RCP · TOBRAMICINA SUN 300 mg 300mg/5ml

Tobramicină SUN se administrează prin inhalare şi nu este pentru uz parenteral.

Doze

Doza recomandată pentru adulţi şi copii este de o fiolă de două ori pe zi timp de 28 de zile. Intervalul între doze trebuie să fie cât mai aproape de 12 ore şi nu mai scurt de 6 ore. După 28 de zile de tratament cu tobramicină, pacienţii trebuie să facă o pauză în următoarele 28 de zile. Trebuie menţinută alternanţa de un ciclu de 28 zile de tratament activ şi un ciclu de 28 zile de pauză de tratament.

Dozele nu se modifică în funcţie de greutatea corporală. Toţi pacienţii trebuie să primească câte o fiolă de Tobramicină SUN (300 mg de tobramicină) de două ori pe zi.

Studiile clinice controlate efectuate pe o perioadă de 6 luni, în care s-a utilizat tobramicină conform schemei terapeutice, au evidenţiat că ameliorarea funcţiilor pulmonare s-a menţinut peste statusul iniţial şi în următoarele 28 de zile de pauză.

Dozele tratamentului cu tobramicină în studiile clinice controlate

Siguranţa şi eficacitatea medicamentului pentru abordarea terapeutică pe termen lung a infecției pulmonare cronice datorate Pseudomonas aeruginosa au fost evidenţiate prin studii clinice controlate și deschise, desfăşurate pe perioade de până la 96 de săptămâni (12 cicluri), dar nu s-au efectuat studii la pacienţi cu vârsta sub 6 ani, la pacienţi cu volum expirator maxim pe secundă (FEV ) <25% sau 1 >75% sau la pacienţi cu infecţii cu Burkholderia cepacia.

Tratamentul trebuie iniţiat de un medic cu experienţă în tratamentul fibrozei chistice. Tratamentul cu tobramicină trebuie continuat ciclic întreaga perioadă considerată necesară de medic, pentru ca pacientul să beneficieze de includerea tobramicinei în programul lui de tratament. Dacă deteriorarea clinică a statusului pulmonar este evidentă, trebuie luată în considerare administrarea unui tratament antiPseudomonas în plus. Studiile clinice au relevat că un raport microbiologic care a evidenţiat rezistenţa in vitro la medicament nu exclude un beneficiu clinic pentru pacient.

Grupe speciale de pacienţi

Pacienți vârstnici

Există date insuficiente privind această grupă de pacienţi pentru a susţine o recomandare pentru sau împotriva ajustării dozei.

Insuficienţă renală

Nu există date privind această grupă de pacienţi pentru a susţine o recomandare pentru sau împotriva ajustării dozei de tobramicină. Vă rugăm consultaţi şi informaţiile privind nefrotoxicitatea de la pct.4.4 şi informaţiile privind eliminarea de la pct. 5.2.

Insuficienţă hepatică

Nu au fost efectuate studii la pacienţii cu insuficienţă hepatică. Deoarece tobramicina nu este metabolizată, nu se anticipează niciun efect al insuficienţei hepatice asupra expunerii la tobramicină.

După un transplant de organe

Nu există date adecvate privind utilizarea tobramicinei la pacienţii care au suferit un transplant de organe.

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea utilizării tobramicinei la copiii cu vârsta sub 6 ani nu au fost stabilite. Datele disponibile în prezent sunt prezentate la pct. 5.1, totuşi, nu se poate face nicio recomandare privind dozele.

Mod de administrare

Conţinutul unei fiole trebuie golit într-un nebulizator și administrat prin inhalare în aproximativ 15 minute folosind un nebulizator manual reutilizabil, PARI LC PLUS, cu un compresor corespunzător (rată de eliberare a medicamentului 7,2 mg/minut, cantitate de medicament eliberată în total 115 mg, diametru aerodinamic median masic 4,3 µm, distribuţia mărimii particulei: D 1,7 µm, D 4,7 µm, D 10 50 90 11,4 µm; doză particule fine 48,8 mg/fiolă, deviație standard geometrică 2,2). Un compresor corespunzător este cel care, atunci când se ataşează la nebulizatorul PARI LC PLUS, eliberează un flux de 4-6 l/minut şi/sau o contrapresiune de 110-217 kPa. Trebuie respectate instrucţiunile de utilizare şi întreţinere a nebulizatorului şi a compresorului date de fabricant.

