RCP · TIMOLOL ROMPHARM 5 mg/ml

Doze

Utilizare la adulţi

Doza inițială recomandată este de o picătură soluție Timolol Rompharm 2,5 mg/ml în sacul conjunctival al ochiului afectat (ochilor afectați) de două ori pe zi. Dacă răspunsul clinic nu este adecvat, doza poate fi modificată cu o concentrație superioară, respectiv se va administra o picătură de soluție Timolol Rompharm 5 mg/ml în sacul conjunctival al ochiului afectat (ochilor afectați) de două ori pe zi.

Dacă medicul oftalmolog consideră necesar, Timolol Rompharm 5 mg/ml poate fi administrat în asociere cu unul sau mai multe tratamente antiglaucomatoase (cu administrare topică şi/sau sistemică). Nu se recomandă asocierea a două medicamente beta-blocante sub formă de picături oftalmice (vezi pct. 4.4).

Răspunsul terapeutic la Timolol Rompharm, în ceea ce priveşte stabilizarea presiunii intraoculare, poate dura câteva săptămâni; prin urmare, monitorizarea tratamentului trebuie să includă evaluarea presiunii intraoculare după o perioadă de tratament de aproximativ patru săptămâni. Dacă presiunea intraoculară este menținută la niveluri satisfăcătoare, se poate recurge în cazul multor pacienți, la administrarea zilnică a unei singure picături de Timolol Rompharm.

Înlocuirea unui alt tratament antiglaucomatos administrat anterior

Când se utilizează Timolol Rompharm pentru înlocuirea unui alt medicament antiglaucomatos de tip beta-blocant sub formă de picături oftalmice, administrarea acestor picături oftalmice trebuie întreruptă după o zi întreagă de tratament, iar tratamentul cu Timolol Rompharm trebuie iniţiat în ziua următoare, prin administrarea unei picături de concentrație Timolol Rompharm 2,5 mg/ml în ochiul afectat (ochii afectați), de două ori pe zi. Dacă răspunsul clinic nu este corespunzător, doza poate fi crescută la o picătură de Timolol Rompharm 5 mg/ml de două ori pe zi.

Dacă Timolol Rompharm este administrat pentru a înlocui o asociere de tratamente antiglaucomatoase, aceste medicamente trebuie întrerupte pe rând.

Dacă medicamentul antiglaucomatos înlocuit nu este un beta-blocant sub formă de picături oftalmice, tratamentul cu acest medicament trebuie continuat iar Timolol Rompharm 2,5 mg/ml trebuie administrat în doză de o picătură în ochiul afectat (ochii afectaţi), de două ori pe zi. În ziua următoare, se va opri complet administrarea medicamentului precedent și se continuă tratamentul cu Timolol Rompharm 2,5 mg/ml. Dacă este necesară o doză mai mare de timolol, se administrează o picătură de soluție Timolol Rompharm 5 mg/ml în fiecare ochi de două ori pe zi.

Când Timolol Rompharm este utilizat pentru a înlocui un medicament care produce mioză sub formă de picături oftalmice, testarea refracţiei se poate dovedi necesară când efectele medicamentului care produce mioză au dispărut.

Utilizare la vârstnici

Există o vastă experienţă privind utilizarea timololului sub formă de picături oftalmice la pacienţi vârstnici. Recomandările de mai sus privind dozajul reflectă datele clinice derivate din această experienţă.

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea Timolol Rompharm la prematuri și nou-născuți nu a fost încă stabilită. Nu se recomandă utilizarea Timolol Rompharm la aceşti pacienţi până când nu vor fi disponibile date suplimentare.

Datorită lipsei de informații, timolol poate fi recomandat la copii cu glaucom congenital primar și glaucom juvenil primar doar pentru o perioadă de tranziție până la intervenția chirurgicală.

În mod obișnuit se va începe tratamentul cu o picătură de Timolol Rompharm 2,5 mg/ml la 12 ore în ochiul afectat (ochii afectați) în asociere cu alte medicamente antiglaucomatoase. Doza poate fi crescută la o picătură de Timolol Rompharm 5 mg/ml la 12 ore în ochiul afectat (ochii afectați).

Medicul oftalmolog trebuie să evalueze riscurile și beneficiile atunci când a fost luat în considerare tratamentul cu timolol la copii. Un istoric detaliat și examinarea clinică pentru a determina prezența unor boli sistemice trebuie să preceadă utilizarea de picături oftalmice cu timolol.

Mod de administrare

Pentru administrare oftalmică.

Soluția oftalmică pe bază de timolol trebuie instilată în sacul conjunctival al ochiului afectat.

După administrare, pacienții trebuie instruiți să utilizeze ocluzia nazolacrimală sau închiderea uşoară a pleoapelor timp de 2 minute. Aceasta poate determina scăderea reacțiilor adverse sistemice și creșterea efectului local.

Dacă se utilizează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică, celelalte medicamente trebuie administrate separat la interval de cel puţin 15 minute (vezi pct. 4.5).

Pentru a evita contaminarea picurătorului şi a soluţiei, pacienții trebuie instruiți să evite atingerea vârfului picurătorului de ochi, de pleoape sau alte suprafeţe.

Dacă timolol se administrează în asociere cu un beta-blocant administrat pe cale orală, cu blocanţi ai canalelor de calciu sau cu inhibitori ai terminaţiilor simpatice există riscul unor efecte adverse cum ar fi hipotensiunea şi/sau bradicardia marcată. S-a raportat potenţarea efectelor beta-blocante sistemice ale timololului administrat oftalmic şi creşterea concentraţiilor plasmatice de beta-blocant dacă a fost asociat cu chinidină, medicament cunoscut ca inhibitor de CYP2D6, probabil datorită inhibării metabolizării beta-blocantului de către chinidină. Deși timololul nu are efect asupra diametrului pupilar, administrarea acestuia concomitent cu epinefrina (adrenalina) poate produce ocazional midriază.

Pasajul sistemic al medicamentelor beta-blocante cu administrare pe cale oftalmică este mai mic comparativ cu administrarea orală, dar totuşi există. Sarcina Timolol Rompharm 5 mg/ml nu a fost studiat la gravide. Utilizarea Timolol Rompharm 5 mg/ml la gravide se face numai în cazul evaluării raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal. Alăptarea Timololul se excretă în laptele uman. Prin urmare, ca măsură de siguranţă, este preferabilă întreruperea alăptării când tratamentul cu Timolol Rompharm 5 mg/ml este necesar la mamă.