RCP · TOBREX 3 mg/ml

Pentru uz oftalmic.

Utilizarea la adolescenţi şi adulţi, inclusiv vârstnici

În afecţiunile uşoare şi moderate, doza este de una sau două picături instilate în sacul/sacii conjunctival/conjunctivali al ochiului/ochilor afectat/afectaţi la interval de patru ore timp de 7 zile.

În afecţiunile severe, doza este de una sau două picături instilate în sacul/sacii conjunctival/conjunctivali al ochiului/ochilor afectat/afectaţi din oră în oră, până se constată o ameliorare; apoi se reduc progresiv dozele. Ca şi în cazul altor antibiotice, se va urmări în mod adecvat răspunsul la tratament.

Durata tratamentului este de regulă 7-10 zile.

După administrare, se recomandă închiderea uşoară a pleoapelor şi ocluzia nazolacrimală. Aceasta poate reduce absorbţia sistemică a medicamentelor administrate oftalmic, având ca rezultat scăderea reacţiilor adverse sistemice.

Dacă se utilizează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică, celelalte medicamente trebuie administrate separat la interval de 10-15 minute.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

TOBREX picături oftalmice, soluţie poate fi utilizat la copii cu vârsta de 1 an sau peste, la aceeaşi doză ca la adulţi. Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1. Siguranţa şi eficacitatea la copii cu vârstă sub 1 an nu au fost stabilite şi nu există date disponibile.

Utilizarea în insuficienţa hepatică şi renală

Siguranța și eficacitatea TOBREX nu a fost stabilită la aceste categorii de pacienţi. Totuşi, datorită absorbţiei sistemice scăzute a tobramicinei după administrarea topică a acestui medicament, nu este necesară ajustarea dozelor.

Mod de administrare

Pentru a evita contaminarea picurătorului şi a soluţiei, se va evita atingerea acestuia de pleoape, suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe. Vârful picurătorului nu trebuie să intre în contact cu ochiul deoarece acest lucru poate afecta ochiul.

Dacă după îndepărtarea capacului sigiliul este desprins, îndepărtați-l înainte de a utiliza medicamentul. După administrare, se recomandă ocluzia nazolacrimală sau închiderea ușoară a pleoapelor. Acest lucru poate reduce absorbția sistemică a medicamentelor administrate pe cale oculară, având ca rezultat scăderea reacțiilor adverse sistemice.

Nu au fost raportate interacțiuni relevante din punct de vedere clinic în cazul administrării topice oftalmice. Nu au fost realizate studii privind interacțiunea. Au fost raportate interacţiuni după administrarea sistemică a tobramicinei. Totuşi, absorbţia sistemică a tobramicinei după administrare topică oftalmică este atât de scăzută, încât riscul apariţiei interacţiunilor este minim. În cazul utilizării concomitente a mai multor medicamente cu administrare topică oftalmică, celelalte medicamente trebuie administrate separat la interval de 5 minute. Unguentele oftalmice vor fi ultimele administrate.

Nu a fost stabilită siguranţa utilizării în timpul sarcinii şi în perioada alăptării la om. Fertilitatea Nu au fost efectuate studii care să evalueze efectul administrării topice oftalmice a TOBREX asupra fertilității la om. Sarcina Nu există studii adecvate și bine controlate la femei gravide pentru a le informa despre riscurile asociate medicamentului. Studiile privind funcția de reproducere la administrarea de tobramicină la șobolan și iepure nu au evidențiat efectele nocive asupra fătului după administrare subcutanată, la niveluri de dozare de 45 ori mai mari decât doza maximă recomandată la om pentru administrare topică de 0,288 mg/kg/zi în funcție de suprafața corporală (SC) (vezi Date la animale). Nu există sau există date limitate privind administrarea topică oftalmică a tobramicinei la femei în perioada de sarcină. Doze sistemice mari de tobramicină, cu mult superioare celor administrate oftalmic, au fost asociate cu nefrotoxicitate şi ototoxicitate. Tobramicina trece bariera placentară în circulaţia fetală şi lichidul amniotic. Este de aşteptat ca expunerea sistemică după administrare oftalmică să fie scăzută. Totuşi, TOBREX se poate administra în timpul sarcinii numai dacă beneficiul matern justifică riscul potenţial de acţiune asupra fătului (a se vedea pct. 5.3 pentru rezultatele studiilor efectuate la animale gestante). Date la om Pe baza datelor dintr-un studiu cu martor, s-a concluzionat că riscul de surditate la copiii născuți la mamele care au primit gentamicină, neomicină și alte antibiotice aminoglicozice în timpul sarcinii nu poate fi exclus, dar amploarea este estimată a fi mică. Ototoxicitatea, despre care se cunoaște că apare după terapia cu tobramicină, nu a fost raportată ca un efect al expunerii in utero. Cu toate acestea, este bine cunoscută toxicitatea la nivelul al optulea nerv cranian la făt ca urmare a expunerii la alte aminoglicozide și poate apărea în asociere cu tobramicina. Date la animale În studiile privind dezvoltarea embro-fetală la șobolan și iepure, animalele gestante au primit tobramicină subcutanată în perioada de organogeneză la doze de până la 100, respectiv, 40 mg/kg/zi. Nu a existat toxicitate embro-fetală la niciuna dintre specii până la doza maximă testată care a corespuns unui nivel de 56, respectiv, 45 ori doza maximă recomandată la om pentru administrare topică, în funcție de SC. Într-un studiu privind dezvoltarea perinatală și postnatală la șobolan, administrarea subcutanată a unei doze de până la 100 mg/kg/zi de tobramicină în timpul gestației timpurii și pe perioada de lactație nu a afectat negativ indicele de fertilitate, indicele de supraviețuire gestațională, numărul de descendenți, distribuția sexului, indicele de supraviețuire a descendenților postpartum sau greutatea descendenților. Raportul dintre doza cea mai mare testată și doza maximă recomandată la om pentru administrare topică este de 56 în funcție de SC. Alăptarea Tobramicina administrată în tratament sistemic la om trece în lapte în cantităţi care pot duce la un risc de afectare a sugarului. Nu se cunoaşte dacă tobramicina administrată topic oftalmic se excretă în laptele matern. Existența unui risc de afectare a sugarului nu poate fi exclusă. Date limitate publicate privind femeile care alăptează indică faptul că tobramicina trece în lapte la om după administrare intramusculară. O decizie trebuie să fie luată, fie de a întrerupe alăptarea fătului, fie de a întrerupe tratamentul femeii care alăptează sau de a se abține de la tratament, luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie. Se va evalua cu atenţie raportul beneficiu matern/risc potenţial de afectare a sugarului. Infertilitate Nu există date privind efectele administrării oculare topice a Tobrex asupra fertilității la om. Tobramicina nu a afectat fertilitatea la șobolan.