RCP · TRAMADOL 50 mg

Doza trebuie ajustată în funcție de intensitatea durerii și de sensibilitatea fiecărui pacient. Doza individuală corectă este cea care calmează durerea pentru 12 ore, fără a determina reacţii adverse sau cu reacţii adverse în limita tolerabilităţii.

Tramadol nu trebuie administrat, în nicio circumstanţă, mai mult timp decât este absolut necesar. Dacă este necesară administrarea de doze repetate de tramadol sau tratament de lungă durată, datorită naturii şi severităţii bolii, se recomandă precauţie şi monitorizare atentă, regulată (dacă este posibil, cu pauze de tratament), pentru a stabili dacă este necesară continuarea tratamentului.

În general, trebuie aleasă cea mai mică doză analgezică eficace. Nu trebuie depăşită doza zilnică de 400 mg clorhidrat de tramadol, cu excepţia unor condiţii clinice speciale.

Doze

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani:

Pentru adulţi şi copii peste 12 ani, doza recomandată este de 50 mg clorhidrat de tramadol (1 capsulă Tramadol). Capsula trebuie administrată cu o cantitate suficientă de lichid. Dacă răspunsul terapeutic nu este satisfăcător, poate fi administrată încă o doză similară la interval de 30-60 minute.

Dozele pot fi administrate la inteval de 4-6 ore.

La adulţi doza zilnică administrată nu trebuie să depăşească 400 mg clorhidrat de tramadol (8 capsule Tramadol).

Pacienții vârstnici

De obicei ajustarea dozei nu este necesară la pacienții cu vârsta până la 75 ani, fără manifestare clinică de insuficienţă hepatică sau renală. La pacienții vârstnici peste 75 de ani eliminarea poate fi prelungită. Prin urmare, dacă este necesar, intervalul de dozare trebuie corelat în funcție de necesitățile pacientului.

Copii cu vârsta mai mică de 12 ani:

Tramadol nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 12 ani.

Insuficiența renală / dializă și insuficienţa hepatică:

La pacienții cu insuficiență renală și / sau insuficiență hepatică eliminarea tramadol este întârziată. La acești pacienți prelungirea intervalelor de dozare trebuie să fie analizată cu atenție în funcție de necesitățile pacientului.

Mod de administrare

Capsula va fi înghițită cu o cantitate suficientă de apă.

Tramal Retard nu trebuie utilizat concomitent cu inhibitori MAO (vezi pct. 4.3 ). În cazul administrării inhibitorilor MAO in ultimele 14 zile înainte de utilizarea petidinei, un opioid, s-au observat reacţii adverse care pun in pericol viaţa prin acţiune asupra sistemului nervos central şi asupra funcţiilor respiratorii şi cardiovasculară. Nu pot fi excluse aceleaşi interacţiuni intre inhibitorii MAO şi clorhidratul de tramadol. Administrarea concomitentă de Tramal Retard 200 mg cu alte deprimante ale sistemului nervos central, inclusiv alcool etilic, poate potenţa efectele asupra sistemului nervos central (vezi pct. 4.8). Până în prezent, studiile de farmacocinetică au arătat că în cazul administrării concomitente sau anterioare a cimetidinei (inhibitor enzimatic), este puţin probabil să apară interacţiuni semnificative clinic. Administrarea concomitentă sau anterioară a carbamazepinei (inductor enzimatic) poate să diminue efectul analgezic şi să scadă durata de acţiune. Tramadolul poate determina convulsii şi poate creşte potenţialul de a provoca convulsii al inhibitorilor selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), inhibitorilor selectivi ai recaptării serotonin-noreprinefrinei (ISRSN), antidepresivelor triciclice, neurolepticelor şi altor medicamente care scad pragul convulsivant (cum sunt bupropion, mirtazapină, tetrahidrocanabiol). Utilizarea terapeutică a tramadolului şi alte medicamente serotonergice cum sunt inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), inhibitorii selectivi ai recaptării serotonin- noreprinefrinei (ISRSN), inhibitorii de monoaminoxidază (vezi pct. 4.3), antidepresivele triciclice şi mirtazapina pot cauza toxicitatea serotoninei. Sindromul serotoninergic este mai probabil atunci când se observă una din următoarele: • Clonus spontan • Clonus indus sau clonus ocular cu agitaţie sau diaforeză • Tremor şi hiperreflexie • Hipertonie şi temperatura corpului peste 38° C şi clonus indus sau ocular În general, întreruperea administrării medicamentelor serotonergice este urmată de o ameliorare rapidă. Tratamentul depinde de tipul şi severitatea simptomelor. Se recomandă precauţie in timpul tratamentului concomitent cu tramadol şi derivaţi cumarinici (de exemplu, warfarină), datorită faptului că la unii pacienţi s-au raportat creşteri ale INR şi apariţia de echimoze şi sângerări. Alte substanţe active cunoscute pentru efectul inhibitor asupra CYP3A4, cum sunt ketoconazolul şi eritromicina, pot inhiba metabolizarea tramadolului (N-demetilarea), posibil şi metabolizarea metabolitului activ O-demetilat. Semnificaţia clinică a acestei interacţiuni nu a fost studiată (vezi pct. 4.8). Într-un număr limitat de studii, utilizarea pre- sau postoperatorie a antiemeticului agonist 5-HT3 - ondasetron creşte cerinţele de tramadol în durerea postoperatorie.

Sarcina Studiile cu tramadol la animale au evidenţiat la doze foarte mari apariţia de efecte asupra dezvoltării organelor, osificării şi mortalităţii neo-natale. Nu s-au observat efecte teratogene. Tramadolul traversează bariera feto-placentară. La om, nu există dovezi adecvate privind siguranţa utilizării tramadolului în sarcină. De aceea, Tramal nu trebuie utilizat in timpul sarcinii. Tramadolul - administrat înainte sau in timpul naşterii - nu afectează contractilitatea uterului. La nou-născuti poate determina modificări ale frecvenţei respiratorii, care, în general, nu sunt semnificative clinic. Administrarea constantă pe durată sarcinii poate determina sindromul de întrerupere la nou-născut. Alăptarea În timpul a1ăptării, aproximativ 0,1% din doza administrată mamei se excreta in lapte. Tramal Retard nu trebuie administrat în timpul alăptării. În general, nu este necesar să se întrerupă alăptarea după o singură administrare de tramadol. Fertilitatea Studiile de supraveghere după punerea pe piaţă nu sugerează un efect al tramadolului asupra fertilităţii. Studiile efectuate pe animale nu au demonstrat un efect al tramadolului asupra fertilităţii.