RCP · TRAMADOL ARENA 50 mg

Doza trebuie ajustată în funcţie de intensitatea durerii şi de răspunsul terapeutic al fiecărui pacient. În general, trebuie aleasă doza cea mai mică eficace pentru durere.

Adulţi şi copii peste 16 ani: doza uzuală este de 100 mg clorhidrat de tramadol (2 capsule Tramadol Arena) de 2 ori pe zi, dimineaţa şi seara. La nevoie doza poate fi crescută, fără a depăşi 400 mg clorhidrat de tramadol (8 capsule Tramadol Arena) pe zi. Pentru durerea moderată este suficientă o doză iniţială de 50 mg clorhidrat de tramadol (1 capsulă Tramadol Arena). Pentru durerea severă se foloseşte o doză iniţială de 100 mg clorhidrat de tramadol (2 capsule Tramadol Arena).

Vârstnici

De obicei nu este necesară o ajustare a dozei la pacienţii cu vârsta sub 75 ani, fără insuficienţă hepatică sau renală manifestate clinic. La pacienţii vârstnici cu vârsta peste 75 ani eliminarea poate fi prelungită. Ca urmare, dacă este necesar, trebuie crescut intervalul de timp între doze în concordanţă cu necesităţile pacienţilor.

Insuficienţă renală/pacienţi care efectuează şedinţe de dializă şi insuficienţă hepatică Eliminarea tramadolului este întârziată la pacienţi cu insuficienţă renală şi/sau hepatică. La aceşti pacienţi trebuie luată în considerare, cu atenţie sporită, creşterea intervalului de timp între doze, în concordanţă cu necesităţile pacienţilor.

Mod de administrareCapsulele se administrează cu suficient lichid, indiferent de aportul concomitent de alimente.

Administrarea concomitentă cu inhibitori de monoaminoxidază (IMAO) este contraindicată (creşte riscul sindromului serotoninergic). Tramadolul poate duce la convulsii şi poate creşte potenţialul de apariţie a convulsiilor pentru inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), inhibitorii recaptării serotoninei şi norepinefrinei (IRSN), antidepresivele triciclice, antipsihoticele sau alte medicamente care scad pragul de apariţie a convulsiilor (cum sunt bupropion, mirtazapină, tetrahidrocanabinol). Utilizarea concomitentă a tramadolului şi a medicamentelor serotoninergice, cum sunt inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), inhibitorii recaptării serotoninei şi norepinefrinei (IRSN), inhibitorii MAO (vezi pct. 4.3), antidepresivele triciclice şi mirtazapina pot duce la sindrom serotoninergic. Sindromul serotoninergic este mai probabil prezent dacă sunt observate următoarele: • clonie spontană • clonie indusă sau clonie oculară cu agitaţie şi transpiraţie foarte abundentă • tremor şi hiperreflexie • hipertonie şi temperatură a corpului > 38°C şi clonie indusă sau clonie oculară. Oprirea administrării medicamentelor serotoninergice duce de obicei la o îmbunătăţire rapidă a stării pacienţilor. Tratamentul depinde de tipul şi severitatea simptomelor. Asocierea cu hipnotice, sedative, anxiolitice, alte opioide analgezice sau antitusive şi antihistaminice H1 sedative creşte riscul deprimării sistemului nervos central. Administrarea concomitentă cu opioizi agonişti-antagonişti (buprenorfină, nalbufină, pentazocină) nu este recomandată, deoarece acestea scad efectul analgezic al tramadolului. Carbamazepina şi alţi inductori enzimatici cresc viteza de metabolizare a tramadolului, diminuând astfel intensitatea şi durata efectului analgezic. Studiile farmacocinetice au evidenţiat că administrarea concomitentă sau anterioară de cimetidină (inhibitor enzimatic) nu determină interacţiuni semnificative clinic. Ketoconazolul şi eritromicina (inhibitori ai CYP3A4), pot inhiba metabolizarea tramadolului (N- demetilarea), probabil şi a metabolitului activ (o-desmetiltramadolul). Nu a fost stabilită importanţa clinică a acestor interacţiuni. Pe perioada tratamentului cu tramadol nu se recomandă consumul băuturilor alcoolice, deoarece alcoolul etilic potenţează efectul sedativ al opioidelor. Chinidina este un inhibitor al izoenzimei CYP2D6 P-450, reducând concentraţia plasmatică a metabolitului M1 şi micşorând concentraţia plasmatică a tramadolului. Digoxina: au fost raportate rare cazuri de toxicitate la digoxină. Warfarina: asocierea poate produce o creştere a timpului de protrombină

Tramadolul traversează bariera feto-placentară. Deoarece nu există date cu privire la siguranţa utilizării tramadolului la gravide, se recomandă evitarea administrării acestuia în perioada sarcinii. Administrarea în timpul travaliului nu este recomandată dacă nu este clar justificată de beneficiul potenţial terapeutic. Tramadolul se excretă în cantităţi mici în laptele matern. Deoarece nu se cunoaşte ce efecte are la sugar, se contraindică administrarea la femeile care alăptează.