RCP · TRAMAL RETARD 100 mg

Doze

Doza trebuie individualizată in funcţie de severitatea durerii şi de sensibilitatea pacientului. În general trebuie aleasă doza cea mai mică eficace pentru analgezie. Nu trebuie depăşită doza zilnică de 400 mg clorhidrat de tramadol, cu excepţia unor circumstanţe clinice speciale.

Dacă nu se recomandă altfel, Tramal Retard se administrează după cum urmează:

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani

Doza iniţială recomandată este de 50-100 mg clorhidrat de tramadol de 2 ori pe zi, dimineaţa şi seara.

Dacă nu se obţine o ameliorare corespunzătoare a durerii, doza poate fi crescută la 150 - 200 mg clorhidrat de tramadol de 2 ori pe zi

Tramal Retard 100 mg nu trebuie administrat mai mult decât este absolut necesar. Dacă este necesar un tratament de lungă durată al durerii cu Tramal Retard 100 mg, având în vedere natura şi severitatea afecţiunii, trebuie efectuate examene la intervale regulate şi scurte (dacă este necesar cu pauze de tratament) pentru a stabili dacă este necesar tratamentul ulterior cu Tramal Retard 100 mg şi în ce doze.

Copii

Tramal Retard 100 mg nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 12 ani.

Persoane în vârstă

La pacienţii cu vârsta de până la 75 ani fără manifestări clinice de insuficienţă hepatică sau renală nu este necesară ajustarea dozei. La pacienţii cu vârsta de peste 75 ani eliminarea poate fi prelungită. De aceea, dacă este necesar intervalele dintre administrări trebuie prelungite in concordanţă cu necesarul pacientului.

Pacienţi cu Insuficienţă renală/dializă şi pacienţi cu insuficienţă hepatică:

La pacienţii cu insuficienţă renală şi/sau hepatică eliminarea tramadolului este întârziată. La aceşti pacienţi trebuie luată în considerare prelungirea intervalului dintre administrări. În cazurile cu insuficienţă renală şi/sau hepatică severă Tramal Retard 100 mg nu trebuie administrat.

Mod de administrare

Comprimatele filmate cu eliberare prelungită se înghit întregi, fără a fi divizate sau mestecate, cu o cantitate suficientă de lichid, independent de orarul meselor.

Tramal Retard 100 mg nu trebuie utilizat concomitent cu inhibitori MAO (vezi pct. 4.3 ). În cazul administrării inhibitorilor MAO in ultimele 14 zile înainte de utilizarea petidinei, un opioid, s-au observat reacţii adverse care pun in pericol viaţa prin acţiune asupra sistemului nervos central şi asupra funcţiilor respiratorii şi cardiovasculară. Nu pot fi excluse aceleaşi interacţiuni intre inhibitorii MAO şi clorhidratul de tramadol. Administrarea concomitentă de Tramal Retard 100 mg cu alte deprimante ale sistemului nervos central, inclusiv alcool etilic, poate potenţa efectele asupra sistemului nervos central (vezi pct. 4.8 ). Până în prezent, studiile de farmacocinetică au arătat că în cazul administrării concomitente sau anterioare a cimetidinei (inhibitor enzimatic), este puţin probabil să apară interacţiuni semnificative clinic. Administrarea concomitentă sau anterioară a carbamazepinei (inductor enzimatic) poate să diminue efectul analgezic şi să scadă durata de acţiune. Tramadolul poate determina convulsii şi poate creşte potenţialul de a provoca convulsii al inhibitorilor selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), inhibitori selectivi ai recaptării serotonin- norepinefrinei (ISRSN), antidepresivelor triciclice, neurolepticelor şi altor medicamente care scad pragul convulsivant (cum sunt bupropion, mirtazapină, tetrahidrocanabiol). Utilizarea terapeutică a tramadolului şi alte medicamente serotonergice cum sunt inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), inhibitori selectivi ai recaptării serotonin-norepinefrinei (ISRSN), inhibitorii de monoaminoxidază (vezi pct.4.3), antidepresivele triciclice şi mirtazapina pot cauza toxicitatea serotoninei . Sindromul serotoninergic este mai probabil atunci când se observă una din următoarele: • clonus spontan • clonus indus sau clonus ocular cu agitaţie sau diaforeză • tremor şi hiperreflexie • hipertonie şi temperatura corpului peste 38°C şi clonus indus sau ocular În general, întreruperea administrării medicamentelor serotonergice este urmată de o ameliorare rapidă. Tratamentul depinde de tipul şi severitatea simptomelor. Se recomandă precauţie in timpul tratamentului concomitent cu tramadol şi derivaţi cumarinici (de exemplu, warfarină), datorită faptului că la unii pacienţi s-au raportat creşteri ale INR şi apariţia de echimoze şi sângerări. Alte substanţe active cunoscute pentru efectul inhibitor asupra CYP3A4, cum sunt ketoconazolul şi eritromicina, pot inhiba metabolizarea tramadolului (N-demetilarea), posibil şi metabolizarea metabolitului activ O-demetilat. Semnificaţia clinică a acestei interacţiuni nu a fost studiată (vezi pct. 4.8). Într-un număr limitat de studii, utilizarea pre- sau postoperatorie a antiemeticului agonist 5-HT3 - ondasetron creşte cerinţele de tramadol în durerea postoperatorie.

Sarcina Studiile cu tramadol la animale au evidenţiat la doze foarte mari apariţia de efecte asupra dezvoltării organelor, osificării şi mortalităţii neo-natale. Nu s-au observat efecte teratogene. Tramadolul traversează bariera feto-placentară. La om, nu există dovezi adecvate privind siguranţa utilizării tramadolului în sarcină. De aceea, Tramal Retard 100 mg nu trebuie utilizat in timpul sarcinii. Tramadolul - administrat înainte sau in timpul naşterii - nu afectează contractilitatea uterului. La nou-născuti poate determina modificări ale frecvenţei respiratorii, care, în general, nu sunt semnificative clinic. Administrarea constantă pe durata sarcinii poate determina sindromul de întrerupere la nou-născut. Alăptarea În timpul a1ăptării, aproximativ 0,1% din doza administrată mamei se excreta in lapte. Tramal Retard 100 mg nu trebuie administrat în timpul alăptării. În general, nu este necesar să se întrerupă alăptarea după o singură administrare de tramadol. Fertilitatea Studiile de supraveghere după punerea pe piaţă nu sugerează un efect al tramadol asupra fertilităţii. Studiile efectuate pe animale nu au demonstrat un efect al tramadol asupra fertilităţii.