RCP · TRAMADOL RETARD 200 mg

Doza de tramadol trebuie individualizată în funcţie de severitatea durerii şi şi de răspunsul terapeutic. Se administrează oral, uzual de două ori pe zi. Comprimatele cu eliberare prelungită se înghit întregi cu o cantitate suficientă de lichid, independent de orarul meselor.

Adulţi şi copii peste 12 ani

Doza iniţială recomandată este de 50-100 mg, de două ori pe zi, la interval de 12 ore, dimineaţa şi seara. Această doză poate fi crescută până la 150-200 mg (un comprimat Tramadol retard 150 mg sau Tramadol retard 200 mg), de două ori pe zi, în funcţie de severitatea bolii.

Dacă este necesar un tratament de lungă durată cu tramadol al durerilor cronice, în funcţie de tipul şi severitatea bolii, pacienţii trebuie monitorizaţi atent şi reevaluaţi periodic (dacă este necesar cu întreruperi ale tratamentului) pentru justificarea necesităţii continuării tratamentului.

Se recomandă administrarea dozei minime eficace. La nevoie doza poate fi crescută, fără a depăşi 400 mg, decât în cazul unor indicaţii clinice speciale, cum sunt durerile din cancere sau durerile postoperatorii severe.

Vârstnici

Nu sunt necesare reduceri ale dozelor la pacienţi cu vârsta de până la 75 ani, decât dacă prezintă afectarea funcţiei renale sau hepatice. La cei peste 75 de ani există o tendinţă de creştere a biodisponibilităţii tramadolului şi a timpului său de înjumătăţire cu aproximativ 17%, fiind necesară o ajustare a dozelor sau a intervalului dintre doze.

Insuficienţa hepatică sau renală

Tramadol retard nu se recomandă la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală severă.

La cei cu afectarea moderată a funcţiei hepatice şi/sau renale este necesară o ajustare a intervalului dintre doze, deorece timpul de eliminare este prelungit.

Copii cu vârsta sub 12 ani

Eficacitatea şi siguranţa administrării de tramadol la copiii cu vârsta sub 12 ani nu a fost stabilită, de aceea Tramadol retard nu este recomandat la copii.

Administrarea concomitentă cu inhibitori de monoamioxidază (IMAO) sau la mai puţin de 14 de la terminarea tratmentului cu IMAO este contraindicată (creşte riscul sindromului serotoninergic, cu afectarea sistemului nervos central precum şi a centrilor respiratori şi circulatori, reacţii adverse cu risc vital). Asocierea cu deprimante ale sistemului nervos central (hipnotice, sedative, anxiolitice, alte opioide analgezice sau antitusive centrale şi antihistaminice H1 sedative) inclusiv alcool, creşte riscul deprimării sistemului nervos central. Administrarea concomitentă cu opioizi agonişti-antagonişti (buprenorfină, nalbufină, pentazocină) nu este recomandată, deoarece acestea scad efectul analgezic al tramadolului. Carbamazepina şi alţi inductori enzimatici cresc viteza de metabolizare a tramadolului, diminuând astfel intensitatea şi durata efectului analgezic; de aceea, sunt necesare doze crescute de tramadol. Asocierea cu medicamente care scad pragul convulsivant (neuroleptice, antidepresive triciclice, inhibitori selectivi ai recaptării de serotonină, alte analgezice cu acţiune centrală, anestezice locale) creşte riscul convulsiilor. Studiile farmacocinetice au evidenţiat că administrarea concomitentă sau anterioară de cimetidină (inhibitor enzimatic) nu determină interacţiuni semnificative clinic. Ketoconazolul şi eritromicina (inhibitori ai CYP3A4), pot inhiba metabolizarea tramadolului (N- demetilarea), probabil şi a metabolitului activ (o-desmetiltramadolului). Nu a fost stabilită importanţa clinică a acestor interacţiuni. La asocierea tramadolului cu alte medicamente serotoninergice, cum sunt inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei, au fost raportate cazuri izolate de apariţie ale sindromului serotoninergic, manifestat prin confuzie, oboseală, febră, transpiraţii, ataxie, hiperreflexie, mioclonii, diaree. În general, întreruperea administrării medicamentelor serotoninergice este urmată de o ameliorare rapidă. Tratamentul depinde de natura şi severitatea simptomelor. Asocierea cu anticoagulante orale (warfarină) se face cu prudenţă, deoarece au fost raportate creşterii ale INR şi a echimozelor la unii pacienţi. În perioada tratamentului cu tramadol nu se recomandă consumul băuturilor alcoolice, deoarece alcoolul etilic potenţează efectul sedativ al opioidelor. Nu există nicio interacţiune cu alimentele.

Nu există date adecvate privind siguranţa utilizării tramadolului la femeile gravide. Studiile la animale au evidenţiat unele efecte embriotoxice (vezi pct.5.3). Riscul potenţial pentru om este necunoscut. Tramadol retard nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Tramadolul administrat înainte sau în timpul naşterii nu afectează contractilitatea uterului. La nou-născuţi poate determina modificări ale frecvenţei respiratorii, care, în general, nu sunt semnificative clinic. Tramadolul şi metaboliţii săi se excretă în cantităţi mici în laptele matern, aproximativ 0,1% din doza administrată mamei. Deoarece nu se cunosc efectele asupra sugarului, nu se recomandă administrarea la femeile care alăptează. În general, după o singură administrare de Tramadol retard nu este necesară întreruperea alăptării.