RCP · TOBRAMICINA VIA PHARMA 300 mg/5 ml

Doze

Doza recomandată pentru adulţi şi copii este de o fiolă de două ori pe zi timp de 28 de zile. Intervalul dintre doze trebuie să fie cât mai aproape de 12 ore şi nu mai scurt de 6 ore. După 28 de zile de tratament, pacienţii trebuie să oprească terapia cu Tobramicină Via pharma pentru următoarele 28 de zile. Trebuie menţinut un ciclu de 28 zile de tratament şi 28 zile de pauză.

Dozele nu se modifică în funcţie de greutatea corporală. Toţi pacienţii trebuie să primească câte o fiolă de Tobramicină Via pharma (300 mg de tobramicină) de două ori pe zi.

Tratamentul trebuie iniţiat de un medic cu experienţă în managementul fibrozei chistice.

Durata tratamentului

Tratamentul cu Tobramicină Via pharma trebuie continuat sub formă de cicluri de tratament atât timp cât medicul consideră că pacientul are beneficii clinice în urma includerii Tobramicină Via pharma în schema lor de tratament.

Dacă deteriorarea clinică a statusului pulmonar este evidentă, trebuie luată în considerare administrarea adiţională a unui tratament anti-Pseudomonas. A se vedea, de asemenea, informațiile referitoare la beneficiile clinice și tolerabilitate la pct. 4.4, 4.8 și 5.1.

Grupe speciale de pacienți

Pacienți vârstnici (cu vârsta ≥ 65 de ani)

Există date insuficiente privind această grupă de pacienţi pentru a susţine o recomandare pentru ajustarea sau împotriva ajustării dozei de Tobramicină Via pharma.

Pacienţi cu insuficienţă renală

Nu există date la această grupă de pacienţi pentru a susţine o recomandare pentru ajustarea sau împotriva ajustării dozei de Tobramicină Via pharma. Vă rugăm consultaţi şi informaţiile privind nefrotoxicitatea de la pct. 4.4 şi cele privind eliminarea de la pct. 5.2.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

Nu au fost efectuate studii la pacienţii cu insuficienţă hepatică. Deoarece tobramicina nu este metabolizată, nu se anticipează niciun efect al insuficienţei hepatice asupra expunerii la tobramicină.

Pacienţi post trasplant de organ

Nu există date adecvate privind utilizarea de Tobramicină Via pharma la pacienţii care au efectuat un transplant de organ.

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea utilizării Tobramicină Via pharma la copii cu vârsta mai mică de 6 ani, nu au fost stabilite. Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.

Mod de administrare

Tobramicină Via pharma se administrează prin inhalare și nu este pentru uz parenteral.

Conţinutul unei fiole trebuie golit într-un nebulizator şi apoi administrat prin inhalare în aproximativ 15 minute folosind un nebulizator manual reutilizabil, PARI LC Plus, cu un compresor corespunzător. Compresoarele corespunzătoare sunt acelea care, atunci când se ataşează la nebulizarorul PARI LC Plus, eliberează un flux de 4-6 l/min şi/sau o contrapresiune de 110-217 kPa. Trebuie respectate instrucţiunile de utilizare şi întreţinere a nebulizatorului şi a compresorului date de fabricant.

Tobramicină Via pharma este inhalată în timp ce pacientul stă aşezat sau în picioare, cu trunchiul vertical şi respiră normal prin piesa bucală a nebulizatorului. Pensarea orificiilor nazale poate ajuta pacientul să respire pe gură. Pacientul trebuie să-şi continue programul standard de fizioterapie toracică. Utilizarea bronhodilatatoarelor adecvate trebuie continuată atât timp cât se consideră că sunt necesare. Dacă pacientul utilizează mai multe tratamente pentru tractul respirator, se recomandă ca ele să fie administrate în următoarea ordine: bronhodilatator, fizioterapie toracică, alte medicamente inhalatorii şi la final Tobramicină Via pharma.

Doza maximă tolerată /pe zi

Nu a fost stabilită doza maximă tolerată pe zi pentru Tobramicină Via pharma.

Nu s-au efectuat studii de interacţiuni medicamentoase cu Tobramicină Via pharma. În studiile clinice, la pacienţi trataţi concomitent cu tobramicină pe cale inhalatorie prin nebulizator şi dornază alfa, beta-agonişti, glucocorticoizi pe cale inhalatorie sau alte antibiotice anti-pseudomonas cu administrare orală sau parenterală, au prezentat un profil al reacţiilor adverse similar cu a celor din grupul de control. Trebuie să se evite administrarea concomitentă şi/sau secvenţială de Tobramicină Via pharma cu alte medicamente cu potenţial neurotoxic, nefrotoxic sau ototoxic. Unele diuretice pot creşte toxicitatea aminoglicozidelor prin modificarea concentraţiei de antibiotic din plasmă şi ţesuturi. Tobramicină Via pharma nu trebuie administrat concomitent cu furosemid, uree sau manitol. Alte medicamente pentru care s-a raportat că pot creşte potenţialul toxic al aminoglicozidelor administrate parenteral includ: amfotericină B, cefalotină, ciclosporină, tacrolimus, polimixine (risc de creştere a nefrotoxicităţii); derivaţi de platină (risc de creştere a nefrotoxicităţii şi a ototoxicităţii); anticolinesterazice, toxină botulinică (efecte neuromusculare).

Tobramicină Via pharma nu trebuie folosit în cursul sarcinii sau al alăptării decât dacă beneficiile pentru mamă depăşesc riscul pentru făt sau sugar. Sarcina Nu există informaţii adecvate privind administrarea prin inhalare a tobramicinei la femeile gravide. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte teratogene produse de tobramicină (vezi pct. 5.3). Totuşi aminoglicozidele pot afecta fătul (de exemplu surditate congenitală) când sunt atinse concentraţii sistemice mari la femeia gravidă. În cazul în care Tobramicină Via pharma este folosită în cursul sarcinii sau dacă pacienta rămâne gravidă pe parcursul tratamentului cu Tobramicină Via pharma, ea trebuie informată cu privire la riscul potenţial pentru făt. Alăptarea Tobramicina este excretată din circulaţia sistemică în laptele matern. Nu se ştie dacă administrarea de Tobramicină Via pharma produce o concentraţie plasmatică suficient de mare de tobramicină astfel încât să fie detectată în laptele matern. Din cauza potenţialului ototoxic şi nefrotoxic al tobramicinei la copii, trebuie să se decidă dacă se va întrerupe alăptarea sau tratamentul cu Tobramicină Via pharma. Fertilitatea În cadrul studiilor la animale, nu s-a observat niciun efect asupra fertilităţii masculine sau feminine după administrarea subcutanată (vezi pct. 5.3).