RCP · TRATUL PLUS

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).

Dozajul trebuie adaptat individual în funcţie de tabloul clinic. În general, doza zilnică totală, se divide în două sau trei doze.

Doze

În funcţie de severitatea bolii, doza recomandată este de 1-3 capsule pe zi, echivalent la 50-150 mg diclofenac sodic.

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 18 ani şi peste

La iniţierea terapiei doza recomandată este de 100 - 150 mg diclofenac sodic (1 capsulă de 2 - 3 ori pe zi). În general, doza de întreţinere adecvată este de 1 capsulă o dată sau de două ori pe zi.

Doza maximă de 3 capsule pe zi nu trebuie depăşită.

Pacienţi cu afectare a funcţiei renale

Nu există studii privind recomandarea unei doze specifice. Diclofenacul nu trebuie utilizat de pacienţi cu afectare severă a funcţiei renale.

Pacienţi cu afectare a funcţiei hepatice

Nu există studii privind recomandarea unei doze specifice. Diclofenacul nu trebuie utilizat de pacienţi cu afectare severă a funcţiei hepatice.

Pacienţi vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani)

La persoanele vârstnice trebuie acordată o atenţie specială datorită celorlalte boli asociate vârstei sau datorită greutăţii corporale scăzute. În special, se recomadă ca pacienţii vârstnici şi persoanele subponderale să utilizeze cea mai mică doză eficace (vezi pct. 4.4).

Copii şi adolescenţi

Tratul plus nu trebuie utilizat de copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 4.3).

Mod de administrare

Administrare orală.

Capsulele trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate mare de lichid, de preferat înaintea meselor.

Capsulele nu trebuie divizate sau mestecate.

Durata tratamentului

Durata tratamentului cu Tratul Plus va fi stabilită de medic.

Utilizarea diclofenacului împreună cu: Pot să apară următoare reacţii: Acid acetilsalicilic Efect sinergic de scădere a concentraţiilor plasmatice maxime și risc adițional de afectare gastrointestinală (combinaţie nerecomandată) Alcool etilic Risc crescut de exacerbare a hemoragiilor gastrointestinale (combinația trebuie evitată) Anticoagulante şi medicamente antiplachetare Serecomandăprecauție,întrucât administrarea concomitentă poate mări riscul de hemoragii. Deși investigațiile clinice nu par să indice faptul că diclofenaculinfluențeazăacțiunea anticoagulantelor, lapaciențiilacarese administreazăconcomitent diclofenac și anticoagulante există raportări privind riscul mărit de hemoragie. De aceea, la acești paciențise recomandă monitorizareatentă. Antidiabetice orale Sunt posibile fluctuaţii ale nivelului glucozei din sânge (se recomandă o monitorizare mai frecventă a nivelului de glucoză din sânge) Glicozide cardiace (de exemplu digoxină) Creşterea concentraţiei plasmatice a digoxinei – se recomandă verificări adecvate şi, dacă este necesar, ajustarea dozelor Ciclosporină Hiperkaliemie, creşterea riscului de afectare gastrointestinală, toxicitate renală sau hepatică (se recomandă evitarea combinaţiei sau utilizarea unor doze mai mici de diclofenac; se recomandă monitorizarea funcţiei renale şi hepatice) Colestiramină, colestipol Absorbţie întârziată sau redusă a diclofenacului; diclofenacul trebuie administrat cu 1 oră înainte sau la 4-6 ore după colestiramină/colestipol Corticosteroizi Risc crescut de ulceraţii gastrointestinale sau de hemoragii (vezi pct. 4.4) Inhibitori potenţi ai CYP 2C9 (cum sunt sulfinpirazona şi voriconazolul) Creştere semnificativă a concentraţiilor plasmatice maxime ale diclofenacului din cauza inhibării metabolizării diclofenacului (se recomandă scăderea dozei de diclofenac şi monitorizare) Diuretice sau antihipertensive (beta-blocante, inhibitori ai ECA) Vezi pct. 4.4. Ca şi în cazul altor AINS, este posibilă o scădere a efectului anti-hipertensiv (monitorizare în mod regulat a tensiunii arteriale, în special la pacienţii vârstnici). Risc crescut de nefrotoxicitate, datorită inhibării ciclooxigenazei (poate să apară insuficienţă renală, în special la persoanele deshidratate – monitorizarea funcţiei renale şi hidratarea eficientă sunt esenţiale!). Vezi, de asemenea, pct. “diuretice care economisesc potasiul”. Diuretice care economisesc potasiul Efect crescut şi risc de hiperkaliemie (se recomandă monitorizarea tensiunii arteriale și a concentrațiilor plasmatice ale potasiului) Litiu Creşterea concentrațiilor plasmatice ale litiului - se recomandă monitorizare adecvată şi, dacă este necesar, ajustarea dozei Meclobemidă Efect intensificat al diclofenacului Metotrexat Diclofenacul poate inhiba clearance-ul renal tubular al metotrexatului. Se recomandă precauţie atunci când AINS, inclusiv diclofenac, sunt administrate cu mai puţin de 24 de ore înainte sau după tratamentul cu metotrexat, deoarece concentraţiile plasmatice ale metotrexatului pot creşte şi toxicitatea acestei substanţe se poate accentua. Alte AINS Risc crescut de reacţii adverse, în special risc de ulceraţii sau hemoragii gastrointestinale, vezi pct.

