RCP · TRAMADOL 100 mg/2 ml

Doza trebuie ajustată în funcție de intensitatea durerii şi sensibilităţii individuale ale fiecărui pacient. În general, pentru analgezie se utilizează cea mai mică doză eficace.

Doze Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 14 ani: 50 mg până la 100 mg (1 până la 2 fiole de 50 mg sau 1 fiolă de 100 mg) administrate intravenos, intramuscular sau subcutanat.

Mod de administrare

Injectările intravenoase trebuie administrate foarte lent sau soluţia injectabilă poate fi diluată într-o soluţie perfuzabilă.

Dozele pot fi repetate la interval de 4 până la 6 ore.

Doza maximă la adulţi nu trebuie să depăşească 400 mg.

Pacienţi vârstnici În general, la pacienţii cu vârsta până la 75 ani fără insuficienţă hepatică sau renală clinic manifestă nu este necesară ajustarea dozei. La pacienţii vârstnici de peste 75 ani, timpul de eliminare poate fi prelungit. De aceea, dacă este necesar, se poate mări şi intervalul dintre doze. 1 Doza zilnică administrată pacienţii vârstnici de peste 75 ani nu trebuie să depăşească 300 mg.

Insuficienţă renală/dializă şi insuficienţă hepatică La pacienţii cu insuficienţă renală şi/sau hepatică, timpul de eliminare este prelungit. La aceşti pacienţi trebuie luată în considerare creşterea intervalului dintre dozele administrate, conform necesităţilor individuale.

Copii cu vârsta sub 14 ani: Eficacitatea şi siguranţa administrării de tramadolului la copii sub 14 ani nu a fost stabilită.

Tramadolul nu trebuie utilizat în asociere cu inhibitorii de monoaminoxidază IMAO. În caz de administrare în asociere cu medicamente care acţionează asupra sistemului nervos central (anestezice, antidepresive, neuroleptice, sedative, anxiolitice, hipnotice) sau consum de alcool etilic, există posibilitatea instalării unei acţiuni sinergice, manifestată prin potenţarea sedării sau a efectului analgezic. Administrarea în asociere cu carbamazepină creşte metabolizarea tramadolului, de aceea este necesară creşterea dozei de tramadol. Tramadolul poate să inducă convulsii şi să crească potenţialul de a cauza convulsii pentru inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), inhibitorii recaptării serotonin-norepinefrinei (ISRSN), antidepresive triciclice, antipsihotice şi alte medicamente care scad pragul convulsiv (precum bupropionă, mirtazapină, tetrahidrocanabinol). Utilizarea tramadolului în asociere cu medicamentele serotoninergice precum inhibitorii selectiviai recaptării serotoninei (ISRS), inhibitorii recaptării serotonin-norepinefrinei (ISRSN), inhibitorii MAO (vezi pct 4.3), triptanii, antidepresivele triciclice şi mirtazapina pot cauza toxicitate serotoninergică. Sindromul serotoninergic este probabil dacă se observă unul dintre urmatoarele simptome: - Clonus spontan - Clonus inductibil sau ocular cu agitaţie sau diaforeză - Tremor şi hiperreflexie - Hipertonie şi temperatură corporală > 38°C şi clonus inductibil sau ocular Întreruperea medicamentelor serotoninergice de obicei duce către o ameliorare rapidă. Tratamentul depinde de tipul şi severitatea simptomelor.

Sarcina Nu a fost stabilită siguranța utilizării în timpul sarcinii. Dozele mari pot avea efecte nocive asupra fătului și nou-născutului. Administrare este permisă numai sub supraveghere medicală strictă, în cazuri urgente individuale, dacă beneficiul potențial pentru mamă justifică riscul pentru făt. Alăptarea Trebuie reţinut că în timpul alăptării aproximativ 0,1% din medicament este excretat în laptele matern. În general, administrarea unei doze unice de Tramadol nu necesită întreruperea alăptării.