RCP · TRAVOPROST/TIMOLOL ZENTIVA 40 micrograme/ml+5 mg/ml

Doze

Utilizarea la adulţi, inclusiv la vârstnici

Doza recomandată este o picătură de Travoprost/Timolol Zentiva administrată în sacul conjunctival al ochiului/ochilor afectat/afectaţi o dată pe zi, dimineaţa sau seara. Doza trebuie administrată la aceeaşi oră în fiecare zi.

Dacă se omite administrarea unei doze, tratamentul trebuie continuat cu următoarea doză conform schemei de tratament. Doza zilnică nu trebuie să depăşească o picătură în ochiul/ochii afectat/afectaţi.

Grupe speciale de pacienţi

Insuficienţă hepatică şi renală

Nu au fost efectuate studii cu travoprost/timolol 40 micrograme/ml + 5 g/ml picături oftalmice, soluţie sau timolol 5 mg/ml picături oftalmice la pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală.

Travoprost a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară până la severă şi la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară până la severă (clearance-ul creatininei la limita inferioară de 14 ml/minut). Nu a fost necesară ajustarea dozei la aceşti pacienţi.

Este puţin probabil să fie necesară ajustarea dozei de Travoprost/Timolol Zentiva la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală (vezi pct. 5.2).

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea travoprost/timolol 40 micrograme/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare

Pentru administrare oftalmică.

Pacientul trebuie să îndepărteze folia protectoare imediat înainte de prima utilizare. Pentru a preveni contaminarea vârfului picurător şi a soluţiei, se va evita atingerea acestuia de pleoape, suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe.

Când se utilizează ocluzia nazolacrimală sau pleoapele sunt închise timp de 2 minute, absorbţia sistemică este redusă. Ca urmare, poate rezulta o scădere a reacţiilor adverse sistemice şi o creştere a activităţii topice (vezi pct. 4.4).

Dacă se utilizează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică, celelalte medicamente trebuie administrate la interval de cel puţin 5 minute (vezi pct. 4.5).

Când se trece de la administrarea unui alt medicament oftalmic antiglaucomatos la Travoprost/Timolol Zentiva, administrarea celuilalt medicament trebuie întreruptă iar tratamentul cu Travoprost/Timolol Zentiva trebuie iniţiat din ziua următoare.

Pacienţii trebuie instruiţi să îndepărteze lentilele de contact înainte de administrarea Travoprost/Timolol Zentiva şi să aştepte 15 minute după instilarea Travoprost/Timolol Zentiva, înainte de reaplicarea acestora (vezi pct. 4.4).

Nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunile cu travoprost sau timolol. Există posibilitatea apariţiei de efecte aditive care duc la hipotensiune arterială şi/sau bradicardie marcată atunci când picăturile oftalmice cu beta-blocante sunt administrate concomitent cu blocante ale canalelor de calciu, blocante beta-adrenergice, antiaritmice (inclusiv amiodarona), glicozide digitalice, parasimpatomimetice sau guanetidină, administrate oral. Reacţia hipertensivă la întreruperea bruscă a tratamentului cu clonidină poate fi potenţată de administrarea de beta-blocante. Potenţarea beta-blocadei sistemice (de exemplu scăderea frecvenţei cardiace, deprimare cardiacă) a fost raportată în cursul tratamentului concomitent cu inhibitori ai CYP2D6 (de exemplu chinidină, fluoxetină, paroxetină) şi timolol. A fost raportată ocazional apariţia midriazei, ca rezultat al utilizării concomitente a beta-blocantelor oftalmice şi a adrenalinei (epinefrină). Beta-blocantele pot accentua efectul hipoglicemiant al antidiabeticelor. Beta-blocantele pot masca semnele şi simptomele hipoglicemiei (vezi pct. 4.4).

Femei cu potențial fertil/contracepţie Travoprost/Timolol Zentiva nu trebuie utilizat la femeile cu potențial fertil decât după ce au fost luate măsuri contraceptive corespunzătoare (vezi pct. 5.3). Sarcina Travoprost are efecte farmacologice nocive în timpul sarcinii şi/sau asupra fătului/ nou-născutului. Nu există date sau există puţine date referitoare la utilizarea travoprost/timolol 40 micrograme/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluție sau a componentelor individuale ale acestuia de către femeile gravide. Timololul nu trebuie utilizat, cu excepția cazului în care este absolut necesar. În cazul administrării orale a beta-blocantelor, studiile epidemiologice nu au demonstrat apariţia unor malformaţii, dar au indicat un risc de încetinire a creşterii intrauterine. În plus, au fost observate la nou-născuţi semne şi simptome ale beta-blocadei (de exemplu bradicardie, hipotensiune arterială, deprimare respiratorie şi hipoglicemie), atunci când au fost administrate beta-blocante până la momentul naşterii. Dacă se administrează Travoprost/Timolol Zentiva până la naştere, nou-născutul trebuie atent monitorizat în primele zile de viaţă. Travoprost/Timolol Zentiva nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar. Pentru informații privind reducerea absorbţiei sistemice, vezi pct. 4.2. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă travoprost administrat sub formă de picături oftalmice este excretat în laptele matern la om. Studiile la animale au evidenţiat faptul că travoprost şi metaboliţii săi pot fi excretaţi în lapte. Timololul este eliminat în laptele matern şi poate cauza reacţii adverse grave pentru sugar. Cu toate acestea, la dozele terapeutice de timolol picături oftalmice, este puţin probabil ca în laptele matern să fie prezentă o cantitate suficientă pentru a produce simptomele beta-blocadei la sugar. Pentru informații privind reducerea absorbţiei sistemice, vezi pct. 4.2. Nu se recomandă utilizarea Travoprost/Timolol Zentiva de către femeile care alăptează. Fertilitatea Nu sunt disponibile date privind efectele travoprost/timolol 40 micrograme/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluție asupra fertilităţii la om. Studiile la animale au evidenţiat faptul că, la doze de până la

asupra fertilităţii, iar pentru timolol nu au fost observate efecte relevante la aceste valori de doze.