RCP · TRAMADOL/PARACETAMOL GEMAX PHARMA 37,5 mg/325 mg

Doze

Administrarea Tramadol/Paracetamol Gemax Pharma trebuie limitată la pacienţii la care se consideră necesară administrarea combinaţiei de tramadol şi paracetamol pentru tratamentul durerii de intensitate moderată până la severă.

Doza trebuie ajustată în funcție de intensitatea durerii şi de sensibilitatea individuală a fiecărui pacient. În general, pentru analgezie se recomandă administrarea celei mai mici doze eficace.

Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de 12 ani şi peste)

Se recomandă o doză iniţială de două comprimate de Tramadol/Paracetamol Gemax Pharma. La nevoie, se pot administra doze suplimentare, fără a depăşi 8 comprimate pe zi (echivalent a 300 mg clorhidrat de tramadol şi 2600 mg paracetamol). Intervalul dintre administrări nu trebuie să fie mai mic de 6 ore. Tramadol/Paracetamol Gemax Pharma nu trebuie administrat în niciun caz pentru o perioadă mai îndelungată decât este strict necesar (vezi şi punctul 4.4). Dacă natura şi severitatea bolii necesită administrare repetată sau un tratament de lungă durată cu Tramadol/Paracetamol Gemax Pharma, trebuie efectuată o monitorizare atentă şi regulată (dacă este posibil, cu pauze în tratament), pentru evaluarea necesităţii continuării tratamentului.

Copii și adolescenți

Eficacitatea şi siguranţa administrării Tramadol/Paracetamol Gemax Pharma la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite. Prin urmare, tratamentul nu este recomandat la acest grup de pacienţi.

Vârstnici

În general, nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu vârsta de până la 75 ani, care nu au manifestări clinice de insuficiență hepatică sau renală. La persoanele cu vârsta peste 75 ani, eliminarea poate fi prelungită. De aceea, dacă este necesar, intervalul dintre administrări trebuie prelungit, în funcție de necesitățile individuale ale pacientului.

Insuficiență renală/ pacienți care efectuează sedințe de dializă

La pacienții cu insuficiență renală, eliminarea tramadolului este întârziată. La acești pacienți, prelungirea intervalelor dintre administrări trebuie atent evaluată, în funcție de necesitățile individuale ale pacientului. În caz de insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei <10 ml/min) nu este recomandată administrarea Tramadol/Paracetamol Gemax Pharma (vezi pct. 4.4).

Insuficiență hepatică

La pacienții cu insuficiență hepatică, eliminarea tramadolului este întârziată. La acești pacienți, prelungirea intervalelor dintre administrări trebuie atent evaluată, în funcție de necesitățile individuale ale pacientului (vezi pct. 4.4). Din cauza prezenței paracetamolului, Tramadol/Paracetamol Gemax Pharma nu trebuie administrat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.3).

Mod de administrare

Administrare orală.

Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de lichid. Comprimatele nu trebuie rupte sau mestecate.

Obiectivele și întreruperea tratamentului

Înainte de începerea tratamentului cu Tramadol/Paracetamol Gemax Pharma trebuie convenită, împreună cu pacientul, o strategie de tratament care să includă durata și obiectivele tratamentului, precum și un plan de terminare a tratamentului, în conformitate cu ghidurile de abordare terapeutică a durerii. În timpul tratamentului, trebuie să existe un contact frecvent între medic și pacient pentru a evalua necesitatea continuării tratamentului, pentru a lua în considerare întreruperea acestuia și pentru a ajusta dozele, dacă este necesar. Atunci când un pacient nu mai are nevoie de tratament cu tramadol, poate fi recomandată reducerea treptată a dozei pentru a preveni simptomele de sevraj. În absența unui control adecvat al durerii, trebuie luată în considerare posibilitatea apariției hiperalgeziei, a toleranței și progresiei bolii subiacente (vezi pct. 4.4).

