoticelor risperidonă sau haloperidol. Administrarea concomitentă de quetiapină şi tioridazină a determinat o creştere a clearance-ului quetiapinei cu aproximativ 70%. Farmacocinetica quetiapinei nu a fost modificată de administrarea concomitentă de cimetidină. Farmacocinetica litiului nu a fost modificată de administrarea concomitentă de quetiapină. Într-un studiu randomizat cu o durată de 6 săptămâni, în cadrul căruia s-a comparat administrarea concomitentă de litiu şi quetiapina XR cu administrarea de placebo şi quetiapina XR la pacienţi adulţi cu manie acută, a fost observată o incidenţă mai mare a evenimentelor extrapiramidale (în special tremor), somnolenţei şi creşterii în greutate în grupul căruia i s-a asociat litiu, comparativ cu grupul căruia i s-a administrat asociat placebo (vezi şi pct. 5.1). Farmacocinetica valproatului de sodiu şi farmacocinetica quetiapinei nu au fost modificate într-o măsură care să aibă relevanţă clinică, atunci când acestea au fost administrate concomitent. Nu au fost efectuate studii specifice de interacţiune cu medicamente utilizate în mod obişnuit în boli cardiovasculare. Este necesară prudenţă atunci când quetiapina este utilizată concomitent cu medicamente cunoscute că determină dezechilibru electrolitic sau prelungire a intervalului QT. La pacienţii care au utilizat quetiapină s-au raportat rezultate fals-pozitive ale testelor pentru metadonă şi antidepresive triciclice efectuate prin metode imuno-enzimatice. Se recomandă confirmarea rezultatelor contestabile ale metodelor imuno-enzimatice printr-o tehnică cromatografică adecvată.

Sarcina Primul trimestru Cantitatea moderată de date publicate din evoluţia sarcinilor expuse (între 330-1000 de sarcini duse la termen), colectate atât de la cazuri individuale cât şi din studii observaţionale, nu sugerează un risc crescut de malformaţii cauzate de tratament. Totuşi, pe baza datelor disponibile, nu se poate trage o concluzie definitivă. Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Prin urmare, quetiapina trebuie utilizată în timpul sarcinii numai dacă beneficiile justifică riscurile potenţiale. Trimestrul al treilea Nou-născuţii expuşi la antipsihotice (incluzând şi quetiapina) pe parcursul trimestrului al treilea de sarcina prezintă riscul apariţiei reacţiilor adverse incluzând simptome extrapiramidale/sau simtomele sindromului de întrerupere care pot fi variabile ca severitate şi durată, după naştere. Există raportări de simptome precum agitaţie, hipertonie, hipotonie, tremor, somnolenţă, detresă respiratorie sau tulburări legate de hrănire. În consecinţă, nou-născuţii trebuie monitorizaţi cu deosebită atenţie. Alăptarea Pe baza unor date foarte limitate ce provin din rapoarte publice cu privire la excreţia quetiapinei în laptele matern, se pare că la doze terapeutice excreţia quetiapinei este inconstantă. În lipsa unor date ferme, trebuie luată o decizie cu privire la întreruperea alăptării sau a tratamentului cu quetiapina, luând în considerare beneficiile alăptării la sân pentru copil şi beneficiile tratamentului pentru femeie. Fertilitatea Efectul quetiapinei asupra fertilităţii nu a fost evaluat la om. Efecte referitoare la creşterea prolactinemiei au fost observate la şoareci, deşi acestea nu sunt relevante la om (vezi pct. 5.3).