RCP · TRANDOLAPRIL ARENA 0,5 mg

Doze

Adulţi

Hipertensiune arterială

La adulţii care nu sunt trataţi cu medicamente diuretice, care nu prezintă insuficienţă cardiacă congestivă şi fără insuficienţă renală sau hepatică, doza iniţială recomandată este de 0,5 mg administrată în priză unică zilnică. Doza de 0,5 mg va determina un răspuns terapeutic doar la un număr mic de pacienţi. Doza trebuie dublată în mod progresiv, la intervale de 2 până la 4 săptămâni, în funcţie de răspunsul terapeutic individual, până la maxim 4 mg pe zi, administrată în doză unică zilnică.

Doza de întreţinere uzuală este cuprinsă între 1 şi 2 mg pe zi, administrată în priză unică zilnică. Dacă răspunsul terapeutic este în continuare nesatisfăcător şi în cazul administrării dozei de 4 mg trandolapril, trebuie să se ia în considerare terapia asociată cu diuretice şi blocante ale canalelor de calciu.

Disfuncţie ventriculară stângă după infarct miocardic acut

După un infarct miocardic acut, tratamentul poate fi iniţiat cât mai curând, chiar a treia zi, dacă s-a asigurat tratamentul necesar de stabilizare (stabilizare hemodinamică şi abordarea terapeutică a oricărei ischemii reziduale). Doza iniţială trebuie să fie mică (vezi pct. 4.4), în special în cazul în care pacientul prezintă valori normale sau mici ale tensiunii arteriale la începerea tratamentului. Doza iniţială trebuie să fie de 0,5 mg trandolapril pe zi (în 24 de ore). Doza poate fi crescută progresiv, până la maxim 4 mg pe zi, în priză unică. Această stabilire treptată impusă a dozelor poate fi suspendată temporar, de exemplu în caz de hipotensiune arterială simptomatică.

Tratamentul trebuie iniţiat în spital, sub strictă supraveghere medicală, monitorizând în special tensiunea arterială (vezi pct. 4.4).

În caz de hipotensiune arterială, toate tratamentele hipotensive concomitente (de exemplu, medicamentele vasodilatatoare, cum sunt nitraţii, diureticele) trebuie să fie evaluate cu atenţie şi, dacă este posibil, doza acestor medicamente trebuie redusă. Doza de trandolapril trebuie să fie redusă doar dacă aceste măsuri de precauţie sunt insuficiente sau nu pot fi luate.

În cazul utilizării anterioare a unui tratament diuretic trebuie luate măsuri speciale de precauţie.

Se recomandă, fie întreruperea tratamentului diuretic cu cel puţin 72 de ore înainte de iniţierea tratamentului cu trandolapril şi/sau iniţierea acestuia cu o doză zilnică de 0,5 mg. În acest caz, doza trebuie ajustată în conformitate cu răspunsul terapeutic al pacientului. În cazul în care tratamentul cu diuretice trebuie continuat, este necesară supravegherea medicală a pacientului.

Tratament anterior cu medicamente diuretice

În cazul pacienţilor care prezintă risc de stimulare a sistemului renină-angiotensină (de exemplu, pacienţii cu depleţie de apă şi sodiu), medicamentul diuretic trebuie întrerupt cu 2-3 zile înainte de iniţierea terapiei cu o doză de 0,5 mg trandolapril, pentru a reduce riscul de hipotensiune arterială simptomatică. Dacă este necesar, tratamentul cu medicamentul diuretic poate fi reluat ulterior.

Insuficienţă cardiacă

La pacienţii hipertensivi, care prezintă, de asemenea, insuficienţă cardiacă congestivă, cu sau fără insuficienţă renală asociată, s-a observat apariţia hipotensiunii arteriale simptomatice ca urmare a tratamentului cu inhibitori ai ECA. La aceşti pacienţi, tratamentul trebuie început cu o doză de 0,5 mg trandolapril administrată o dată pe zi, sub supraveghere medicală strictă, în spital.

Insuficienţă renală

La valori ale clearance-ului creatininei cuprinse între 0,2 - 0,5 ml/s (10-30 ml/min), tratamentul trebuie iniţiat cu o doză zilnică de 0,5 mg. Dacă este necesar, doza poate fi crescută până la 1 mg pe zi, în priză unică. La valori ale clearance-ului creatininei sub 0,2 ml/s (10 ml/min) şi la pacienţii care efectuează şedinţe de hemodializă doza recomandată este de 0,5 mg pe zi, în priză unică. La aceşti pacienţi este necesară monitorizarea regulată a concentraţiei plasmatice a potasiului şi a creatininei.

