RCP · TOPOGYNE 400 micrograme

Doze

• Întreruperea medicamentoasă a unei sarcini intrauterine în evoluţie, prin administrare secvenţială în asociere cu mifepristonă, până la 49 de zile de amenoree:

Misoprostol se administrează oral sub formă de doză unică de 400 micrograme, la 36 până la 48 de ore după administrarea orală a unei doze unice de 600 mg mifepristonă. Informaţii despre dozele de mifepristonă sunt disponibile în informaţiile despre medicament ale mifepristonei.

Vărsăturile care se produc în mai puţin de 30 de minute de la administrare pot duce la scăderea eficacităţii misoprostolului: în acest caz se recomandă administrarea orală a unui alt comprimat de 400 micrograme misoprostol.

• Pregătirea colului uterin înainte de întreruperea chirurgicală a sarcinii în primul trimestru: Misoprostol se administrează oral sub formă de doză unică de 400 micrograme, la 3 până la 4 ore înainte de operația chirurgicală.

Vărsăturile care se produc în mai puţin de 30 de minute de la administrare pot duce la scăderea eficacităţii misoprostolului: în acest caz se recomandă administrarea orală a unui alt comprimat de 400 micrograme misoprostol.

Copii şi adolescenţi

Doar date limitate sunt disponibile privind utilizarea misoprostolului la adolescente.

Mod de administrare

Comprimatele de misoprostol sunt doar pentru administrare orală şi nu trebuie utilizate pe nicio altă cale de administrare.

Misoprostol este metabolizat predominant pe calea sistemelor de oxidare a acizilor graşi şi nu a demonstrat niciun efect advers asupra sistemului hepatic enzimatic oxidativ microzomal cu funcţie mixtă (P450). O scădere a eficacităţii misoprostolului se poate produce, teoretic, din cauza proprietăţilor antiprostaglandinice ale medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), incluzând acidul acetilsalicilic. Dovezi limitate sugerează că administrarea concomitentă a AINS în ziua administrării misoprostol nu influenţează negativ efectele mifepristonei sau misoprostolului asupra maturării cervicale sau a contractilităţii uterine şi nu reduce eficacitatea clinică a întreruperii medicamentoase a sarcinii. Antiacidele pot scădea biodisponibilitatea misoprostolului. Antiacidele care conţin magneziu pot agrava diareea cauzată de misoprostol.

Sarcina Eșecul întreruperii sarcinii (sarcina în derulare) a fost asociat cu creșterea de 3 ori a riscului de defecte/malformaţii congenitale pentru sarcinile în evoluţie expuse la mifepristonă şi misoprostol sau doar la misoprostol, comparativ cu grupul de control (circa 2%). În mod particular,expunerea prenatală la misoprostol a fost asociată cu sindrom Moebius (paralizie facială congenitală ce poate duce la hipomimie, tulburări ale suptului și ale deglutiției și tulburări ale mișcărilor oculare, cu sau fără malformaţii ale membrelor) şi cu sindrom de bridă amniotică (deformări/amputații ale membrelor, în special picior varus, acheirie, oligodactilie, gură de lup) și anomalii ale sistemului nervos central (anomalii cerebrale și craniene, cum sunt anencefalia, hidrocefalia, hipoplazia cerebeloasă, defecte ale tubului neural). Pacientele care au în vedere întreruperea pe cale medicamentoasă a sarcinii trebuie informate complet în legătură cu riscurile pentru făt în cazul în care se produce un eşec al avortului şi nu se doreşte o a doua procedură de întrerupere a sarcinii. În consecinţă: - Pacientele trebuie informate că, din cauza riscului de eşec al metodei de întrerupere a sarcinii şi din cauza riscului pentru făt, vizita de control este obligatorie (vezi pct. 4.4. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare). - În cazul diagnosticării unui eşec al metodei la vizita de control (sarcină viabilă în evoluţie) şi dacă pacienta este în continuare de acord, întreruperea sarcinii trebuie finalizată printr-o a doua procedură de întrerupere a sarcinii. - În cazul în care pacienta doreşte să continue sarcina, o monitorizare ecografică atentă a sarcinii, cu o atenţie specială asupra membrelor și a capului, trebuie instituită într-un centru specializat. Alăptarea Mifepristona este un medicament lipofil şi poate fi, teoretic, eliminat în laptele matern la om. Cu toate acestea, nu sunt disponibile date. De asemenea, misoprostolul poate fi eliminat în laptele matern şi, în consecinţă, pacientele trebuie să evite alăptarea în timpul administrării de mifepristonă şi misoprostol sau doar de misoprostol. Fertilitatea Misoprostol nu afectează fertilitatea. Este posibil ca o femeie să devină din nou însărcinată de îndată ce s-a finalizat întreruperea sarcinii. Prin urmare, este important ca pacienta să fie informată asupra iniţierii imediate a contracepţiei după confirmarea întreruperii sarcinii.