RCP · TRAMADOL RETARD 100 mg

Schema terapeutică trebuie stabilită individual, în funcţie de severitatea durerii tratate şi de răspunsul la tratament.

Tramadol Retard trebuie administrat de două ori pe zi, la interval de aproximativ 12 ore.

Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani

Doza iniţială uzuală este de 50-100 mg, administartă de două ori pe zi, la interval de 12 ore, dimineaţa şi seara.

Această doză poate fi crescută până la 150-200 mg, de două ori pe zi, în funcţie de severitatea bolii. Dacă este necesar un tratament de lungă durată cu tramadol, în funcţie de tipul şi severitatea afecţiunii, pacienţii trebuie monitorizaţi atent şi reevaluaţi periodic (dacă este necesar cu întreruperi ale tratamentului), pentru evaluarea necesităţii continuării tratamentului.

Se recomandă administrarea unei dozei minime eficace. Dacă este necear, această doză poate fi crescută, fără a depăşi 400 mg clorhidrat de tramadol, cu excepţia unor indicaţii clinice speciale, cum sunt durerile din neoplasm sau durerile postoperatorii severe.

Pacienţi vârstnici

În general, nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici, cu excepţia existenţei unei afectări a funcţiei renale sau hepatice. La cei cu vârsta peste 75 de ani, există o tendinţă de creştere a biodisponibilităţii şi de prelungire a timpului de înjumătăţire al tramadolului cu aproximativ 17%, fiind necesară o ajustare a dozelor sau a intervalului dintre doze.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală

Tramadol Retard nu este recomandat la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală severă. La cei cu afectarea moderată a funcţiei hepatice şi/sau renale este necesară o ajustare a intervalului dintre doze, deorece timpul de eliminare este prelungit.

Copii cu vârsta sub 12 ani

Deoarece siguranţa şi eficacitatea administrării de tramadol la copii cu vârsta sub 12 ani nu a fost stabilită, acest medicament nu este recomandat la acest grup de vârstă.

Mod de administrare

Comprimatele cu eliberare prelungită trebuie administrate întregi, fără a fi divizate sau mestecate, cu o cantitate suficientă de lichid, independent de orarul meselor.

Administrarea concomitentă cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) sau la mai puţin de 14 de la întreruperea administrării IMAO este contraindicată (creşte riscul sindromului serotoninergic, cu afectarea sistemului nervos central, precum şi a centrilor respiratori şi circulatori, reacţii adverse cu risc vital). Asocierea cu deprimante ale sistemului nervos central (hipnotice, sedative, anxiolitice, alte opioide analgezice sau antitusive centrale şi antihistaminice H1 sedative) incluzând alcoolul etilic, pot creşte riscul deprimării sistemului nervos central. Administrarea concomitentă cu agonişti/antagonişti micşti ai receptorilor opioizi (buprenorfină, nalbufină, pentazocină) nu este recomandată, deoarece acestea antagonizează efectul analgezic al tramadolului. Carbamazepina şi alţi inductori enzimatici cresc viteza de metabolizare a tramadolului, diminuând astfel intensitatea şi durata efectului analgezic. Asocierea de medicamente care scad pragul convulsivant (neuroleptice, antidepresive triciclice, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei, alte analgezice cu acţiune centrală, anestezice locale) poate creşte riscul de apariţie a convulsiilor. Studiile farmacocinetice au demonstrat că în cazul administrării concomitente sau anterioare de cimetidină (inhibitor enzimatic) sunt puţin probabile interacţiuni semnificative clinic. Ketoconazolul şi eritromicina (inhibitori ai sistemului enzimatic al CYP3A4), pot inhiba metabolizarea tramadolului (N-demetilarea), probabil şi a metabolitului activ (o-demetiltramadolului). Nu a fost studiată importanţa clinică a acestor interacţiuni. Au fost raportate cazuri izolate de apariţie a sindromului serotoninergic la asocierea tramadolului cu inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau alte medicamente serotoninergice, manifestat prin confuzie, fatigabilitate, febră, transpiraţii, ataxie, hiperreflexie, mioclonii, diaree. În general, întreruperea administrării medicamentelor serotoninergice este urmată de o ameliorare rapidă. Tratamentul depinde de natura şi severitatea simptomelor. Se recomandă prudenţă la asocierea cu anticoagulante orale (warfarină), deoarece, la unii pacienţi s- raportat creşteri ale INR şi apariţia de echimoze. În timpul tratamentului cu tramadol nu se recomandă consumul de băuturi alcoolice, deoarece alcoolul etilic potenţează efectul sedativ al opioidelor.

Sarcina Nu există date adecvate privind administrarea tramadolului la gravide. Studiile la animale au evidenţiat unele efecte embriotoxice (vezi pct.5.3). Riscul potenţial pentru om este necunoscut. Tramadol nu trebuieadministrat în timpul sarcinii. Travaliul şi naşterea Tramadolul administrat înainte sau în timpul naşterii nu afectează contractilitatea uterului. La nou- născut poate determina modificări ale frecvenţei respiratorii, care, în general, nu sunt semnificative clinic. Alăptarea Tramadolul şi metaboliţii săi se excretă în cantităţi mici în lapte, aproximativ 0,1% din doza administrată la mamă. Deoarece nu se cunosc efectele la sugar, nu se recomandă administrarea la femeile care alăptează. În general, după administrarea unei doze unice de tramadol, nu este necesară întreruperea alăptării.