RCP · TIOTROPIU VIATRIS 18 micrograme

Doze Medicamentul este destinat a fi utilizat numai prin inhalare. Doza de bromură de tiotropiu recomandată se administrează prin inhalarea conţinutului unei capsule, o dată pe zi, zilnic, utilizând dispozitivul de inhalare NeumoHaler, în acelaşi moment al zilei. Nu trebuie depăşită doza recomandată. Capsulele de bromură de tiotropiu sunt numai pentru inhalare şi nu pentru administrare orală. Capsula de bromură de tiotropiu nu trebuie înghiţită. Bromura de tiotropiu trebuie inhalată numai cu ajutorul dispozitivului NeumoHaler. Grupe speciale de pacienţi Pacienţii vârstnici pot utiliza bromura de tiotropiu în doza recomandată. Pacienţii cu insuficienţă renală pot utiliza bromura de tiotropiu în doza recomandată. Pentru administrarea la pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă (clearance-ul creatininei ≤ 50 ml/minut) vezi pct 4.4 şi pct. 5.2. Pacienţii cu insuficienţă hepatică pot utiliza bromura de tiotropiu în doza recomandată (vezi pct. 5.2). Copii şi adolescenţi BPCO Nu există date relevante referitoare la administrarea la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) pentru indicaţia formulată la pct 4.1. Fibroză chistică Siguranţa şi eficacitatea Tiotropiu Viatris 18 micrograme la copii şi adolescenţi nu au fost încă stabilite. Nu sunt date disponibile. Mod de administrare Pentru a asigura administrarea corectă a medicamentului de către pacient, acesta trebuie instruit de către medic sau de un alt profesionist în domeniul sănătăţii asupra modului de utilizarea a inhalatorului. Instrucţiuni privind manipularea şi administrarea medicamentului: Pacientul trebuie să urmeze cu atenţie instrucţiunile medicului privind utilzarea Tiotropiu Viatris. Dispozitivul NeumoHaler a fost special conceput pentru Tiotropiu Viatris. Nu trebuie utilizat pentru administrarea niciunui alt medicament. Dispozitivul NeumoHaler se poate utiliza pentru administrarea medicamentului din această cutie (timp de cel mult 3 luni). Dispozitivul NeumoHaler

1 Capacul de protecţie împotriva prafului

2 Piesa bucală

3 Baza

4 Dispozitivul pentru perforare

5 Camera centrală

1. Se îndepărtează capacul de protecție împotriva prafului. Se

verifică ca niciun obiect străin să nu fie prezent în canalul de inhalare

2. Se deschide piesa bucală trăgând-o în sus, în timp ce se

apasă cele două liniuțe.

3. Se scoate o capsulă Tiotropiu Viatris din blister (numai imediat

înainte de administrare, a se vedea instrucțiunile de manipulare a blisterului de la sfârșitul acestor instrucțiuni) şi se pune în camera centrală a dispozitivului Neumohaler, aşa cum se arată în imagine. Nu are importanţă modul în care capsula este pusă în cameră. Nu se așează niciodată capsula direct în piesa bucală.

4. Se închide bine piesa bucală, până se aude un clic.

5. Se ține dispozitivul NeumoHaler cu piesa bucală în sus şi se

apasă până la capăt dispozitivul de perforare, doar o singură dată, apoi se eliberează. Astfel se perforează capsula şi se permite administrarea medicamentului în momentul inspirului.

6. Pacientul trebuie să expire complet. Important: Pacientul trebuie

să evite expirarea în piesa bucală.

7. Se introduce piesa bucală a dispozitivului NeumoHaler în

cavitatea bucală şi pacientul trebuie să strângă ferm buzele în jurul acesteia. Pacientul îți va menţine capul în poziţie verticală şi va inspira încet şi profund, dar suficient de puternic pentru a auzi sau simţi capsula vibrând. Se continuă inspirul până ce plămânii sunt plini cu aer; apoi pacientul își ţine respiraţia cât mai mult posibil şi, în acelaşi timp, scoate dispozitivul NeumoHaler din cavitatea bucală. Se reia respiraţia normală. Se repetă etapele 6 şi 7 încă o dată, până la golirea completă a capsulei.

