RCP · TOLURA 40 mg

Doze

Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale

Doza eficace uzuală este de 40 mg o dată pe zi. Unii pacienţi pot beneficia de efect terapeutic la o doză zilnică de 20 mg. În cazurile în care nu se atinge valoarea propusă a tensiunii arteriale, doza de telmisartan poate fi crescută până la cel mult 80 mg o dată pe zi. Când se intenţionează creşterea dozei, trebuie avut în vedere că efectul antihipertensiv maxim este obţinut în general după 4 până la 8 săptămâni de la începerea tratamentului (vezi pct. 5.1). Alternativ, telmisartanul poate fi utilizat în asociere cu diuretice de tip tiazidic, cum ar fi hidroclorotiazida, care s-a dovedit a avea un efect aditiv celui al telmisartanului în ceea ce priveşte efectul hipotensiv.

Prevenţie cardiovasculară

Doza recomandată este de 80 mg o dată pe zi. Nu se ştie dacă doze mai mici de 80 mg de telmisartan sunt eficiente în reducerea morbidităţii cardiovasculare.

La iniţierea tratamentului cu telmisartan pentru reducerea morbidităţii cardiovasculare, se recomandă o atentă monitorizare a tensiunii arteriale, precum şi eventualitatea ajustării corespunzătoare a medicaţiei necesare pentru scăderea tensiunii arteriale.

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici.

Insuficienţă renală

La pacienţi cu insuficienţă renală severă sau cărora li se efectuează hemodializă, experienţa cu privire la administrarea medicamentului este limitată. La aceşti pacienţi se recomandă utilizarea unei doze iniţiale mai mici, de 20 mg (vezi pct. 4.4). Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată. Telmisartanul nu se elimină din sânge prin hemofiltrare și nu este dializabil.

Insuficienţa hepatică

Tolura este contraindicat la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3). La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată doza utilizată nu trebuie să depăşească 40 mg o dată pe zi (vezi pct. 4.4).

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea Tolura la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Datele disponibile în prezent sunt descrise la punctul 5.1 şi 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare cu privire la doză.

Mod de administrare

Comprimatele de telmisartan se administrează oral, o singură dată pe zi și trebuie înghițite întregi cu o cantitate de lichid, cu sau fără alimente.

Precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Telmisartan trebuie păstrat in blisterul sigilat datorită proprietăţii higroscopice a comprimatelor. Comprimatele trebuie scoase din blister imediat înainte de administrare (vezi pct. 6.6).

Comprimatele de Tolura nu pot fi divizate, prin urmare nu sunt potrivite pentru pacienții care necesită o doză de 20 mg telmisartan pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau pentru pacienții cu insuficiență renală severă sau care efectuează dializă. Pentru acești pacienți, este disponibil un medicament echivalent ce conține aceeași substanță activă.

