RCP · TOBRADEX 3mg/1mg/ml

Medicamentul este destinat uzului oftalmic.

Doze

Utilizarea la adolescenţi şi adulţi, inclusiv vârstnici

Una sau două picături se instilează în sacul/sacii conjunctival/conjunctivali al ochiului/ochilor afectat/afectaţi la intervale de 4 - 6 ore. În primele 24 – 48 ore de tratament, doza poate fi crescută la una sau două picături administrate la intervale de 2 ore. Frecvenţa administrării trebuie redusă treptat o dată cu îmbunătăţirea semnelor clinice. Tratamentul nu va fi întrerupt prematur.

În afecţiunile severe, se administrează una sau două picături la intervale de o oră până când inflamaţia este sub control, iar apoi frecvenţa administrărilor trebuie micşorată treptat la una sau două picături la intervale de 2 ore timp de 3 zile; ulterior, se administrează una sau două picături la intervale de 4 ore timp de 5 până la 8 zile, şi, în sfârşit, dacă se consideră necesar, una sau două picături pe zi timp de 5 până la 8 zile.

După chirurgia cataractei, doza este de o picătură instilată de 4 ori pe zi, începând cu ziua următoare după intervenţia chirurgicală, timp de până la 24 zile. Tratamentul poate fi început cu o zi înainte de intervenţia chirurgicală, prin administrarea unei picături de 4 ori pe zi, continuând cu o picătură după intervenţia chirurgicală şi apoi cu o picătură de 4 ori pe zi timp de până la 23 zile. Dacă se consideră necesar, frecvenţa administrărilor poate creşte la o picătură administrată la intervale de 2 ore în primele două zile de tratament.

Se recomandă monitorizarea de rutină a presiunii intraoculare.

După administrare, se recomandă închiderea uşoară a pleoapelor şi ocluzia nazolacrimală. Aceasta poate reduce absorbţia sistemică a medicamentelor administrate oftalmic, având ca rezultat scăderea reacţiilor adverse sistemice.

În cazul utilizării concomitente a mai multor medicament cu administrare topică oftalmică, celelalte medicamente trebuie administrate separat la interval de 5 minute. Unguentele oftalmice vor fi ultimele administrate.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Tobradex picături oftalmice, suspensie poate fi utilizat la copii cu vârsta de 2 ani sau peste, la aceeaşi doză ca la adulţi. Datele disponibile în prezent sunt descrise în secţiunea 5.1. Siguranţa şi eficacitatea la copii cu vârstă sub 2 ani nu au fost stabilite şi nu există date disponibile.

Utilizarea în insuficienţa hepatică şi renală

Tobradex nu a fost studiat la aceste grupe de pacienţi. Totuşi, datorită absorbţiei sistemice mici a tobramicinei şi dexametazonei după administrarea topică a acestui medicament, nu este necesară ajustarea dozelor.

Mod de administrare

Uz oftalmic.

Flaconul trebuie agitat energic înainte de administrare.

Pentru a evita contaminarea vârfului picurător şi a suspensiei oftalmice, se va evita atingerea acestuia de pleoape, suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe.

Dacă după deschiderea flaconului sigiliul este desprins, îndepărtaţi-l înainte de a utiliza produsul.

Utilizarea concomitentă a steroizilor administraţi topic şi a AINS administrate topic poate creşte riscul de probleme la vindecarea leziunilor corneene. Inhibitori ai CYP3A4 (inclusiv ritonavir și cobicistat) pot crește expunerea sistemică, ceea ce duce la un risc crescut de supresie a funcţiei glandelor suprarenale/sindrom Cushing (vezi pct. 4.4). Administrarea concomitentă trebuie evitată, cu excepţia cazurilor în care beneficiile depăşesc riscul crescut de apariţie a reacţiilor adverse sistemice induse de corticosteroizi, caz în care pacienţii trebuie monitorizaţi pentru identificarea efectelor corticosteroide sistemice. În cazul administrării topice oftalmice nu au fost raportate interacţiuni relevante din punct de vedere clinic. Au fost raportate interacţiuni după administrarea sistemică separată a celor două substanţe active din Tobradex. Totuşi, absorbţia sistemică a tobramicinei şi dexametazonei după administrare topică oftalmică este atât de mică, încât riscul apariţiei interacţiunilor este minim.

La om nu a fost stabilită siguranţa utilizării în timpul sarcinii şi în perioada alăptării. Fertilitate Nu au fost efectuate studii care să evalueze efectul tobramicinei asupra fertilității la om sau animale. Există date clinice limitate pentru a evalua efectul dexametazonei asupra fertilității masculine sau feminine. Dexametazona a fost lipsită de efecte adverse asupra fertilității într-un model pe șobolani injectaţi cu gonadotropină corionică. Sarcină Nu există sau există date limitate privind utilizarea topică oculară a tobramicinei și dexametazonei la femeile gravide. Tobramicină traversează placenta fătului după administrarea intravenoasă la femeile gravide. Nu este de așteptat ca tobramicina să cauzeze ototoxicitate în urma expunerii intrauterine. Utilizarea prelungită sau repetată de corticosteroizi în timpul sarcinii a fost asociată cu creşterea riscurilor de întârziere a creşterii intrauterine. Nou-născuţii din mame care au primit doze substanţiale de corticosteroizi în timpul sarcinii trebuie să fie monitorizate cu atenție pentru depistarea semnelor de hipoadrenalism. Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere după administrarea sistemică a tobramicinei și dexametazonă. Aceste efecte au fost observate după expunerile considerate suficient de mari față de doza maximă oculară umană eliberată după utilizarea de către mamă a produsului. Administrarea tobramicinei la șobolani sau iepuri nu a demonstrat că induce teratogenitate. Administrarea oculară de dexametazona 0,1% a condus la anomalii fetale la iepuri (vezi punctul 5.3). Tobradex nu este recomandat în timpul sarcinii. Alăptare Tobramicina se excretă în laptele uman dacă este administrată sistemic. Nu există date disponibile privind trecerea dexametazonei în laptele matern uman.Nu se cunoaşte dacă tobramicina sau dexametazona administrate topic oftalmic se excretă în laptele matern. Nu este probabil ca urme de tobramicină şi dexametazonă să poată fi detectate în laptele uman sau să fie capabile să producă efecte clinice la copil în urma utilizării topice a produsului. Existența unui risc de afectare a sugarului nu poate fi exclusă. O decizie trebuie să fie luată, fie de a întrerupe alăptarea fătului, fie de a întrerupe tratamentul femeii care alăptează sau de a se abține de la tratament, luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.