4.4 (combinație nerecomandată).

Fenitoină Posibilă creştere a concentraţiei plasmatice a fenitoinei - se recomandă verificări adecvate şi, dacă este necesar, ajustarea dozei Chinolone Au fost raportate convulsii (combinaţie nerecomandată) Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) Risc crescut de hemoragii gastrointestinale (vezi pct. 4.4) Tacrolimus Hiperkaliemie, insuficienţă renală (combinaţia trebuie evitată) Triamterenă Insuficienţă renală Trimetoprim Hiperkaliemie (se recomandă monitorizare atentă) Zidovudină Risc hematologic crescut Utilizarea tiaminei împreună cu: Pot să apară următoare reacţii: Alcool etilic, ceai Absorbţie redusă a tiaminei Antacide Absorbţie redusă a tiaminei Băuturi care conţin sulfiţi (de exemplu, vin) Degradare importantă a tiaminei 5-Fluorouracil Inhibiţie competitivă a fosforilării tiaminei la tiamină pirofosfat – inactivarea tiaminei Diuretice de ansă, de exemplu furosemid Inhibiţia reabsorbţiei tubulare şi astfel, excreţia crescută a tiaminei în timpul tratamentului de lungă durată (scăderea concentraţiei plasmatice a tiaminei) Utilizarea piridoxinei împreună cu: Pot să apară următoare reacţii: L-dopa Scăderea efectului levodopa Antagonişti ai piridoxinei (de exemplu, isoniazidă, hidralazină, D-penicilamină, cicloserină) Necesar crescut de vitamina B6

Sarcina Diclofenac Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate avea efecte negative asupra sarcinii şi/sau dezvoltării embrionare/fetale. Datele provenind din studii epidemiologice sugerează o creştere a riscului de avort şi, de asemenea, o incidenţă crescută de malformaţii cardiace şi gastroschizis după utilizarea de inhibitori ai prostaglandinei la începutul sarcinii. Riscul absolut de apariţie a malformaţiilor cardiace a crescut de la mai puţin de 1% la aproximativ 1,5%. La animale, s-a demonstrat că administrarea de inhibitori ai sintezei prostaglandinei a dus la creşterea riscului de pierdere a sarcinii pre şi post-implantare şi a riscului de morbiditate embrio-fetală. Suplimentar, la animalele la care s-a administrat un inhibitor al sintezei prostaglandinei în perioada organogenezei, s-a raportat o creştere a incidenţei diferitelor malformaţii, inclusiv a celor cardiovasculare. În primul şi al doilea trimestru de sarcină, diclofenacul trebuie utilizat numai dacă este absolut necesar. Dacă este utilizat de către o femeie care încearcă să conceapă sau este în primul sau al doilea trimestru de sarcină, diclofenacul trebuie administrat în cea mai mică doză eficace şi pe o perioadă cât mai scurtă posibil. În al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostaglandină pot expune: - fătul la următoarele riscuri: - toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a canalului arterial şi hipertensiune pulmonară); - disfuncţie renală, care poate evolua până la insuficienţă renală cu oligohidramnios; - mama şi nou-născutul, la sfârşitul perioadei de sarcină, la următoarele riscuri: - o posibilă prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant plachetar care poate să apară chiar şi la doze foarte mici. - inhibarea contracţiilor uterine, cu întârzierea sau prelungirea travaliului. De aceea, diclofenacul sodic este contraindicat în ultimul trimestru de sarcină. Vitaminele B1, B6 şi B12 Conţinutul de vitamine din această combinaţie depăşesc semnificativ dozele recomandate pentru utilizare în timpul sarcinii. Prin urmare, medicamentul nu trebuie utilizat în primele două trimestre de sarcină. Alăptarea Vitaminele B1, B6 şi B12 precum şi cantităţi mici de diclofenac sunt excretate în laptele matern. Prin urmare, Tratul Plus nu trebuie utilizat în timpul alăptării pentru a evita afectarea sugarului. Fertilitatea Diclofenac Prostaglandinele joacă un rol important în ovulaţie, implantare şi vascularizarea placentei. Similar altor AINS, diclofenacul poate afecta fertilitatea şi nu este recomandat femeilor care încearcă să rămână gravide. La femeile care au dificultăţi în a rămâne gravide sau care sunt investigate pentru infertilitate, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu diclofenac. Vitaminele B1, B6 şi B12 Nu există date privind fertilitatea.