Digoxină Când telmisartan a fost administrat concomitent cu digoxină, au fost observate creşterea valorii mediane a concentraţiei plasmatice maxime a digoxinei (49 %) şi a concentraţiei minime (20 %). La iniţierea, modificarea şi întreruperea tratamentului cu telmisartan, se vor monitoriza concentraţiile plasmatice ale digoxinei, pentru a menţine concentraţiile plasmatice în limita terapeutică. Similar altor medicamente care acţionează asupra sistemului renină-angiotensină-aldosteron, telmisartanul poate provoca hiperkaliemie (vezi pct. 4.4). Riscul poate creşte în cazul administrării concomitente cu alte medicamente care pot produce la rândul lor hiperkaliemie [substituenţi de sare care conţin potasiu, diuretice care economisesc potasiul, inhibitori ECA, blocanți ai receptorilor angiotensinei II, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, inclusiv inhibitori selectivi COX-2), heparină, imunosupresoare (ciclosporină sau tacrolimus) şi trimetoprim]. Apariţia hiperkaliemiei depinde de asocierea factorilor de risc. Riscul este crescut în cazul în care se administrează combinaţiile de tratament/asocierile terapeutice mai sus menţionate. Riscul este mare în special la asocierea cu diuretice care economisesc potasiul şi când se asociază cu substituenţi de sare care conţin potasiu. De exemplu, o asociere cu inhibitori ECA sau AINS prezintă un risc mai mic dacă se respectă întocmai precauţiile pentru utilizare. Nu se recomandă administrarea concomitentă Diuretice care economisesc potasiul sau suplimente de potasiu Blocanții receptorilor angiotensinei II, cum este telmisartanul, atenuează pierderea de potasiu indusă de diuretice. Diuretice care economisesc potasiul, de exemplu, spironolactonă, eplerenonă, triamteren sau amilorid, suplimente de potasiu sau substituenţi de sare care conţin potasiu pot duce la o creştere semnificativă a concentraţiilor serice de potasiu. Dacă, din cauza unei hipokaliemii justificate, este recomandată asocierea, acestea trebuie folosite cu prudenţă şi cu o frecventă monotorizare a concentraţiilor serice de potasiu. Litiu În timpul administrării concomitente a litiului cu inhibitori ai enzimei de conversie ai angiotensinei şi cu blocanți ai receptorilor angiotensinei II, inclusiv telmisartan, s-au raportat creşteri reversibile ale concentraţiei serice a litiului şi ale toxicitatăţii acestuia. Se recomandă monitorizarea atentă a concentraţiilor serice de potasiu dacă folosirea acestei asocieri se dovedeşte a fi necesară. Administrarea concomitentă necesită precauţie Medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene AINS (de exemplu, acid acetilsalicilic în doze terapeutice anti-inflamatoare recomandate, inhibitorii COX-2 şi AINS neselective) pot reduce efectul antihipertensiv al blocanților receptorilor angiotensinei II. La unii pacienţi cu funcţia renală compromisă (de exemplu, pacienţi deshidrataţi sau pacienţi vârstnici cu funcţia renală compromisă), co-administrarea de blocanți ai receptorilor angiotensinei II cu medicamente care inhibă ciclo-oxigenaza poate duce la o deteriorare ulterioară a funcţiei renale, inclusiv o posibilă insuficienţă renală acută, care este, de obicei, reversibilă. De aceea, combinaţia trebuie administrată cu precauţie, în special la vârstnici. După începerea terapiei asociate şi, în continuare periodic, pacienţii trebuie hidrataţi corespunzător şi se va lua/trebuie luată în considerare monitorizarea funcţiei renale. În cadrul unui studiu, administrarea concomitentă de telmisartan şi ramipril a condus la creşterea de până la 2,5 ori a AUC0-24 şi Cmax a ramiprilului şi a ramiprilatului. Relevanţa clinică a acestei observaţii nu este cunoscută. Diuretice (tiazide sau diuretice de ansă) Dacă pe fondul unui tratament cu diuretice în doze mari, cum sunt furosemid (diuretic de ansă) şi hidroclorotiazidă (diuretic tiazidic) se începe administrarea de telmisartan, se poate produce o depleţie a volumului şi un risc de hipotensiune. Se va lua în considerare la administrarea concomitentă Alte medicamente antihipertensive Efectul telmisartanului de scăderea a tensiunii arteriale poate fi crescut prin administrarea concomitentă a altor medicamente antihipertensive. Datele provenite din studii clinice au evidenţiat faptul că blocarea dublă a sistemului renină- angiotensină-aldosteron (SRAA) prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau a aliskirenului, este asociată cu o frecvenţă mai mare a reacţiilor adverse, cum sunt hipotensiunea arterială, hiperkaliemia şi diminuarea funcției renale (inclusiv insuficienţă renală acută), comparativ cu administrarea unui singur medicament care acţionează asupra SRAA (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.1). Pe baza proprietăţilor lor farmacologice, este de aşteptat ca următoarele medicamente să potenţeze efectele hipotensive ale antihipertensivelor, inclusiv ale telmisartanului: baclofen, amifostină. În plus, hipotensiunea ortostatică poate fi agravată de alcool etilic, barbiturice, opioide sau antidepresive. Corticosteroizi (administrare sistemică) Reducerea efectului antihipertensiv.

Sarcina Tratamentul cu blocanți ai receptorilor angiotensinei II nu este recomandat în timpul primului trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4). Tratamentul cu blocanți ai receptorilor angiotensinei II este contraindicat în timpul celui de al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3 şi 4.4). Nu există date adecvate privind utilizarea Tolura la femeile gravide. Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Dovezile epidemiologice legate de riscul de teratogenitate în urma expunerii la inhibitori ECA în timpul primului trimestru al sarcinii nu au fost concludente; cu toate acestea, o creştere uşoară a riscului nu poate fi exclusă. În timp ce nu există date epidemiologice controlate asupra riscului tratamentului cu blocanți ai receptorilor angiotensinei II, pot exista riscuri similare pentru această clasă de medicamente. Cu excepţia cazurilor în care continuarea terapiei cu blocanți ai receptorilor angiotensinei II este considerată esenţială, pacientele care intenţionează să rămână gravide trebuie trecute pe tratamente antihipertensive alternative, care au un profil de siguranţă bine stabilit, în cazul administrării lor în timpul sarcinii. În momentul în care sarcina este diagnosticată, tratamentul cu blocanți ai receptorilor angiotensinei II trebuie oprit imediat şi, dacă este necesar, trebuie început tratamentul alternativ. Expunerea la tratamentul cu blocanți ai receptorilor angiotensinei II în perioada trimestrului doi şi trei de sarcină induce la fetotoxicitate la om (diminuarea funcţiei renale, oligohidramnios, întârzierea procesului de osificare a craniului) şi toxicitate neonatală (insuficienţă renală, hipotensiune, hiperkaliemie). (vezi pct. 5.3). Dacă expunerea la blocanți ai receptorilor angiotensinei II a apărut din perioada trimestrului doi de sarcină, se recomandă investigarea funcţiei renale şi a craniului cu ultrasunete. Nou-născuţii ale căror mame au luat blocanți ai receptorilor angiotensinei II trebuie ţinuţi sub atentă observaţie din cauza hipotensiunii arteriale (vezi pct. 4.3 şi 4.4). Alăptarea Deoarece nu sunt disponibile informaţii în legătură cu utilizarea Tolura în timpul alăptării, nu este recomandată administrarea Tolura în timpul alăptării şi sunt de preferat tratamente alternative cu profil de siguranţă mai bine stabilit, mai ales în cazul alăptării unui copil nou-născut sau născut prematur. Fertilitatea În studiile preclinice nu au fost observate efecte ale Tolura asupra fertilităţii masculine şi feminine.