RCP · TRAMACALM 50 mg

Doza de clorhidrat de tramadol este determinată în funcţie de severitatea durerii şi în concordanţă cu răspunsul terapeutic al fiecărui pacient în parte. Acest lucru este valabil pentru toate medicamentele analgezice.

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani

Pentru dureri acute-doza iniţială uzuală este de 100 mg. Aceasta poate fi urmată de doze de 50 mg sau 100 mg la intervale de minimum 4 ore. Durata tratamentului depinde de situaţia clinică.

Pentru dureri asociate cu afecţiuni cornice-doza iniţială este de 50 mg; ulterior doza se va creşte treptat în funcţie de intensitatea durerii. Necesitatea pentru continuarea tratamentului trebuie evaluată la intervale regulate, deoarece s-au raportat simptome de întrerupere şi instalarea dependenţei (vezi pct. 4.4).

Doza zilnică totală de 400 mg nu trebuie depăşită, cu excepţie situaţiilor clinice deosebite.

Copii cu vârsta sub 12 ani

Tramadolul nu se recomandă la copii cu vârsta sub 12 ani.

Vârstnici: la pacienţii cu vârsta sub 75 ani, cu funcţie hepatică sau renală în limita valorilor normale, pot fi administrate dozele recomandate la adulţi. La pacienţii cu vârsta peste 75 ani, timpul de înjumătăţire plasmatică al tramadolului poate fi prelungit. La aceşti pacienţi, poate fi necesară ajustarea dozei. Dacă doza este crescută, starea clinică a pacientului trebuie monitorizată strict.

Pacienţi cu insuficienţă renală

Tratamentul se poate începe cu doza iniţială de la adult, dar eliminarea tramadolului poate fi prelungită la pacienţii cu insuficienţă renală; ca urmare, intervalul dintre doze trebuie ajustat.

Pentru un clearance al creatininei <30 ml/min, intervalul dintre doze va fi de 12 ore.

Pentru un clearance al creatininei <10 ml/min, nu se recomandă utilizarea tramadolului. Tramadolul se elimină foarte lent prin hemodializă sau hemofiltrare şi, prin urmare, de regulă este necesară administrarea de tramadol după dializă, pentru menţinerea analgeziei.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

Se recomandă doza uzuală de la adult, dar trebuie avut în vedere că eliminarea tramadolului poate fi prelungită în insuficienţa hepatică uşoară şi moderată; ca urmare, intervalul dintre doze trebuie ajustat.

Tramacalm nu trebuie utilizat în asociere cu inhibitori MAO (vezi pct. 4.3). În cazul administrării inhibitorilor MAO în ultimele 14 zile înainte de utilizarea petidinei, un opioid, s-au observat interacţiuni care pun viaţa în pericol, prin acţiunea asupra sistemului nervos central şi asupra funcţiilor respiratorie şi cardiovasculară. În timpul tratamentului cu Tramacalm nu pot fi excluse aceleaşi tipuri de interacţiuni cu inhibitorii MAO. Administrarea concomitentă de Tramacalm cu alte deprimante ale sistemului nervos central, incluzând alcoolul etilic, poate potenţa efectele asupra SNC (vezi pct. 4.8). Până în prezent, studiile de farmacocinetică au arătat că în cazul administrării concomitente sau anterioare de cimetidină (inhibitor enzimatic) este puţin probabil să apară interacţiuni semnificative clinic. Administrarea concomitentă sau anterioară de carbamazepină (inductor enzimatic) poate să reducă efectul analgezic şi să scadă durata de acţiune. Nu se recomandă asocierea tramadolului cu agonişti-antagonişti ai receptorilor opioizi (de exemplu, buprenorfină, nalbufină, pentazocină), deoarece, teoretic, în acest caz, efectul analgezic al unui agonist pur poate fi redus. Tramadolul poate determina convulsii şi poate creşte potenţialul de a provoca convulsii al inhibitorilor selectivi ai recaptării serotoninei, antidepresivelor triciclice, neurolepticelor şi altor medicamente care scad pragul convulsivant. În cazuri izolate, s-a raportat sindrom serotoninergic, care apare concomitent cu utilizarea terapeutică a tramadolului în asociere cu alte medicamente serotoninergice, cum sunt inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau inhibitorii MAO. Semne ale sindromului serotoninergic pot fi, de exemplu, confuzia, agitaţia, febra, hipersudoraţia, ataxia, hiperreflexia, miocloniile şi diareea. În general, întreruperea administrării medicamentelor serotoninergice este urmată de o ameliorare rapidă. Tratamentul depinde de natura şi severitatea simptomelor. Se recomandă precauţie în timpul tratamentului concomitent cu tramadol şi derivaţi cumarinici (de exemplu, warfarină), datorită faptului că, la unii pacienţi, s-au raportat creşteri ale INR şi apariţia de echimoze şi sângerări majore. Alte medicamente cunoscute pentru efectul inhibitor asupra CYP3A4, cum sunt ketoconazolul şi eritromicina, pot inhiba metabolizarea tramadolului (N-demetilarea), precum şi, posibil, metabolizarea metabolitului activ O-demetilat. Semnificaţia clinică a acestei interacţiuni nu a fost studiată (vezi pct. 4.8). Într-un număr limitat de studii, utilizarea pre- sau postoperatorie a antiemeticului ondansetron, un antagonist 5-HT3, creşte necesarul de tramadol administrat în durerea postoperatorie.

Tramadolul traversează placenta. La om, nu există dovezi adecvate privind siguranţa utilizării tramadolului în timpul sarcinii. Studiile cu tramadol efectuate la animale au evidenţiat efectele dozelor foarte mari asupra dezvoltării organelor, osificării şi mortalităţii neonatale. Nu s-au observat efecte teratogene (vezi pct. 5.3). Prin urmare, Tramadol AL nu trebuie utilizat la gravide. Tramadolul - administrat înainte de sau în timpul naşterii - nu afectează contracţiile uterine. La nou- născuţi poate determina modificări ale frecvenţei respiratorii, care, în general, nu sunt semnificative clinic. Utilizarea de lungă durată, în timpul sarcinii, poate determina la nou-născut simptome ale sindromului de întrerupere. În timpul alăptării, aproximativ 0,1% din doza administrată femeii care alăptează este secretată în lapte. Tramacalm nu este recomandat în timpul alăptării. În general, după administrarea unei doze unice de tramadol, nu este necesară întreruperea alăptării.