RCP · TRACUSUP
Fișă tehnică pentru profesioniști. Text oficial (ANMDMR).
- Denumire comună (DCI): TRACUSUP
- Cod ATC: B05XA31
- Forma farmaceutică: CONC. PT. SOL. PERF.
- Deținătorul autorizației: B. BRAUN MELSUNGEN AG - GERMANIA
Acțiune farmacologică
Doze și mod de administrare
Doze
Adulți
Doza zilnică recomandată este de 10 ml (1 fiolă).
Vârstnici
Nu este neapărat necesară ajustarea dozei pentru adulți doar din cauza vârstei. Totuși, medicul trebuie să cunoască riscul crescut de afecțiuni care pot afecta doza la acest grup de pacienți (vezi pct. 4.4).
Pacienți cu insuficiență hepatică și renală
Dozele la pacienții cu funcție hepatobiliară și/sau renală afectată trebuie stabilite individual. La acești pacienți pot fi necesare monitorizarea concentrațiilor sanguine și administrarea unor doze mai mici (vezi pct. 4.4).
Copii și adolescenți
Adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste, cu greutatea peste 40 kg:
Doza zilnică recomandată este de 10 ml (1 fiolă).
Copii cu vârsta sub 12 ani sau cu greutatea 40 kg sau mai puțin:
Siguranța și eficacitatea Tracusup la copii cu vârsta sub 12 ani sau cu greutatea de 40 kg sau mai puțin nu au fost stabilite.
Mod de administrare
Administrare intravenoasă.
Tracusup trebuie administrat numai intravenos, după diluare în soluții compatibile (vezi pct. 6.2 și 6.6).
Durata tratamentului pentru indicația menționată nu este limitată. Dacă tratamentul durează mai mult de 2 săptămâni, este necesară monitorizarea concentrațiilor plasmatice de oligoelemente, în special ale manganului (vezi pct. 4.4).
Interacțiuni
nteracțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile.
Sarcină și alăptare
ertilitatea, sarcina și alăptarea
Sarcina Datele provenite din utilizarea Tracusup la femeile gravide sunt inexistente. Nu s-au efectuat studii cu Tracusup asupra funcției de reproducere la animale. Cu toate acestea, necesarul de oligoelemente la o femeie gravidă este ușor crescut comparativ cu femeile care nu sunt gravide. Tracusup nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care starea clinică a femeii impune în mod clar acest tratament și numai după o evaluare atentă a raportului beneficiu/risc.
Alăptarea Substanțele active din Tracusup se excretă în laptele uman. Tracusup trebuie utilizat în timpul alăptării numai după o evaluare atentă a raportului beneficiu/risc.
Fertilitatea Nu sunt disponibile date. La doze terapeutice, nu se anticipează efecte.
