RCP · TIGECICLINA APTAPHARMA 50 mg

Doze

Adulţi

Doza recomandată este de 100 mg iniţial urmată de doze de 50 mg la fiecare 12 ore, timp de 5 până la 14 zile.

Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 8 şi 17 ani)

Copii cu vârsta cuprinsă între 8 şi <12 ani: tigeciclină 1,2 mg/kg la fiecare 12 ore, administrate intravenos, până la o doză maximă de 50 mg la fiecare 12 ore, timp de 5 până la 14 zile.

Adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi <18 ani: tigeciclină 50 mg la fiecare 12 ore, timp de 5 până la 14 zile.

Durata terapiei trebuie să fie stabilită în funcţie de severitate, locul infecţiei şi răspunsul clinic al pacientului.

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici (vezi pct. 5.2).

Insuficienţa hepatică

La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (Child-Pugh gradul A şi Child-Pugh gradul B) nu este necesară ajustarea dozelor.

La pacienţii (inclusiv copii şi adolescenţi) cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh gradul C), doza de tigeciclină trebuie redusă cu 50%. La adulţi, doza trebuie redusă la 25 mg la fiecare 12 ore, după administrarea dozei de atac de 100 mg. La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh gradul C) trebuie tratați cu precauţie și monitorizați în ceea ce priveşte răspunsul la tratament (vezi pct. 4.4 şi 5.2).

Insuficienţa renală

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală sau la pacienţii hemodializaţi (vezi pct. 5.2).

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea pentru Tigeciclină AptaPharma la copiii cu vârsta sub 8 ani nu a fost stabilită. Nu există date disponibile. Tigeciclină AptaPharma nu trebuie utilizată la copiii cu vârsta sub 8 ani din cauza modificării culorii danturii (vezi pct. 4.4 şi 5.1).

Mod de administrare

Tigeciclina se administrează numai prin perfuzie intravenoasă cu durata de 30 până la 60 de minute (vezi pct. 4.4 şi 6.6). La pacienţii copii şi adolescenţi, tigeciclina trebuie administrată, în mod preferabil, prin perfuzie cu durata de 60 de minute (vezi pct. 4.4).

Pentru instrucţiuni privind reconstituirea şi diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Au fost efectuate studii privind interacţiunile numai la adulţi. Administrarea concomitentă a tigeciclinei şi warfarinei (doză unică de 25 mg) la subiecţii sănătoşi a condus la o scădere a clearance-ului R-warfarinei şi S-warfarinei cu 40 % şi, respectiv, 23 %, precum şi la o creştere a ASC cu 68 % şi, respectiv, 29 %. Mecanismul acestei interacţiuni nu este încă elucidat. Datele disponibile nu sugerează faptul că această interacţiune determină modificări semnificative ale INR. Cu toate acestea, întrucât tigeciclina poate prelungi atât timpul de protrombină (TP) cât şi timpul de tromboplastină parţial activată (aPTT), rezultatele testelor de coagulare relevante trebuie monitorizate îndeaproape în cazurile în care tigeciclina este administrată concomitent cu anticoagulante (vezi pct. 4.4). Warfarina nu a afectat profilul farmacocinetic al tigeciclinei. Gradul de metabolizare a tigeciclinei este mic. Din această cauză, nu se anticipează ca clearance-ul tigeciclinei să fie afectat de substanţele active care inhibă sau induc activitatea izoformelor CYP450. In vitro, tigeciclina nu acţionează nici ca inhibitor competitiv şi nici ca inhibitor ireversibil al enzimelor CYP450 (vezi pct. 5.2). Administrată la adulţii sănătoşi în dozele recomandate, tigeciclina nu a afectat rata sau gradul de absorbţie sau clearance-ul digoxinului (o doză de 0,5 mg urmată de doze zilnice de 0,25 mg). Digoxinul nu a afectat profilul farmacocinetic al tigeciclinei. De aceea, nu este necesară ajustarea dozei de tigeciclină în cazul administrării concomitente cu digoxin. Utilizarea concomitentă a antibioticelor cu contraceptivele orale poate scădea eficacitatea contraceptivelor orale. Utilizarea concomitentă de tigeciclină şi inhibitori de calcineurină precum tacrolimus sau ciclosporină poate conduce la o creştere a concentraţiilor plasmatice minime ale inhibitorilor de calcineurină. Prin urmare, concentraţiile plasmatice ale inhibitorilor de calcineurină trebuie monitorizate în timpul tratamentului cu tigeciclină pentru a evita toxicitatea medicamentoasă. Un studiu in vitro indică faptul că tigeciclina este un substrat al glicoproteinei P. Administrarea concomitentă a inhibitorilor glicoproteinei P (de exemplu, ketoconazol sau ciclosporină) sau a inductorilor glicoproteinei P (de exemplu, rifampicină) ar putea afecta farmacocinetica tigeciclinei (vezi pct. 5.2).

Sarcina Datele provenite din utilizarea tigeciclinei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Riscul potenţial pentru om este necunoscut. După cum este cunoscut în cazul antibioticelor din clasa tetraciclinelor, tigeciclina poate, de asemenea, induce defecte permanente la nivelul dentiției (modificări de culoare şi defecte ale smalţului) şi o întârziere a proceselor de osificare la fetuşii expuşi in utero în a doua jumătate aperioadei de sarcină, precum şi la copiii cu vârsta sub opt ani datorită dezvoltării ţesuturilor cu un metabolism accelerat al calciului şi formării complexelor de chelat de calciu (vezi pct. 4.4). Tigeciclina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii necesită tratament cu tigeciclină. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă tigeciclina/ metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman. Datele disponibile la animale au evidenţiat excreţia tigeciclinei/ metaboliţilor acesteia în lapte (vezi pct. 5.3). Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/ sugari. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/ de a se abţine de la tratamentul cu tigeciclină, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie. Fertilitatea Efectele tigeciclinei asupra fertilităţii umane nu au fost studiate. Studiile non-clinice privind tigeciclina efectuate la şobolani nu indică efecte nocive în ceea ce priveşte fertilitatea sau performanţa reproductivă. La femelele de şobolan, nu au existat efecte legate de substanţa activă asupra ovarelor sau ciclurilor estrale, la expuneri de până la 4,7 ori doza zilnică la om, pe baza ASC (vezi pct. 5.3).