RCP · TIPROGYN 500 mg (vezi J01XD02)

Tiprogyn se administrează oral, în timpul mesei sau imediat după masă.

Infecţii cu Helicobacter pylori, asociate cu ulcer duodenal

Adulţi: doza uzuală de Tiprogyn este de 500 mg, de două ori pe zi, administrată împreună cu 20 mg omeprazol de două ori/ zi şi 250 mg claritromicină, de 2 ori pe zi, timp de 7 zile.

Infecţii cu germeni anaerobi:

Adulţi: o doză iniţială de 2 g în prima zi, urmată de 1g/zi ca doză unică sau 500 mg de 2 ori/ zi. În general, este suficient un tratament de 5-6 zile, dar durata corectă a acestuia se estimează clinic, mai ales în cazurile în care eradicarea infecţiei în anumite locuri poate fi dificilă. Se recomandă monitorizarea de rutină, precum şi a rezultatelor de laborator, dacă se consideră necesară continuarea terapiei pentru mai mult de 7 zile.

Copii < 12 ani: nu sunt date disponibile.

Vaginita nespecifică:

Paciente adulte: 2 g ca doză orală unică. Rate crescute de vindecare s-au obţinut prin administrarea a două doze unice a câte 2 g, în 2 zile consecutive (doza totală 4 g).

Gingivita ulcerativă acută:

Adulţi: o doză orală unică de 2 g.

Tricomoniază uro-genitală:

Adulţi: 2 g ca doză unică.

Partenerii sexuali trebuie trataţi concomitent în cazul unei infecţii confirmate cu Trichomonas vaginalis.

Copii și adolescenți: o doză unică de 50-75 mg/kg corp; în caz de eşec, tratamentul se repetă cu aceeaşi doză.

Giardioză:

Adulţi: o doză unică de 2 g.

Copii și adolescenți: o doză unică de 50-75 mg/kg corp.

Amoebiază intestinală:

Adulţi: o doză unică de 2 g/ zi timp de 2-3 zile.

Copii și adolescenți: o doză unică de 50-60 mg/kg corp/zi, timp de 3 zile consecutiv.

Amoebioză hepatică:

Adulţi: doza totală variază între 4,5 - 12 g, în funcţie de virulenţa Entamoeba histolityca. Poate fi necesară aspiraţia puroiului pe lângă terapia cu tinidazol.

Tratamentul se începe cu 1,5 - 2 g/zi ca doză unică, timp de 3 zile; dacă este nevoie, tratamentul se continuă până la durata totală de 6 zile.

Copii și adolescenți: 50 - 60 mg/kg corp/ zi, în doză unică, timp de 5 zile consecutiv.

Pacienţi cu insuficienţă renală

Ajustarea dozei la pacienţii cu disfuncţie renală nu este în mod normal necesară. Totuşi, deoarece tinidazolul este uşor eliminat prin hemodializă, pacienţii care efectuează ședințe de hemodializă pot necesita suplimentarea dozei, pentru a compensa cantitatea eliminată prin dializă.

Prevenirea infecţiilor post-operatorii

Adulţi: o doză unică de 2 g, cu aproximativ 12 ore înainte de intervenţia chirurgicală.

Copii < 12 ani: nu sunt date disponibile.

Vârstnici: nu sunt recomandări speciale pentru această categorie de vârstă.

Alcool: poate produce o reacţie de tip disulfiram - se va evita consumul de alcool timp de 72 ore după întreruperea tratamentului; Anticoagulantele orale: s-a observat un efect de potenţare a efectelor anticoagulantelor orale în cazul utilizării concomitente cu medicamente cu structură asemănătoare tinidazolului. Este necesară monitorizarea atentă a timpilor de protrombină şi ajustarea dozelor de anticoagulant, dacă se consideră necesar.

Sarcină Tinidazolul traversează bariera placentară. Deoarece efectele compuşilor din această clasă terapeutică asupra dezvoltării fetale nu sunt cunoscute, Tiprogyn este contraindicat pe durata primului trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3.). Cu toate că nu există date care să ateste un efect negativ asupra sarcinii în cazul administrării în ultimele trimestrede sarcină, Tiprogyn nu trebuie utilizat în trimestrele II şi III de sarcină, fără o evaluare prealabilă a potenţialelor beneficii comparativ cu riscurile posibile pentru mamă şi făt. Alăptare Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Tiprogyn şi poate fi reluată abia după trecerea a 3 zile de la întreruperea tratamentului, deoarece tinidazolul trece în laptele matern şi poate fi detectat şi după 72 de ore de la administrare. Fertilitate Studii de fertilitate efectuate la şobolani cu doze între 100 şi 300 mg tinidazol/kg nu au evidenţiat niciun efect asupra fertilităţii, ori asupra greutăţii adulţilor şi puilor, gestaţiei, viabilităţii sau lactaţiei. S-a observat o creştere uşoară, nesemnificativă, a ratei de resorbţie, în cazul utilizării unei doze de 300 mg/kg.