Este contraindicată utilizarea concomitentă cu: Inhibitori neselectivi ai MAO Risc de sindrom serotoninergic: diaree, tahicardie, hiperhidroză, tremor, confuzie, chiar comă. Inhibitori selectivi ai MAO-A Prin extrapolare de la inhibitorii neselectivi ai MAO. Risc de sindrom serotoninergic: diaree, tahicardie, hiperhidroză, tremor, confuzie, chiar comă. Inhibitori selectivi ai MAO-B Simptome de excitaţie centrală, similare sindromului serotoninergic: diaree, tahicardie, hiperhidroză, tremor, confuzie, chiar comă. În cazul unui tratament recent cu inhibitori de MAO, trebuie să existe o pauză de două săptămâni înainte de începerea tratamentului cu tramadol. Nu este recomandată utilizarea concomitentă cu: Alcool etilic Alcoolul etilic creşte efectului sedativ al analgezicelor opioide. Efectul asupra vigilenței poate face periculoasă conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor. Se recomandă evitarea ingestiei de băuturi alcoolice şi a administrării de medicamente care conţin alcool etilic. Carbamazepină şi alţi inductori enzimatici Risc de reducere a eficacităţii şi a duratei de acțiune, din cauza scăderii concentraţiilor plasmatice ale tramadolului. Opioide tip agonist-antagonist (buprenorfină, nalbufină, pentazocină) Scăderea efectului analgezic prin blocarea competitivă a receptorilor, cu risc de apariție a sindromului de abstinență. Cazuri de utilizare concomitentă care trebuie avute în vedere: Tramadolul poate induce convulsii și crește potențialul inhibitorilor selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), inhibitorilor recaptării serotoninei-noradrenalinei (IRSN), antidepresivelor triciclice, antipsihoticelor și a medicamentelor care scad pragul convulsivant (cum sunt bupropiona, mirtazapina, tetrahidrocannabinolul) de a determina convulsii. Utilizarea concomitentă a tramadolului și a medicamentelor serotoninergice, cum sunt inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), inhibitorii recaptării serotoninei-noradrenalinei (IRSN), inhibitorii MAO (vezi pct. 4.3), antidepresivele triciclice și mirtazapina, poate determina sindrom serotoninergic, o afecțiune care poate pune viața în pericol (vezi pct. 4.4 și 4.8). Alți derivați opioizi (inclusiv medicamente utilizate ca antitusive și ca tratament de substituție) Risc crescut de deprimare respiratorie, care poate fi letală, în caz de supradozaj. Alte deprimante ale sistemului nervos central, cum sunt alţi derivaţi opioizi (inclusiv medicamente antitusive şi utilizate ca tratament de substituție), alte anxiolitice, hipnotice, antidepresive sedative, antihistaminice sedative, neuroleptice, medicamente antihipertensive cu acţiune centrală, talidomidă şi baclofen. Aceste substanţe active pot determina accentuarea deprimării de la nivel central. Efectul asupra vigilenței poate face periculoasă conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor. Medicamente sedative, cum sunt benzodiazepinele sau medicamentele derivate Utilizarea concomitentă a opioidelor cu medicamente sedative, cum sunt benzodiazepinele sau medicamentele derivate, crește riscul de sedare, de deprimare respiratorie, comă și deces, din cauza efectelor deprimante aditive la nivel SNC. Doza și durata utilizării concomitente trebuie limitate (vezi pct. 4.4). Utilizarea concomitentă a Tramadol/Paracetamol Gemax Pharma cu gabapentinoide (gabapentin și pregabalin) poate duce la deprimare respiratorie, hipotensiune arterială, sedare profundă, comă sau deces. Compuși similari warfarinei Așa cum este adecvat din punct de vedere medical, trebuie efectuată evaluarea periodică a timpului de protrombină atunci când Tramadol/Paracetamol Gemax Pharma este administrat concomitent cu compuși similari warfarinei, din cauza raportărilor de creştere a valorii INR. Ondansetron Într-un număr limitat de studii, administrarea pre- sau post-operatorie a antiemeticului ondansetron, antagonist 5-HT3, a crescut necesarul de tramadol la pacienţii cu durere post-operatorie. Metoclopramidă, domperidonă și colestiramină Viteza de absorbție a paracetamolului poate fi crescută de către metoclopramidă sau domperidonă și redusă de către colestiramină. Flucloxacilină Este necesară prudență atunci când paracetamol este utilizat concomitent cu flucloxacilină, deoarece administrarea concomitentă a fost asociată cu acidoză metabolică cu gaură anionică crescută din cauza acidozei induse de piroglutamat, în special la pacienții cu factori de risc (vezi pct. 4.4).

Sarcina Deoarece acest medicament este o combinaţie fixă de substanţe active care include tramadolul, nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Date referitoare la paracetamol: O cantitate mare de date despre femeile gravide nu indică nici toxicitate malformativă, nici feto/neonatală. Studiile epidemiologice privind dezvoltarea neurologică la copiii expuși la paracetamol in utero indică rezultate neconcludente. Date referitoare la tramadol: Tramadolul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, deoarece nu există date disponibile suficiente pentru a evalua siguranța administrării tramadolului la femeile gravide. Tramadolul administrat înaintea sau în timpul nașterii nu afectează contractilitatea uterină. La nou-născuţi poate induce modificări ale frecvenţei respiratorii care, de obicei, nu sunt relevante din punct de vedere clinic. Tratamentul pe termen lung în timpul sarcinii poate duce la simptome de sevraj la nou-născut, după naștere, ca o consecință a obișnuinței. Alăptarea Deoarece acest medicament este o combinaţie fixă de substanţe active care include tramadolul, nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Date referitoare la paracetamol: Paracetamolul este excretat în laptele matern, dar nu într-o cantitate semnificativă din punct de vedere clinic. Datele publicate disponibile nu contraindică alăptarea la femeile care utilizează medicamente cu o singură substanță activă, care conţin doar paracetamol. Date referitoare la tramadol: Aproximativ 0,1% din doza de tramadol administrată mamei este excretată în laptele matern. În perioada post-partum imediată, doza zilnică administrată oral mamei de până la 400 mg corespunde la o cantitate medie ingerată de către sugarii alăptați la sân de 3% din doza de tramadol administrată mamei, ajustată în funcție de greutatea acesteia. Din acest motiv, tramadolul nu trebuie utilizat în timpul alăptării sau, invers, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu tramadol. În general, întreruperea alăptării nu este necesară după o singură doză de tramadol. Fertilitatea Studiile de supraveghere efectuate după punerea pe piață nu sugerează un efect al tramadolului asupra fertilității. Studiile la animale nu au arătat un efect al tramadolului asupra fertilității. Nu a fost realizat niciun studiu asupra fertilității cu combinația de tramadol și paracetamol.