RCP · TIGECICLINA NORIDEM 50 mg

Doze

Adulți

Doza recomandată este de 100 mg inițial, urmată de doze de 50 mg la fiecare 12 ore, timp de 5 până la 14 zile.

Copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 8 și 17 ani)

Copii cu vârsta cuprinsă între 8 și < 12 ani: tigeciclină 1,2 mg/kg la fiecare 12 ore, administrată intravenos, până la o doză maximă de 50 mg la fiecare 12 ore, timp de 5 până la 14 zile.

Adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și < 18 ani: tigeciclină 50 mg la fiecare 12 ore, timp de 5 până la 14 zile.

Durata terapiei trebuie să fie stabilită în funcție de severitate, locul infecției și răspunsul clinic al pacientului.

Grupe speciale de pacienți

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (vezi pct. 5.2).

Insuficiența hepatică

La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată (Child-Pugh gradul A și Child-Pugh gradul B) nu este necesară ajustarea dozelor.

La pacienții (inclusiv copii și adolescenți) cu insuficiență hepatică severă (Child-Pugh gradul C), doza de tigeciclină trebuie redusă cu 50 %. La adulți, doza trebuie redusă la 25 mg la fiecare 12 ore, după administrarea dozei de atac de 100 mg. La pacienții cu insuficiență hepatică severă (Child-Pugh gradul C) conducerea tratamentului se va face cu precauție, cu monitorizarea pacienților în ceea ce privește răspunsul la tratament (vezi pct. 4.4 și 5.2).

Insuficiența renală

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală sau la pacienții hemodializați (vezi pct. 5.2).

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea Tigeciclină Noridem la copiii cu vârsta sub 8 ani nu a fost stabilită. Nu există date disponibile. Tigeciclină Noridem nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 8 ani din cauza modificării culorii danturii (vezi pct. 4.4 și 5.1).

Mod de administrare

Tigeciclina se administrează numai prin perfuzie intravenoasă cu durata de 30 până la 60 de minute (vezi pct. 4.4 și 6.6).La pacienții copii și adolescenți, tigeciclina trebuie administrată, în mod preferabil, prin perfuzie cu durata de 60 de minute (vezi pct. 4.4).

Pentru instrucțiuni privind reconstituirea și diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Au fost efectuate studii privind interacțiunile numai la adulți. Administrarea concomitentă a tigeciclinei și warfarinei (doză unică de 25 mg) la subiecții sănătoși a condus la o scădere a clearance-ului R-warfarinei și S-warfarinei cu 40 % și, respectiv, 23 %, precum și la o creștere a ASC cu 68 % și, respectiv, 29 %. Mecanismul acestei interacțiuni nu este încă elucidat. Datele disponibile nu sugerează faptul că această interacțiune determină modificări semnificative ale INR. Cu toate acestea, întrucât tigeciclina poate prelungi atât timpul de protrombină (TP) cât și timpul de tromboplastină parțial activată (aPTT), rezultatele testelor de coagulare relevante trebuie monitorizate îndeaproape în cazurile în care tigeciclina este administrată concomitent cu anticoagulante (vezi pct. 4.4). Warfarina nu a afectat profilul farmacocinetic al tigeciclinei. Gradul de metabolizare a tigeciclinei este mic. Din această cauză, nu se anticipează ca clearance-ul tigeciclinei să fie afectat de substanțele active care inhibă sau induc activitatea izoformelor CYP450. In vitro, tigeciclina nu acționează nici ca inhibitor competitiv și nici ca inhibitor ireversibil al enzimelor CYP450 (vezi pct. 5.2). Administrată la adulții sănătoși în dozele recomandate, tigeciclina nu a afectat rata sau gradul de absorbție sau clearance-ul digoxinei (o doză de 0,5 mg urmată de doze zilnice de 0,25 mg). Digoxina nu a afectat profilul farmacocinetic al tigeciclinei. De aceea, nu este necesară ajustarea dozei de tigeciclină în cazul administrării concomitente cu digoxina. Utilizarea concomitentă de tigeciclină și inhibitori de calcineurină precum tacrolimus sau ciclosporină poate conduce la o creștere a concentrațiilor plasmatice minime ale inhibitorilor de calcineurină. Prin urmare, concentrațiile plasmatice ale inhibitorilor de calcineurină trebuie monitorizate în timpul tratamentului cu tigeciclină pentru a evita toxicitatea medicamentoasă. Un studiu in vitro indică faptul că tigeciclina este un substrat al glicoproteinei P. Administrarea concomitentă a inhibitorilor glicoproteinei P (de exemplu, ketoconazol sau ciclosporină) sau a inductorilor glicoproteinei P (de exemplu, rifampicină) ar putea afecta farmacocinetica tigeciclinei (vezi pct. 5.2).

Sarcina Datele provenite din utilizarea tigeciclinei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Riscul potențial pentru om este necunoscut. După cum este cunoscut în cazul antibioticelor din clasa tetraciclinelor, tigeciclina poate, de asemenea, induce defecte permanente la nivelul danturii (decolorare și defecte ale smalțului) și o întârziere a proceselor de osificare la fetușii expuși in utero în a doua jumătate a perioadei de sarcină, precum și la copiii cu vârsta sub opt ani datorită dezvoltării țesuturilor cu un metabolism accelerat al calciului și formării complexelor de chelat de calciu (vezi pct. 4.4). Tigeciclina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care starea clinică a femeii necesită tratament cu tigeciclină. Alăptarea Nu se cunoaște dacă tigeciclina/metaboliții acesteia se excretă în laptele uman. Datele disponibile la animale au evidențiat excreția tigeciclinei/metaboliților acesteia în lapte (vezi pct. 5.3). Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu tigeciclină, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie. Fertilitatea Efectele tigeciclinei asupra fertilității umane nu au fost studiate. Studiile nonclinice privind tigeciclina efectuate la șobolan nu indică efecte nocive în ceea ce privește fertilitatea sau performanța reproductivă. La femelele de șobolan, nu au existat efecte legate de substanța activă asupra ovarelor sau ciclurilor estrale, la expuneri de până la 4,7 ori doza zilnică la om, pe baza ASC (vezi pct. 5.3).