RCP · TRAMADOL KALCEKS 50 mg/ml

Doze

Doza trebuie ajustată în funcție de intensitatea durerii și de sensibilitatea individuală a pacientului. În general, trebuie utilizată cea mai mică doză pentru obținerea efectului analgezic efectiv. Doza zilnică totală de 400 mg de tramadol nu trebuie depășită, cu excepția unor circumstanțe clinice speciale (de exemplu, în caz de durere indusă de neoplasme sau cazuri de durere postoperatorie severă).

Cu excepția cazurilor în care s-a prescris altfel, Tramadol Kalceks trebuie administrat după cum urmează:

Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani

Depinzând de intensitatea durerii, se administrează 50-100 mg de tramadol (corespunzând la Tramadol Kalceks 1-2 ml ) la interval de 4-6 ore. Doza totală zilnică de 400 mg nu trebuie depășită.

Pacienți vârstnici

Ajustarea dozei nu este de obicei necesară la pacienții fără insuficiență renală sau hepatică manifestată clinic. La pacienții cu vârsta peste 75 de ani eliminarea poate fi prelungită. În consecință este necesară extinderea intervalului între administrarea dozelor, conform cerințelor individuale.

Insuficiență renală/dializă și insuficiență hepatică

La pacienții cu insuficiență renală și/sau hepatică eliminarea tramadolului este întârziată. La acești pacienți este necesară luarea în considerare a prelungirea intervalelor între administrarea dozelor, conform necesităților pacientului.

Copii și adolescenți

Tramadol Kalceks nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 1 an.

Pentru copiii cu vârsta de până la 12 ani, doza unică de tramadol este de 1-2 mg per kg corp. Trebuie utilizată cea mai mică doză eficace pentru obținerea analgeziei. Doza totală zilnică nu trebuie să depășească cea mai mică dintre următoarele doze – 8 mg/kg corp sau 400 mg de substanță activă.

Mod de administrare

Administrare intravenoasă (soluția trebuie injectată lent (1ml (50 de mg de clorhidrat de tramadol) pe minut)), intramusculară sau injectare subcutanată. De asemenea, Tramadol Kalceks poate fi diluat în soluție perfuzabilă (de exemplu, clorură de sodiu 0,9% sau glucoză 5%) și administrat ca perfuzie.

Pentru instrucțiuni cu privire la diluarea medicamentului înaintea administrării, vezi pct. 6.6.

Obiectivele de tratament și întreruperea tratamentului

Înainte de a iniția tratamentul cu Tramadol Kalceks, trebuie stabilită împreună cu pacientul o schemă de tratament, incluzând durata tratamentului și obiectivele tratamentului și un plan pentru întreruperea tratamentului, în conformitate cu recomandările privind tratamentul durerii. În timpul tratamentului, trebuie să existe o comunicare frecventă între medic și pacient pentru a evalua necesitatea continuării tratamentului, a lua în considerare întreruperea acestuia și pentru a ajusta dozele dacă este necesar. În cazul în care pacientul nu mai are nevoie de tratament cu tramadol, se poate recomanda scăderea treptată a dozei pentru a preveni simptomele de sevraj. În absența controlului adecvat al durerii, trebuie avută în vedere posibilitatea hiperalgeziei, toleranței și evoluției bolii subiacente (vezi pct. 4.4).

Durata administrării

În niciun caz, tramadol nu trebuie administrat pe o perioadă mai mare decât este absolut necesar. Dacă este absolut necesar tratamentul de lungă durată al durerii din cauza naturii și severității bolii, atunci este necesară monitorizarea cu atenție și regulată (dacă este necesar, cu pauze în tratament) pentru a stabili dacă și în ce măsură tratamentul este necesar în continuare.

