RCP · TRAMAG 50 mg

Doze

Adulţi şi copii peste 12 ani

Doza recomandată este de 50 mg clorhidrat de tramadol (1 comprimat Tramag) de 1-2 ori pe zi. La nevoie doza poate fi crescută fără a depăși doza de 400 mg clorhidrat de tramadol pe zi. Se recomandă administrarea dozei minime eficace.

Vârstnici

În cazul durerii acute, datorită numărului mic de administrări, nu este necesară o ajustare a dozelor. În cazul durerii cronice, o ajustare a dozelor nu este necesară în mod obişnuit la pacienţii cu vârsta până la 75 ani, fără insuficienţă hepatică sau renală. La pacienţii cu vârsta peste 75 ani, eliminarea poate fi prelungită. De aceea, la acești pacienţi se recomandă creşterea intervalelor dintre doze (la 9 ore).

Pacienți cu insuficienţă hepatică

Tramag este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă. În insuficienţa hepatică uşoarămoderată dozele se scad la jumatate sau se creşte intervalul dintre doze la 12 ore.

Pacienți cu insuficienţă renală

Tramag nu trebuie administrat la pacientii cu insuficienţă renală atunci când clearance-ul creatininei este mai mic de 10 ml/min. Când clearance-ul creatininei este mai mic de 30 ml/min intervalul dintre doze se creşte la 12 ore.

Dozele trebuie stabilite în funcţie de intensitatea durerii şi de răspunsul terapeutic.

Copii şi adolescenţi

Siguranța și eficacitatea Tramag la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite.

Prin urmare, Tramag nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 12 ani.

Mod de administrare

Administrare orală

Administrarea clorhidratului de tramadol este contraindicată la pacienţii care primesc sau au primit recent (mai puţin de 14 zile) tratament cu inhibitori de monoaminooxidaza (IMAO). Administrarea concomitentă cu alte medicamente cu efect deprimant central la nivelul sistemului nervos central (SNC) inclusiv alcoolul etilic poate potenţa efectul deprimant asupra SNC al clorhidratului de tramadol. Tramadolul poate potenţa efectul inhibitorilor selectivi ai recaptării serotoninei, antidepresivelor triciclice, neurolepticelor şi altor medicamente care reduc pragul de declanșare a convulsiilor; administrarea concomitentă cu acestea poate provoca convulsii. Teoretic există posibilitatea ca clorhidratul de tramadol să interacţioneze cu litiul deşi nu există rapoarte în privinţa acestei posibile interacţiuni. Administrarea carbamazepinei concomitent sau anterior administrarii clorhidratului de tramadol determină scăderea concentraţiei plasmatice a tramadolului aceasta având drept consecinţă reducerea efectului analgezic şi scurtarea duratei de acţiune a acestuia. Asocierea concomitentă cu opioizi agonişti/antagonisti (de exemplu buprenorfina, nalbufina, pentazocina) şi tramadol nu este recomandată, pentru că efectul analgezic al unui opioid agonist/antagonist poate fi teoretic redus în asemenea circumstanţe. În cazuri izolate, s-a raportat sindrom serotoninergic care apare concomitent cu utilizarea terapeutică a tramadolului în asociere cu alte medicamente serotoninergice cum sunt inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS). Semne ale sindromului serotoninergic pot fi, de exemplu, confuzia, agitaţia, febra, hipersudoraţia, ataxia, hiperreflexia, miocloniile şi diareea. În general, întreruperea administrării medicamentelor serotoninergice este urmată de o ameliorare rapidă. Tratamentul depinde de natura şi severitatea simptomelor. Se recomandă precauţie în timpul tratamentului concomitent cu tramadol şi derivaţi cumarinici (de exemplu warfarina), datorită faptului că la unii pacienţi s-au raportat creşteri ale INR şi apariţia de echimoze. Alte medicamente despre care se stie că inhibă CYP3A4, cum ar fi ketoconazol şi eritromicina, pot inhiba metabolizarea tramadolului (N-demetilare). Consecinţele clinice ale acestei interacţiuni nu sunt cunoscute.

Clorhidratul de tramadol traversează bariera placentară. Datorită datelor insuficiente în privinţa siguranţei administrarea clorhidratului de tramadol în sarcină este contraindicată. Alăptarea Aproximativ 0,1 % din doza de tramadol administrată mamei se excretă în laptele matern. În perioada post- partum imediată, pentru o doză zilnică de până la 400 mg administrată mamei pe cale orală, cantitatea medie corespunzătoare de tramadol ingerată de sugarii alăptați la sân este de 3 % din doza ajustată în funcție de greutatea mamei. Din acest motiv, tramadolul nu trebuie utilizat în timpul alăptării sau, alternativ, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu tramadol. În general, nu este necesar să se întrerupă alăptarea în urma unei singure doze de tramadol.