Hipertensiune arterială renovasculară

Tratamentul trebuie iniţiat cu o doză zilnică de 0,5 mg. Această doză trebuie ajustată în funcţie de valoarea tensiunii arteriale rezultate ca urmare a tratamentului.

Ajustarea dozelor în insuficienţă hepatică

La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, o scădere a clearance-ului metabolic al medicamentului trandolapril şi al metabolitului său activ trandolaprilat, determină o creştere semnificativă a concentraţiei plasmatice de trandolapril şi într-o măsură mai mică, o creştere a concentraţiei plasmatice de trandolaprilat. Ca urmare, tratamentul cu trandolapril trebuie iniţiat cu o doză de 0,5 mg o dată pe zi, sub strictă supraveghere medicală (vezi pct. 4.4 şi 5.2).

Copii şi adolescenţi

Acest medicament nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi, deoarece experienţa utilizării la această grupă de vârstă este insuficientă.

Vârstnici

De regulă, nu este necesară reducerea dozei. Studiile farmacocinetice desfăşurate la pacienţii hipertensivi cu vârsta peste 65 de ani, care prezintă o funcţie renală normală pentru vârsta lor, indică faptul că ajustarea dozei nu este necesară. Deoarece unii pacienţii vârstnici pot fi, totuşi, deosebit de sensibili la inhibitorii ECA, se recomandă administrarea iniţială a unor doze mici şi monitorizarea tensiunii arteriale şi a funcţiei renale.

Trebuie luate măsuri de precauţie la pacienţii vârstnici cărora li se administrează concomitent medicamente diuretice sau care prezintă insuficienţă cardiacă congestivă, insuficienţă renală sau insuficienţă hepatică. La aceşti pacienţi doza trebuie ajustată în funcţie de valoarea tensiunii arteriale rezultate ca urmare a tratamentului.

Mod de administrare

Trandolapril poate fi administrat înainte, în timpul sau după masă.

Vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 şi 5.1.

Datele provenite din studii clinice au evidenţiat faptul că blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină- aldosteron (SRAA), prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau a aliskirenului, este asociată cu o frecvenţă mai mare a reacţiilor adverse, cum sunt hipotensiunea arterială, hiperkaliemia şi diminuarea funcţiei renale (inclusiv insuficienţă renală acută), comparativ cu administrarea unui singur medicament care acţionează asupra SRAA (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.1). Asocieri nerecomandate (vezi pct. 4.4) Potasiu sau diuretice care economisesc potasiu: amilorid, canrenoat de potasiu, spironolactonă, triamteren, săruri de potasiu: Administrarea concomitentă cu potasiu sau cu diuretice care economisesc potasiul creşte riscul de hiperkaliemie, în special în caz de insuficienţă renală. În cazul în care această asociere este considerată necesară, este esenţială monitorizarea frecventă a concentraţiilor plasmatice ale potasiului. Litiu Concentraţie plasmatică crescută a litiului, posibil până la valori toxice (excreţie renală scăzută a litiului). Administrarea concomitentă a trandolaprilului cu litiu nu este recomandată, dar în cazul în care această asocierea se dovedeşte necesară, trebuie să se realizeze o monitorizare atentă a concentraţiei plasmatice a litiului. Asocieri care necesită precauţii pentru utilizare Diureticele tiazidice şi de ansă După tratamentul iniţial cu un inhibitor al ECA, pacienţii trataţi cu diuretice, în special pacienţii care au început recent această terapie sau pacienţii cu depleţie volemică şi/sau de sare, pot dezvolta o scădere marcată a tensiunii arteriale şi/sau insuficienţă pre-renală. Riscul de apariţie a episoadelor hipotensive poate fi diminuat prin întreruperea tratamentului cu diuretice, prin creşterea aportului de sare în prealabil şi prin iniţierea tratamentului cu doze mici de inhibitor al ECA. Creşterea ulterioară a dozelor trebuie efectuată cu precauţie. Trandolaprilul poate atenua pierderea de potasiu determinată de diureticele tiazidice şi de ansă Medicamentele antihipertensive Asocierea de trandolapril şi alte antihipertensive poate potenţa răspunsul terapeutic la inhibitorii ECA. Medicamentele antipsihotice La administrarea concomitentă poate să apară hipotensiune arterială posturală. Alopurinol, procainamidă, medicamente citostatice sau imunosupresoare, corticosteroizi cu acţiune sistemică La administrarea concomitentă cu inhibitori ai ECA, acestea pot creşte riscul de leucopenie. Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), incluzând acid acetilsalicilic în doze ≥ 3 g pe zi Când inhibitorii ECA sunt administraţi simultan cu medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu, acid acetilsalicilic în doze antiinflamatorii, inhibitori de COX-2 şi AINS ne-selective), poate să apară o scădere a efectului antihipertensiv. Utilizarea concomitentă a inhibitorilor ECA şi a AINS poate duce la creşterea riscului de deteriorare a funcţiei renale, incluzând posibilitatea apariţiei insuficienţei renale acute şi a creşterii concentraţiei plasmatice a potasiului, în special la pacienţii cu disfuncţie renală preexistentă. Această asociere trebuie administrată cu prudenţă, în special la vârstnici. Pacienţii trebuie hidrataţi adecvat şi funcţia renală trebuie monitorizată după iniţierea tratamentului concomitent, iar ulterior în mod regulat. Medicamente antidiabetice (insulină, antidiabetice sulfamidice) Deşi studiile clinice nu indică un risc crescut de hipoglicemie la pacienţii cu diabet zaharat trataţi concomitent cu insulină sau antidiabetice orale şi un inhibitor al ECA, au fost raportate cazuri de hipoglicemiei la astfel de pacienţi. Ca urmare, la pacienţii cu diabet zaharat glicemia trebuie monitorizată strict, în special la debutul tratamentului cu un inhibitor al ECA sau la creşterea dozei. Medicamente antiacide Administrarea concomitentă poate determina o reducere a absorbţiei inhibitorilor ECA. Ca urmare, trebuie să treacă cel puţin două ore între administrarea de trandolapril şi utilizarea medicamentelor antiacide. Utilizarea în cadrul şedinţelor de hemodializă a membranelor de poliacrilonitril cu flux mare La pacienţii trataţi cu inhibitori ai ECA care efectuează şedinţe de hemodializă, în cadrul cărora se utilizează membrane de poliacrilonitril cu flux mare, au fost raportate reacţii anafilactoide. Similar altor antihipertensive cu structură chimică înrudită, la pacienţii cu insuficienţă renală care efectuează şedinţe de dializă trataţi cu inhibitori ai ECA această asociere trebuie evitată. Lipsa de interacţiuni cu alte medicamente În studiile clinice desfăşurate la voluntari sănătoşi, nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice atunci când trandolaprilul a fost asociat cu digoxină, furosemidă, nifedipină, glibenclamidă, propranolol sau cimetidină. Acţiunea anticoagulantă a warfarinei nu a fost modificată după administrarea concomitentă cu trandolapril. La administrarea concomitentă de trandolapril cu medicamente trombolitice, acid acetilsalicilic, beta- blocante, blocante ale canalelor de calciu, nitraţi, anticoagulante, diuretice sau digoxină nu s-au observat interacţiuni clinice la pacienţii cu disfuncţie ventriculară stângă după infarct miocardic acut.