Inhibitori MAO Tramadol nu trebuie utilizat concomitent cu inhibitori MAO (vezi pct. 4.3). La pacienții tratați cu inhibitori MOA în intervalul de 14 zile anterioare utilizării de opioid petidină s-au observat interacțiuni care pot pune viața în pericol, afectând sistemul nervos central și funcțiile respiratorie și cardiovasculară. Aceleași interacțiuni cu inhibitori MAO nu pot fi excluse în timpul tratamentului cu tramadol. Cimetidină Rezultatele studiilor farmacocinetice de până acum au arătat că administrarea concomitentă sau anterioară de cimetidină (inhibitor enzimatic) este puțin probabil să producă interacțiuni clinic relevante. Carbamazepină Administrarea simultană sau anterioară de carbamazepină (inductor enzimatic) poate reduce efectul analgezic și poate scurta durata de acțiune. Substanțe cu efect asupra SNC Administrarea concomitentă de Tramadol Kalceks cu alte substanțe cu efect deprimant asupra SNC, incluzând alcool, poate potența efectele asupra SNC (vezi pct. 4.8). Utilizarea concomitentă a Tramadol Kalceks împreună cu gabapentinoide (gabapentină și pregabalin) poate duce la depresie respiratorie, hipotensiune arterială, sedare profundă, comă sau deces. Tramadol poate induce convulsii și crește potențialul de a provoca convulsii al inhibitorilor selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), antidepresivelor triciclice, antipsihoticelor și altor medicamente care reduc pragul convulsivant (cum sunt bupropionă, mirtazapină, tetrahidrocannabinol). Utilizarea terapeutică concomitentă a tramadolului cu medicamente serotoninergice, cum sunt inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), inhibitori ai recaptării serotoninei-noradrenalinei (IRSN), inhibitori MAO (vezi pct. 4.3), antidepresive triciclice și mirtazapină poate cauza sindrom serotoninergic, o afecțiune care poate pune viața în pericol (vezi pct. 4.4 și 4.8). Derivate cumarinice Trebuie exercitată precauție în cazul administrării concomitente de Tramadol și derivate de cumarină (de exemplu warfarină) din cauza cazurilor raportate de valori crescute ale INR și sângerări majore și echimoze la unii pacienți. Inhibitori ai CYP3A4 Alte substanțe active cunoscute ca inhibitori ai enzimei CYP3A4, cum sunt ketoconazol și eritromicină, pot inhiba metabolizarea tramadolului (N-demetilarea) și probabil și metabolizarea metabolitului activ O-demetilat. Importanța clinică a acestei interacțiuni nu a fost studiată (vezi pct. 4.8). Ondasetron Într-un număr limitat de studii, utilizarea pre- sau postoperatorie a antiemeticului ondasetron, un antagonist al receptorului 5-HT3, a crescut necesarul de tramadol la pacienților cu durere postoperatorie.

Sarcina Studiile la animale cu tramadol administrat în doze foarte mari au arătat efecte asupra dezvoltării organelor, osificării și mortalității neonatale. Tramadolul traversează placenta. Nu exista dovezi adecvate cu privire la siguranța administrării tramadolului în timpul sarcinii la om. În consecință, tramadolul nu trebuie administrat la gravide. Tramadolul - administrat înainte sau în timpul nașterii- nu influențează contractibilitatea uterină. La nou-născuți poate induce modificări ale ritmului respirator, care nu sunt relevante clinic. Administrarea prelungită în timpul sarcinii poate duce la simptome de sevraj la nou-născut. Alăptarea Aproximativ 0,1 % din doza de tramadol administrată mamei se excretă în laptele matern. În perioada post-partum imediată, pentru o doză zilnică de până la 400 mg administrată mamei pe cale orală, cantitatea medie corespunzătoare de tramadol ingerată de sugarii alăptați la sân este de 3 % din doza ajustată în funcție de greutatea mamei. Din acest motiv, tramadolul nu trebuie utilizat în timpul alăptării sau, alternativ, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu tramadol. În general, nu este necesar să se întrerupă alăptarea în urma unei singure doze de tramadol. Fertilitate Studiile de după punerea pe piață nu sugerează existența unui efect al tramadolului asupra fertilității. Studiile la animale nu au demonstrat efecte ale tramadolului asupra fertilității.