RCP · TOBREX 3 mg/g

Utilizarea la adolescenţi şi adulţi, inclusiv vârstnici

În afecţiunile uşoare şi moderate, o cantitate mică (aproximativ 1,5 cm) de unguent se aplică în sacul/sacii conjunctival/conjunctivali al/ai ochiului/ochilor afectat/afectaţi de 2-3 ori pe zi.

În afecţiunile severe, o cantitate mică (aproximativ 1,5 cm) de unguent se aplică în sacul/sacii conjunctival/conjunctivali al/ai ochiului/ochilor afectat/afectaţi la fiecare trei-patru ore în primele două zile, iar apoi se administrează de două-trei ori pe zi până la dispariţia infecţiei.

Ca şi în cazul altor antibiotice, se va urmări în mod adecvat răspunsul la tratament.

Durata tratamentului este de regulă 7-10 zile.

Unguentul oftalmic se poate utiliza în asociere cu TOBREX soluţie oftalmică (seara se administrează unguentul, iar în timpul zilei se utilizează soluţia).

După administrare, se recomandă închiderea uşoară a pleoapelor. Aceasta poate reduce absorbţia sistemică a medicamentelor administrate oftalmic, având ca rezultat scăderea reacţiilor adverse sistemice.

Dacă se utilizează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică, celelalte medicamente trebuie administrate separat la interval de 5 minute. Unguentul oftalmic trebuie administrat ultimul. Utilizarea la copii şi adolescenţi

TOBREX unguent oftalmic poate fi utilizat la copii cu vârsta de 1 an sau peste, în aceeaşi doză ca la adulţi. La copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 1 an sunt disponibile informaţii limitate. Siguranța și eficacitatea la pacienții copii și adolescenți cu vârsta sub 2 luni nu a fost stabilită. Datele disponibile în prezent sunt descrise în secţiunea 5.1.

Utilizarea la vârstnici

Între pacienții vârsnici și cei adulţi nu au fost observate diferențe clinice generale privind siguranța sau eficacitatea.

Utilizarea în insuficienţa hepatică şi renală

TOBREX nu a fost studiat la aceste categorii de pacienţi. Totuşi, datorită absorbţiei sistemice scăzute a tobramicinei după administrarea topică a acestui medicament, nu este necesară ajustarea dozelor.

Mod de administrare

Administrare oftalmică.

Pentru a evita contaminarea vârfului tubului şi a unguentului oftalmic, se va evita atingerea acestuia de orice suprafeţe. De asemenea, vârful tubului nu trebuie să intre în contact cu ochiul deoarece acest lucru poate cauza rănirea ochiului.

Se recomandă ocluzia nazolacrimală sau închiderea ușoară a pleoapei/pleoapelor după administrare. Acest lucru poate reduce absorbția sistemică a medicamentelor administrate pe cale oculară, având ca rezultat scăderea reacțiilor adverse sistemice.

Nu au fost raportate interacțiuni relevante din punct de vedere clinic în cazul administrării de topice oftalmice. Nu au fost realizate studii privind interacțiunea. Au fost raportate interacţiuni după administrarea sistemică a tobramicinei. Totuşi, absorbţia sistemică a tobramicinei după administrare topică oftalmică este atât de scăzută, încât riscul apariţiei interacţiunilor este minim. În cazul utilizării concomitente a mai multor medicamente cu administrare topică oftalmică, celelalte medicamente trebuie administrate separat la interval de cel puțin 5 minute. Unguentele oftalmice vor fi ultimele administrate.

