RCP · TIAPRIDAL 100 mg

Se administrează numai la adulţi şi copii cu vârsta peste 6 ani.

Trebuie să se utilizeze întotdeauna dozele minime eficace. Dacă starea clinică a pacientului permite, se va începe cu doze mici, care se vor creşte, apoi, treptat.

Tratamentul de scurtă durată al stărilor de agitaţie şi de agresivitate, în special la pacienţii cu alcoolism cronic şi la vârstnici:

Numai la adulţi: doza uzuală este de maximum 200 - 300 mg tiapridă (2 – 3 comprimate de Tiapridal 100 mg) pe zi, timp de 1 - 2 luni.

La pacienţii vârstnici, dozele de 200 - 300 mg tiapridă pe zi se vor atinge progresiv. Tratamentul se va începe cu o doză mică, de 50 mg tiapridă (½ comprimat de Tiapridal 100 mg) de 2 ori pe zi. Doza va fi crescută treptat, cu câte 50 - 100 mg tiapridă (½ – 1 comprimat Tiapridal 100 mg) la intervale de 2 - 3 zile. Doza medie utilizată la pacienţii vârstnici este de 200 mg tiapridă pe zi. Doza maximă recomandată este de 300 mg tiapridă pe zi.

Afectare hepatică:

Medicamentul este slab metabolizat la nivel hepatic. De aceea, reducerea dozelor nu este necesară.

Afectare renală:

Doza trebuie redusă la 75% din doza normală la pacienţii cu clearance-ul creatininei între 30-60 ml/min, la 50% din doza normală la pacienţii cu clearance-ul creatininei între 10-30 ml/min şi la 25% din doza normală la pacienţii cu clearance-ul creatininei mai mic de 10 ml/min.

Mişcări anormale de tip coreic, boala Gilles de la Tourette:

Adulţi: doza uzuală este de 300 - 800 mg tiapridă (3 – 8 comprimate de Tiapridal 100 mg) pe zi. Tratamentul se va începe cu doze foarte mici, de 25 mg tiapridă (¼ comprimat de Tiapridal 100 mg) pe zi, care vor fi crescute apoi treptat, până la atingerea dozei minime eficace.

Copii peste 6 ani: 3 - 6 mg tiapridă/kg şi zi, cu o doză maximă de 300 mg/zi.

Tulburări grave de comportament, cu agitaţie şi agresivitate, la copii peste 6 ani:

Doza uzuală este de 100 - 150 mg tiapridă (1 – 1 ½ comprimate de Tiapridal 100 mg) pe zi, cu o doză maximă de 300 mg/zi.

