RCP · TOBISOL 0,3%

Doze

Doza de TOBI Podhaler este aceeaşi pentru toţi pacienţii în intervalul aprobat de vârstă, indiferent de vârstă sau greutate. Doza recomandată este de 112 mg tobramicină (4 x 28 mg capsule), administrată de două ori pe zi, timp de 28 de zile. TOBI Podhaler este administrat în cicluri alternative de 28 de zile de tratament urmate de 28 de zile pauză. Cele două doze (a 4 capsule fiecare) trebuie inhalate la intervale cât mai precise de câte 12 ore şi nu la mai puţin de 6 ore una faţă de cealaltă.

Doze omise În cazul unei doze omise cu cel puţin 6 ore înainte de doza următoare, pacientul trebuie să ia doza cât mai curând posibil. În caz contrar, pacientul trebuie să aştepte momentul dozei următoare şi să nu inhaleze mai multe capsule pentru a compensa doza omisă.

Durata tratamentului Tratamentul cu TOBI Podhaler trebuie continuat ciclic atâta timp cât medicul consideră că pacientul obţine un beneficiu clinic din tratamentul cu TOBI Podhaler. Dacă deteriorarea clinică a status-ului pulmonar este evidentă, trebuie avută în vedere o terapie suplimentară sau alternativă. Vezi şi informaţiile privind beneficiul clinic şi tolerabilitatea de la pct. 4.4, 4.8 şi 5.1.

Grupe speciale de pacienţi

Pacienți vârstnici (cu vârsta ≥ 65 de ani) Există date insuficiente privind această grupă de pacienţi pentru a susţine o recomandare pentru sau împotriva ajustării dozei.

Insuficienţă renală Tobramicina este, în principal, excretată nemodificată în urină şi se anticipează că funcţia renală va fi afectată de expunerea la tobramicină. Pacienţii cu valoarea creatininei serice de 2 mg/dl sau peste şi al azotului ureic sanguin (BUN) de 40 mg/dl sau peste nu au fost incluşi în studiile clinice şi nu există date privind această grupă de pacienţi pentru a susţine o recomandare pentru sau împotriva ajustării dozei de TOBI Podhaler. Trebuie avută grijă la prescrierea TOBI Podhaler pacienţilor cu disfuncţie renală cunoscută sau suspectată.

Vă rugăm consultaţi şi informaţiile privind nefrotoxicitatea de la pct. 4.4.

Insuficienţă hepatică Nu au fost efectuate studii la pacienţii cu insuficienţă hepatică. Deoarece tobramicina nu este metabolizată, nu se anticipează niciun efect asupra insuficienţei hepatice prin expunerea la tobramicină.

Pacienţi după trasplant de organe Nu există date adecvate privind utilizarea TOBI Podhaler la pacienţii care au suferit un transplant de organe. Nu se poate face nicio recomandare pentru sau împotriva ajustării dozei la pacienţii care au suferit un transplant de organe.

Copii și adolescenți Siguranţa şi eficacitatea TOBI Podhaler la copii cu vârsta sub 6 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare

Administrare inhalatorie.

TOBI Podhaler se administrează prin inhalare, utilizând dispozitivul Podhaler (vezi pct. 6.6 pentru instrucţiuni detaliate de utilizare). Nu trebuie administrat pe altă cale sau utilizând orice alt inhalator.

Aparţinătorii trebuie să asigure asistenţă copiilor care încep tratamentul cu TOBI Podhaler, mai ales celor cu vârsta de 10 ani sau mai puţin, şi trebuie să continue să-i supravegheze până când aceştia sunt capabili să utilizeze în mod corespunzător dispozitivul Podhaler fără ajutor.

TOBI Podhaler capsule nu trebuie înghiţit. Fiecare capsulă TOBI Podhaler trebuie inhalată din două inspiraţii printr-o metodă constând în reţinerea aerului inspirat după fiecare inspiraţie şi trebuie să se verifice golirea capsulei.

Dacă pacienţilor li se administrează câteva medicamente diferite prin inhalare şi fizioterapie toracică, se recomandată ca TOBI Podhaler să fie administrat ultimul.

Este contraindicată asocierea cu alte aminoglicozide administrate concomitent. Se recomandă evitarea asocierii aminoglicozidelor, chiar şi locală, cu polimixine, cefalotină, furosemid, acid etacrinic, amfotericina B, ciclosporine, cisplatină sau cu alte medicamente cu potenţial nefrotoxic şi ototoxic (creşte riscul oto- şi nefrotoxicităţii). Antibioticele aminoglicozidice nu trebuie amestecate cu alte medicamente, în special cu antibiotice beta-lactamice (studii in vitro au demonstrat că se inactivează reciproc).

Deşi studiile preclinice nu au evidenţiat efecte toxice fetale după administrarea topică a tobramicina, produsul se administrează în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar şi după evaluarea raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal. Deoarece nu se ştie dacă tobramicina administrată local se excretă în lapte şi dacă există riscul unor reacţii adverse severe la sugari, se va lua în considerare fie întreruperea tratamentului, fie întreruperea alăptării.