RCP · TOBROM 3 mg/ml

Doze

Adulţi

În afecţiuni uşoare şi moderate doza uzuală este de o picătură în sacul conjunctival inferior al ochiului afectat (ochilor afectaţi) de 2 ori pe zi (dimineaţa şi seara) timp de 7-8 zile.

Dacă afecţiunea este severă: în prima zi patru instilaţii. Ulterior, doza este de o picătură în fiecare ochi de două ori pe zi până la terminarea perioadei de 7-8 zile de tratament.

Utilizarea la vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici.

Copii şi adolescenţi

Tobrom picături oftalmice, soluţie poate fi utilizat la copii cu vârsta de 1 an sau peste, la aceeaşi doză ca la adulţi. Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1. Siguranţa şi eficacitatea la copii cu vârstă sub 1an nu au fost stabilite şi nu există date disponibile.

Insuficienţă hepatică şi renală

Administrarea oftalmică determină expunere sistemică foarte mică. În cazul utilizării concomitente cu aminoglicozide sistemice, trebuie monitorizate concentraţiile plasmatice totale pentru a asigura că este menţinut un nivel terapeutic adecvat.

Mod de administrare

Pentru administrare oftalmică.

Pentru prevenirea contaminării vârfului picurător şi a soluţiei, trebuie evitată atingerea pleoapelor, suprafeţelor învecinate sau alte suprafeţe cu vârful de picurare al flaconului. Între utilizări, flaconul trebuie păstrat bine închis.

În cazul administrării concomitente a mai multor medicamente cu aplicare topică, trebuie păstrat un interval de 10 minute între administrări.

Absorbţia sistemică a medicamentului poate fi redusă prin închiderea pleoapei şi ocluzia canalului nazo-lacrimal timp de 1 minut.

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile. Potenţialul ototoxic şi/sau nefrotoxic al tobramicinei poate să apară în cazul utilizării concomitente cu aminoglicozide administrate pe cale sistemică, polimixine, cefalotină, diuretice de ansă, amfotericină B şi compuşi organici pe bază de platină. Tetraciclinele utilizate pe cale oculară nu trebuie administrate concomitent cu Tobrom, deoarece tyloxapol, unul dintre excipienţii acestui medicament nu este compatibil chimic cu tetraciclinele.

Fertilitatea Nu au fost efectuate studii care să evalueze efectul administrării topice oftalmice a Tobrom asupra fertilității la om. Sarcina Nu există sau există date limitate privind administrarea topică oftalmică a tobramicinei la femei în perioada de sarcină. Studiile la animale au demonstrat toxicitate reproductivă. Un studiu privind administrarea orală şi parenterală a aminoglicozidelor (inclusiv tobramicină) la gravide a demonstrat că nu există risc de afectare a fătului. Totuşi, aminoglicozidele traversează bariera placentară, iar efectele asupra fătului şi nou-născutului trebuie luate în considerare dacă o aminoglicozidă se administrează în timpul sarcinii. Deşi nu există dovezi concludente că aminoglicozidele prezintă risc teratogen, ototoxicitate sau nefrotoxicitate asupra fătului, trebuie presupus faptul că aceste efecte sunt posibile (vezi pct. 5.3). Tobrom poate fi utilizat pe perioada sarcinii numai dacă beneficiul potenţial justifică riscul potenţial de acţiune asupra fătului. Alăptarea În cazul tratamentului sistemic, tobramicina se excretă în laptele matern în cantităţi care prezintă risc de afectare a sugarului. Nu se cunoaşte dacă tobramicina administrată topic oftalmic se excretă în laptele matern. Existența unui risc de afectare a sugarului nu poate fi exclusă. După administrarea topică a Tobrom, expunerea sistemică este scăzută, riscul este considerat scăzut, dar acestea trebuie avute în vedere la prescrierea produsului la femei care alăptează. Deoarece multe medicamente se excretă în laptele uman, se va considera întreruperea alăptatului pe perioada administrării Tobrom.