Sarcina Nu se recomandă administrarea de inhibitori ai ECA în timpul primului trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4). Utilizarea de inhibitori ai ECA este contraindicată în timpul trimestrelor 2 şi 3 de sarcină (vezi pct. 4.3 şi 4.4) Nu există dovezi epidemiologice concludente referitoare la riscul de teratogenitate consecutiv expunerii la inhibitori ai ECA în timpul primului trimestru de sarcină; cu toate acestea, o creştere mică a acestui risc nu poate fi exclusă. Cu excepţia cazului în care continuarea tratamentul cu inhibitori ai ECA este considerată esenţială, pacientelor care planifică o sarcină trebuie să li se schimbe tratamentul cu un tratament antihipertensiv alternativ, care prezintă un profil de siguranţă stabilit pentru utilizarea în timpul sarcinii. Atunci când sarcina este diagnosticată, tratamentul cu inhibitori ai ECA trebuie oprit imediat şi, dacă este necesar, trebuie iniţiat un tratament alternativ. Se cunoaşte că expunerea la tratamentul cu un inhibitor al ECA în timpul celui de-al doilea şi al treilea trimestru de sarcină induce fetotoxicitate la om (scăderea funcţiei renale, oligohidramnios, întârziere în osificarea craniului) şi toxicitate neonatală (insuficienţă renală, hipotensiune arterială, hiperkaliemie) (vezi, de asemenea, pct. 5.3 "Date preclinice de siguranţă"). În cazul în care expunerea la un inhibitor al ECA s-a produs în timpul celui de-al doilea trimestru de sarcină, se recomandă evaluarea ecografică a funcţiei renale şi a craniului. Copiii ai căror mame au utilizat inhibitori ai ECA trebuie monitorizaţi atent în ceea ce priveşte hipotensiunea arterială (vezi, de asemenea, pct. 4.3 şi 4.4). Alăptarea Deoarece nu sunt disponibile informaţii cu privire la utilizarea trandolaprilului în timpul alăptării, acesta nu este recomandat şi sunt de preferat tratamente alternative, cu profil de siguranţă mai bine stabilit pentru utilizare în timpul alăptării, în special în cazul alăptării unui nou-născut sau unui prematur.