RCP · TOTYLEM 60 mg/0,4 mg

Doze

1 comprimat zilnic (fer 60 mg și acid folic 0,4 mg).

Durata tratamentului

În cazul tratamentului profilactic, femeile gravide trebuie tratate timp de 6 luni sau, dacă nu se pot realiza 6 luni de tratament în timpul sarcinii, se va continua profilaxia în perioada post-partum (6-12 săptămâni după naștere).

În caz de deficit de fer, durata de administrare trebuie să fie suficient de lungă pentru refacerea rezervelor de fer (trebuie stabilită prin monitorizarea ferului seric, receptorului solubil al transferinei serice și coeficientulului de saturație a transferinei).

Concentrația de hemoglobină și feritină trebuie monitorizate la 8 săptămâni după inițierea tratamentului. Necesitatea oricărei monitorizări ulterioare reprezintă decizia medicului. La femeile gravide, aceste teste trebuie repetate cel puțin o dată în timpul celui de-al doilea trimestru.

Copii și adolescenți

Medicamentul nu este destinat administrării la copii și adolescenți, fiind indicat numai la femei în timpul sarcinii, post-partum și alăptării.

Pacienți vârstnici

Medicamentul nu este destinat utilizării la populația vârstnică deoarece este indicat numai la femei în timpul sarcinii, post-partum și alăptării.

Pacienți cu insuficiență renală

În general, nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 4.4). Cu toate acestea, în caz de insuficiență renală severă, ferul trebuie administrat intravenos.

Pacienți cu insuficiență hepatică

În general, nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare

Administrare orală.

Comprimatele nu trebuie supte, mestecate sau ținute în gură, ci înghițite întregi cu un pahar cu apă (vezi pct. 4.4). Comprimatele trebuie luate înainte de mese sau în timpul meselor, în funcție de toleranța gastro-intestinală, ținând cont de posibilele interacțiuni cu anumite alimente (vezi pct. 4.5).

Efectele altor medicamente asupra TOTYLEM Asocieri nerecomandate Fer (săruri de) (prin injectare) Lipotimie sau chiar șoc din cauza eliberării rapide a ferului din forma sa complexă și a saturației transferinei. Asocieri care necesită precauții la utilizare Calciu Reducerea absorbției gastro-intestinale a sărurilor de fer. Sărurile de fer trebuie administrate între mese și nu cu calciu. Colestiramină Reducerea absorbției gastro-intestinale a sărurilor de fer. Sărurile de fer trebuie administrate cu 1-2 ore înainte sau la 4 ore după ingestia de colestiramină. Antiacide (inclusiv săruri de aluminiu, calciu și magneziu), inhibitori ai pompei de protoni și adsorbanți Reducerea absorbției gastro-intestinale a sărurilor de fer. Trebuie să existe un interval mai mare de 2 ore (dacă este posibil) între administrarea sărurilor de fer și antiacide și adsorbanți Trientină Reducerea absorbției gastro-intestinale a sărurilor de fer. Trebuie să existe un interval mai mare de 2 ore (dacă este posibil) între administrarea sărurilor de fer și trientină. Produse alimentare Acizii fitici (cereale integrale), legumele, polifenolii (ceai, cafea, vin roșu), calciul (lapte, produse lactate) și unele proteine (ouă) afectează semnificativ absorbția ferului. Se recomandă un interval mai mare de 2 ore (dacă este posibil) între administrarea sărurilor de fer și aceste alimente. Asocieri de care trebuie să se țină cont Antagoniști ai acidului folic Antagoniștii acidului folic, cum sunt metotrexatul sau sulfasalazina, pot diminua efectul acidului folic din cauza efectului lor antagonist. Cloramfenicol Administrarea de cloramfenicol în asociere cu acid folic poate afecta răspunsul hematopoietic la acidul folic. 5-fluorouracil și alte fluoropirimidine orale Atât efectele citostatice, cât și reacțiile adverse ale 5-fluorouracilului și ale altor fluoropirimidine administrate oral pot fi potențate prin administrarea concomitentă de doze mari de acid folic. Efectele TOTYLEM asupra altor medicamente. Asocieri care necesită precauții de utilizare Bifosfonați (cale orală) Reducerea absorbției gastro-intestinale a bifosfonaților. Trebuie să existe un interval între administrarea sărurilor de fer și bifosfonați (de cel puțin 30 minute până la mai mult de 2 ore, dacă este posibil, în funcție de bifosfonat). Tetracicline (cale orală) Reducerea absorbției gastro-intestinale a antibioticelor de tip cicline (formarea de complecşi). Între administrarea sărurilor de fer cu antibiotice de tip cicline trebuie să existe un interval mai mare de

2 ore (dacă este posibil).

Entacaponă Scăderea absorbției gastro-intestinale a entacaponei și a ferului datorită chelării ferului de către entacaponă. Între administrarea sărurilor de fer în asociere cu entacaponă trebuie să existe un interval mai mare de

2 ore (dacă este posibil).

Fluorochinolone, hormoni tiroidieni, carbidopa, levodopa, metildopa, penicilamină, stronțiu, zinc Reducerea absorbției gastro-intestinale a acestor substanțe. Între administrarea sărurilor de fer în asociere cu aceste substanțe trebuie să existe un interval mai mare de 2 ore (dacă este posibil). Inhibitori de integrază HIV Reducerea absorbției gastro-intestinale a inhibitorilor de integrază HIV în cazul administrării în asociere în condiții de post. Sărurile de fer trebuie administrate în asociere cu inhibitorii de integrază HIV fie separat (la un interval mai mare de 2 ore, dacă este posibil), fie împreună cu alimente. Fenobarbital, primidonă, fenitoină, fosfenitoină, carbamazepină, feneturidă Concentrațiile plasmatice ale acestor anticonvulsivante sunt diminuate prin creșterea metabolizării acestora, al cărui folat este unul dintre cofactori. Este necesară monitorizarea clinică, măsurarea concentrațiilor plasmatice ale medicamentului antiepileptic și ajustarea dozei, dacă este cazul, în timpul suplimentării cu acid folic și după întreruperea acestuia. Asociere de care trebuie să se țină cont Acid acetohidroxamic Reducerea absorbției gastro-intestinale a celor două medicamente prin chelarea ferului.

Sarcina Un număr mare de date privind femeile gravide (mai mult de 1 000 sarcini expuse) nu indică nicio toxicitate malformativă sau feto/neonatală. TOTYLEM poate fi utilizat în timpul sarcinii dacă este necesar din punct de vedere clinic. Alăptarea Ferul și acidul folic sunt excretate în laptele uman, dar la dozele terapeutice de TOTYLEM nu se anticipează efecte asupra nou-născuților/sugarilor alăptați la sân. TOTYLEM poate fi utilizat în timpul alăptării. Fertilitatea Nu sunt disponibile date suficiente privind efectele gluconatului feros și ale acidului folic asupra fertilității.