8. Se deschide din nou piesa bucală. Se îndepărtează capsula

utilizată şi se aruncă. Se închide piesa bucală şi se pune la loc capacul de protecţie împotriva prafului. Se va asigura faptul că capacul de protecţie împotriva prafului este închis corespunzător. Curăţarea dispozitivul NeumoHaler Dispozitivul NeumoHaler se curăţă o dată pe lună.

1. Se deschide capacul de protecţie împotriva prafului şi

piesa bucală. Apoi, se deschide baza prin apăsarea în jos cu degetul mare a triunghiului inscripționat sub butonul de perforare, precum se arată în imagine.

2. Se curăță întregul dispozitiv cu apă caldă, pentru

îndepărtarea oricărei urme de pulbere. Se șterge dispozitivul NeumoHaler bine, tamponând excesul de apă cu un şerveţel din hârtie şi apoi se lasă să se usuce la aer, fără reasamblarea acestor componente. Uscarea durează

24 ore; prin urmare, dispozitivul trebuie curăţat imediat

după ce a fost utilizat, pentru a fi pregătit pentru următoarea administrare. La nevoie, exteriorul piesei bucale poate fi curăţat cu o bucată de pânză umedă, dar nu în exces. Manipularea blisterului:

1. Se separă cele două porţiuni ale blisterului prin rupere de-

a lungul zonei perforate.

2. Se îndepărtează folia din spatele blisterului până ce

capsula devine vizibilă în întregime. Nu se împinge capsula prin folie.

3. Capsulele trebuie păstrate întotdeauna în blister și scoase

numai imediat înainte de utilizare. Capsula se scoate din blister cu mâinile uscate. A nu se înghiți capsula. Capsulele Tiotropiu Viatris conţin numai o cantitate mică de pulbere şi, ca urmare, capsula este umplută doar parţial.

Deşi nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunile medicamentoase, pulberea de inhalat conţinând bromură de tiotropiu a fost utilizată concomitent cu alte medicamente, fără dovada clinică a interacţiunilor medicamentoase. Aceste medicamente includ bronhodilalatoare simpatomimetice, metilxantine şi corticosterioizi administraţi pe cale orală sau inhalatorie, utilizate în general în tratamentul BPCO. Administrarea bromurii de tiotropiu concomitent cu alte medicamente conţinând anticolinergice nu a fost studiată şi, ca urmare, nu este recomandată. Nu s-a constatat că utilizarea beta-agoniştilor cu acţiune lungă (BAAL) sau a corticosterioizilor inhalatori (CSI) influenţează expunerea la tiotropiu.

Sarcina Există un număr limitat de date privind utilizarea de tiotropiu la femeile gravide. Studiile la animale nu au indicat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra toxicităţii funcției de reproducere, la doze relevante din punct de vedere clinic (vezi pct. 5.3). Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Tiotropiu Viatris în timpul sarcinii. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă bromura de tiotropiu se excretă în laptele uman. Deşi studiile la rozătoare au demonstrat că bromura de tiotropiu se excretă în lapte numai în cantităţi mici, nu se recomandă utilizarea Tiotropiu Viatris în timpul alăptării. Bromura de tiotropiu este un compus cu acţiune de lungă durată. Decizia de a continua/întrerupe tratamentul sau de a continua/întrerupe alăptarea în timpul administrării Tiotropiu Viatris, trebuie luată ţinând cont de beneficiul alăptării sugarului şi beneficiul administrării Tiotropiu Viatris la femeie. Fertilitatea Nu sunt disponibile date privind efectul tiotropiului asupra fertilităţii. Un studiu non-clinic efectuat cu tiotropiu nu a indicat nicio reacţie adversă referitoare la fertilitate (vezi pct. 5.3).