Tobramicina este inhalată în timp ce pacientul stă aşezat cu trunchiul în poziție verticală sau în picioare şi respiră normal prin piesa bucală a nebulizatorului. Utilizarea unor cleme pentru orificiile nazale poate ajuta pacientul să respire pe gură. Pacientul trebuie să-şi continue programul standard de fizioterapie toracică. Utilizarea bronhodilatatoarelor adecvate trebuie continuată atât timp cât se consideră că sunt clinic necesare. Dacă pacientul primeşte mai multe tratamente pentru tractul respirator, se recomandă ca ele să fie administrate în următoarea ordine: bronhodilatator, fizioterapie toracică, alte medicamente inhalatorii şi la final tobramicină.

Doza maximă tolerată pe zi

Pentru tobramicină nu a fost stabilită doza maximă tolerată pe zi.

Nu au fost efectuate studii privind interacţiunile cu tobramicină. În studiile clinice, pe pacienţi trataţi concomitent cu tobramicină şi dornază alfa, β-agonişti sau glucocorticoizi pe cale inhalatorie şi alte antibiotice anti-pseudomonas cu administrare orală sau parenterală, s-au remarcat reacţii adverse (profil de siguranţă) care erau similare celor din grupul de control. Trebuie să se evite administrarea concomitentă şi/sau secvenţială de tobramicină cu alte medicamente cu potenţial neurotoxic, nefrotoxic sau ototoxic. Anumite diuretice pot creşte toxicitatea aminoglicozidelor prin creşterea concentraţiei de antibiotic din plasmă şi ţesuturi. Tobramicina nu trebuie administrată concomitent cu acid etacrinic, furosemid, uree sau manitol intravenos. Alte medicamente pentru care s-a raportat că pot creşte potenţialul toxic al aminoglicozidelor administrate parenteral sunt următoarele: - Amfotericină B, cefalotină, ciclosporină, tacrolimus, polimixină (risc de creştere a nefrotoxicităţii); - Derivaţii de platină (risc de creştere a nefrotoxicităţii şi ototoxicităţii); - Anticolinesteraze, toxină botulinică (efecte neuromusculare).

Tobramicina nu trebuie folosită în cursul sarcinii sau al alăptării decât dacă beneficiile pentru mamă depăşesc riscul pentru făt sau sugar. Sarcina Nu există informaţii adecvate privind administrarea prin inhalare a tobramicinei la femei gravide. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte teratogene produse de tobramicină (vezi pct. 5.3 Date preclinice de siguranţă). Totuşi, aminoglicozidele pot afecta fătul (de exemplu surditate congenitală) când se realizează concentraţii sistemice mari la femeia gravidă. Dacă tobramicina este folosită în cursul sarcinii sau dacă pacienta rămâne gravidă pe parcursul tratamentului cu tobramicină, ea trebuie informată cu privire la riscul potenţial pentru făt. Alăptarea Tobramicina este excretată din circulaţia sistemică în laptele matern. Nu se ştie dacă administrarea de tobramicină produce o concentraţie plasmatică suficient de mare de tobramicină astfel încât să fie detectată în laptele matern. Datorită potenţialului ototoxic şi nefrotoxic al tobramicinei la copii, trebuie să se decidă dacă se va întrerupe alăptarea sau tratamentul cu tobramicină. Fertilitatea În cadrul studiilor la animale, nu s-a observat niciun efect asupra fertilităţii la bărbaţi sau femei după administrarea subcutanată (vezi pct. 5.3).