Nu a fost stabilită siguranţa utilizării în timpul sarcinii şi în perioada alăptării la om. Fertilitatea Nu au fost efectuate studii care să evalueze efectul administrării topice oftalmice a TOBREX asupra fertilității la om. Sarcina Nu există studii adecvate și bine controlate la femei gravide pentru a le informa despre riscurile asociate medicamentului. Studiile privind funcția de reproducere după administrarea de tobramicină la șobolan și iepure nu au evidențiat efectele nocive asupra fătului după administrare subcutanată, la niveluri de dozare de 45 ori mai mari decât doza maximă recomandată la om pentru administrare topică de 0,288 mg/kg/zi în funcție de suprafața corporală (SC) (vezi Date la animale). Nu există sau există date limitate privind administrarea topică oftalmică a tobramicinei la femei în perioada de sarcină. Un studiu în care au fost administrate aminoglicozide (inclusiv tobramicină) oral şi parenteral a arătat că nu există un risc de afectare a fătului. Totuşi, aminoglicozidele traversează bariera placentară, iar efectele asupra fătului şi nou-născutului trebuie luate în considerare dacă o aminoglicozidă se administrează în timpul sarcinii. Deşi nu există dovezi concludente că aminoglicozidele prezintă risc de teratogenitate, ototoxicitate sau nefrotoxicitate asupra fătului, trebuie presupus faptul că aceste efecte sunt posibile (vezi pct. 5.3 pentru rezultatele studiilor efectuate la animale). TOBREX trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar. Date la om Pe baza datelor dintr-un studiu cu martor, s-a concluzionat că riscul de surditate la copiii născuți din mame care au primit gentamicină, neomicină și alte antibiotice aminoglicozidice în timpul sarcinii nu poate fi exclus, dar amploarea este estimată a fi mică. Ototoxicitatea, despre care se cunoaște că apare după terapia cu tobramicină, nu a fost raportată ca un efect al expunerii in utero. Cu toate acestea, este bine cunoscută toxicitatea la nivelul celui de al optulea nerv cranian la făt ca urmare a expunerii la alte aminoglicozide și poate apărea în asociere cu tobramicina. Date la animale În studiile privind dezvoltarea embrio-fetală la șobolan și iepure, animalele gestante au primit tobramicină subcutanată în perioada de organogeneză la doze de până la 100, respectiv, 40 mg/kg/zi. Nu a existat toxicitate embrio-fetală la niciuna dintre specii până la doza maximă testată care a corespuns unui nivel de 56, respectiv, 45 ori doza maximă recomandată la om pentru administrare topică, în funcție de SC. Într-un studiu privind dezvoltarea perinatală și postnatală la șobolan, administrarea subcutanată a unei doze de până la 100 mg/kg/zi de tobramicină în timpul gestației timpurii și pe perioada de lactație nu a afectat negativ indicele de fertilitate, indicele de supraviețuire gestațională, numărul de descendenți, distribuția sexului, indicele de supraviețuire a descendenților postpartum sau greutatea descendenților. Raportul dintre doza cea mai mare testată și doza maximă recomandată la om pentru administrare topică este de 56 în funcție de SC. Alăptarea Tobramicina administrată în tratament sistemic la om se excretă în lapte în cantităţi care pot duce la un risc de afectare a sugarului. Date limitate publicate privind femeile care alăptează indică faptul că tobramicina trece în lapte la om după administrare intramusculară. Nu se cunoaşte dacă tobramicina administrată topic oftalmic se excretă în laptele matern. Existența unui risc de afectare a sugarului nu poate fi exclusă. Trebuie avută în vedere fie întreruperea alăptării fătului, fie întreruperea tratamentului femeii care alăptează sau renunţarea la tratament, luând în considerare evaluarea raportului beneficiu alăptării pentru copil/terapeutic matern. După administrarea topică a tobramicinei, expunerea sistemică este scăzută, riscul este considerat scăzut, dar acestea trebuie avute în vedere la prescrierea produsului la femei care alăptează. Deoarece multe medicamente se excretă în laptele uman, se întrerupe alăptatul pe perioada administrării tobramicinei. Infertilitate Nu există date privind efectele administrării oculare topice a TobrexOBREX asupra fertilității la om. Tobramicina nu a afectat fertilitatea la șobolan.