RCP · TOBI 300 mg/5 ml

TOBI se administrează prin inhalare. Nu este pentru uz parenteral.

Doze

Doza recomandată pentru adulţi şi copii este de o fiolă de două ori pe zi timp de 28 de zile. Intervalul între doze trebuie să fie cât mai aproape de 12 ore şi nu mai scurt de 6 ore. După 28 de zile de tratament cu TOBI, pacienţii trebuie să facă o pauză în următoarele 28 de zile. Trebuie repetat un nou ciclu de 28 zile de tratament şi 28 zile de pauză.

Dozele nu se modifică în funcţie de greutatea corporală. Toţi pacienţii trebuie să primească câte o fiolă de TOBI (300 mg de tobramicină) de două ori pe zi.

Studiile clinie controlate efectuate pe o perioadă de 6 luni, în care s-a utilizat TOBI conform schemei terapeutice, au evidenţiat că ameliorarea funcţiilor pulmonare s-a menţinut peste statusul iniţial şi în următoarele 28 de zile de pauză.

Dozele tratamentului cu TOBI în studiile clince controlate

Siguranţa şi eficacitatea medicamentului au fost evidenţiate prin studii clinice controlate și deschise, desfăşurate pe perioade de până la 96 de săptămâni (12 cicluri), dar nu s-au efectuat studii la pacienţi cu vârsta sub 6 ani, la pacienţi cu volum expirator maxim pe secundă (FEV ) <25% sau >75% sau la pacienţi 1 cu infecţii cu Burkholderia cepacia.

Tratamentul trebuie iniţiat de un medic cu experienţă în tratamentul FC.

Tratamentul cu TOBI trebuie continuat ciclic întreaga perioadă considerată necesară de medic, pentru ca pacientul să beneficieze de includerea TOBI în programul lui de tratament. Dacă deteriorarea clinică a statusului pulmonar este evidentă, trebuie luată în considerare administrarea unui tratament antiPseudomonas în plus.

Studiile clinice au relevat că un raport microbiologic care a evidenţiat rezistenţa in vitro la medicament nu exclude un beneficiu clinic pentru pacient.

Populații speciale

Vârstnici (cu vârsta ≥ 65 de ani)

Există date insuficiente privind această grupă de pacienţi pentru a susţine o recomandare pentru sau împotriva ajustării dozei.

Pacienţi cu insuficienţă renală

Nu există date privind această grupă de pacienţi pentru a susţine o recomandare pentru sau împotriva ajustării dozei TOBI. Vă rugăm consultaţi şi informaţiile privind nefrotoxicitatea de la pct. 4.4 şi informaţiile privind eliminarea de la pct. 5.2.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

Nu au fost efectuate studii la pacienţii cu insuficienţă hepatică. Deoarece tobramicina nu este metabolizată, nu se anticipează niciun efect al insuficienţei hepatice asupra expunerii la tobramicină.

Pacienţi după trasplant de organe

Nu există date adecvate privind utilizarea TOBI la pacienţii care au suferit un transplant de organe.

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea utilizării TOBI la copii cu vârsta sub 6 ani nu au fost stabilite. Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.

Mod de administrare

Conţinutul unei fiole trebuie golit într-un nebulizator. Administrarea se face prin inhalare în aproximativ 15 minute folosind un nebulizator manual reutilizabil, PARI LC PLUS, cu un compresor corespunzător. Un compresor corespunzător este cel care, atunci când se ataşează la nebulizarorul PARI LC PLUS, eliberează un flux de 4-6 l/min şi/sau o contrapresiune de 110-217 kPa. Trebuie respectate instrucţiunile de utilizare şi întreţinere a nebulizatorului şi a compresorului date de fabricant.

Tobi este inhalat în timp ce pacientul stă aşezat cu trunchiul vertical sau în picioare şi respiră normal prin piesa bucală a nebulizatorului. Pensarea orificiilor nazale poate ajuta pacientul să respire pe gură. Pacientul trebuie să-şi continue programul standard de fizioterapie toracică. Utilizarea bronhodilatatoarelor adecvate trebuie continuată atât timp cât se consideră că sunt necesare. Dacă pacientul primeşte mai multe tratamente pentru tractul respirator, se recomandă ca ele să fie administrate în următoarea ordine: bronhodilatator, fizioterapie toracică, alte medicamente inhalatorii şi la final TOBI.

Doza maximă tolerată/pe zi

Pentru TOBI nu a fost stabilită doza maximă tolerată pe zi.

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile cu TOBI. În studiile clinice, pe pacienţi trataţi concomitent cu TOBI şi dornază alfa, β-agonişti sau glucocorticoizi pe cale inhalatorie şi alte antibiotice anti-pseudomonas cu administrare orală sau parenterală, s-au remarcat reacţii adverse (profil de siguranţă) care erau similare celor din grupul de control. Trebuie să se evite administrarea concomitentă şi/sau secvenţială de TOBI cu alte medicamente cu potenţial neurotoxic, nefrotoxic sau ototoxic. Anumite diuretice pot creşte toxicitatea aminoglicozidelor prin creşterea concentraţiei de antibiotic din plasmă şi ţesuturi. TOBI nu trebuie administrat concomitent cu acid etacrinic, furosemid, uree sau manitol administrat intravenos. Alte medicamente pentru care s-a raportat că pot creşte potenţialul toxic al aminoglicozidelor administrate parenteral sunt următoarele: - Amfotericină B, cefalotină, ciclosporină, tacrolimus, polimixină (risc de creştere a nefrotoxicităţii). - Derivaţii de platină (risc de creştere a nefrotoxicităţii şi ototoxicităţii). - Anticolinesterazice, toxină botulinică (efecte neuromusculare).

TOBI nu trebuie folosit în cursul sarcinii sau al alăptării decât dacă beneficiile pentru mamă depăşesc riscul pentru făt sau sugar. Sarcina Nu există informaţii adecvate privind administrarea prin inhalare a tobramicinei la femei însărcinate. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte teratogene produse de tobramicină (vezi pct. 5.3), totuşi aminoglicozidele pot afecta fătul (de exemplu surditate congenitală) când se realizează concentraţii sistemice mari la femeia însărcinată. Dacă TOBI este folosit în cursul sarcinii sau dacă pacienta rămâne însărcinată pe parcursul tratamentului cu TOBI, ea trebuie informată cu privire la riscul potenţial pentru făt. Alăptarea Tobramicina este excretată din circulaţia sistemică în laptele matern. Nu se ştie dacă administrarea de TOBI produce o concentraţie plasmatică suficient de mare de tobramicină astfel încât să fie detectată în laptele matern. Datorită potenţialului ototoxic şi nefrotoxic al tobramicinei la copii, trebuie să se decidă dacă se va întrerupe alăptarea sau tratamentul cu TOBI. Fertilitate În cadrul studiilor la animale, nu s-a observat niciun efect asupra fertilităţii masculine sau feminine după administrarea subcutanată (vezi pct. 5.3).