Asocieri contraindicate Agonişti dopaminergici, cu excepţia pacienţilor parkinsonieni (cabergolină, quinagolidă), din cauza antagonismului reciproc între agoniştii dopaminergici şi neuroleptice. În cazul apariţiei sindromului extrapiramidal indus de neuroleptice, nu se va institui un tratament cu un agonist dopaminergic, ci se va administra un anticolinergic central. Asocieri nerecomandate Medicamente care pot produce torsada vârfurilor: - Medicamente antiaritmice din clasa Ia (chinidină, hidrochinidină, disopiramidă). - Medicamente antiaritmice din clasa III (amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă). - Anumite medicamente neuroleptice (sultopridă, pipotiazină, sertindol, veralipidă, tioridazină, clorpromazină, levomepromazină, trifluoperazină, ciamemazină, sulpiridă, haloperidol, droperidol, pimozidă, flufenazină, pipamperonă, flupentixol, zuclopentixol), anumite medicamente antiparazitare (halofantrină, lumefrantină, pentamidină), alte medicamente: antidepresive de tip imipramină, litiu, bepridil, cisapridă, difemanil, eritromicină administrată i.v., spiramicină administrată i.v., mizolastină, vincamină administrată i.v., moxifloxacină, sparfloxacină. Risc crescut de aritmii ventriculare, în special de torsada vârfurilor. Dacă este posibil, se întrerupe administrarea medicamentului cu risc de a produce torsada vârfurilor, cu excepţia medicamentelor antiinfecţioase. Dacă asocierea nu poate fi evitată, trebuie să se verifice intervalul QT înaintea administrării şi să se monitorizeze ECG pacientul. Alcoolul etilic Alcoolul etilic creşte efectul sedativ al neurolepticelor. Afectarea vigilenţei poate face periculoasă conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor. Se vor evita consumul de băuturi alcoolice şi administrarea de medicamente care conţin alcool etilic. Levodopa: antagonism reciproc între levodopa şi neuroleptice. La pacienţii parkinsonieni, trebuie folosită doza minimă eficace pentru ambele medicamente. Agonişti dopaminergici, cu excepţia levodopei (amantadină, apomorfină, bromocriptină, entacaponă, lisuridă, pergolidă, piribedil, pramipexol, ropinirol, selegilină), la pacienţii parkinsonieni: antagonism reciproc între agonistul dopaminergic şi neuroleptice. Agonistul dopaminergic poate provoca sau agrava tulburările psihotice. Dacă este necesar un tratament cu neuroleptice la pacienţii parkinsonieni trataţi cu agonişti dopaminergici, doza de agonist dopaminergic trebuie scăzută progresiv, până la întrerupere (întreruperea bruscă a agoniştilor dopaminergici expune la risc de sindrom neuroleptic malign). Metadona Risc crescut de aritmii ventriculare, în special de torsada vârfurilor. Asocieri care necesită precauţie Medicamente care determină bradicardie (în special medicamente antiaritmice din clasa Ia, beta-blocante, anumite medicamente antiaritmice din clasa II, anumite blocante ale canalelor de calciu, cum sunt diltiazemul şi verapamilul; digitalice, pilocarpină, anticolinesterazice): Risc crescut de aritmii ventriculare, în special de torsada vârfurilor. Este necesară monitorizarea clinică şi electrocardiografică. Medicamente beta-blocante administrate în insuficienţa cardiacă (bisoprolol, carvedilol, metoprolol, nebivolol): risc crescut de aritmie ventriculară, în special de torsada vârfurilor. Este necesară monitorizarea clinică şi electrocardiografică. Medicamente care determină hipokaliemie (diuretice hipokaliemiante, laxative iritante, amfotericina B administrată i.v., glucocorticoizi, tetracosactid): risc crescut de aritmie ventriculară, în special de torsada vârfurilor. Hipokaliemia trebuie corectată înainte de administrarea medicamentului şi se va asigura monitorizarea clinică, electrolitică şi electrocardiografică. Asocieri de luat în considerare Antihipertensive (toate): cresc efectul antihipertensiv şi riscul de hipotensiune arterială ortostatică (efect aditiv). Alte deprimante ale sistemului nervos central: derivaţi de morfină (analgezice, antitusive şi tratament de substituţie a opioidelor); barbiturice; benzodiazepine; anxiolitice, altele decât benzodiazepinele; hipnotice; neuroleptice; antidepresive sedative (amitriptilină, doxepină, mianserină, mirtazapină, trimipramină); antihistaminice H1 sedative; antihipertensive cu acţiune centrală (clonidina şi medicamentele înrudite); alte medicamente: baclofen, talidomidă, pizotifen: creşterea deprimării centrale. Afectarea vigilenţei poate face periculoasă conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor. Medicamente beta-blocante (cu excepţia esmololului, sotalolului şi a beta-blocantelor utilizate în insuficienţa cardiacă): efect vasodilatator şi risc de hipotensiune arterială, în special de hipotensiune arterială ortostatică (efect aditiv). Derivaţi nitraţi şi medicamente înrudite.

Sarcina Dacă este necesar tratamentul medicamentos pentru a menţine un bun echilibru mintal şi pentru a evita decompensarea, acesta trebuie iniţiat sau continuat în doze eficace pe toată durata sarcinii. Sunt disponibile date clinice limitate privind utilizarea tiparidei la gravide. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale. Neurolepticele administrate injectabil, utilizate în situaţii de urgenţă, pot determina hipotensiune arterială la mamă. Nou-născuţii expuşi la antipsihotice, inclusiv la Tiapridal, în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, prezintă un risc de reacţii adverse, inclusiv de simptome extrapiramidale şi/sau de abstinenţă, care pot varia în severitate şi durată după naştere (vezi pct. 4.8). Au fost raportate agitaţie, hipertonie, hipotonie, tremor, somnolenţă, detresă respiratorie sau tulburarea aportului alimentar. În consecinţă, nou-născuţii trebuie monitorizaţi cu atenţie. Alăptarea Studiile la animale au arătat excreţia tiapridei în lapte. Nu se cunoaşte dacă tiaprida se excretă în laptele uman. În absenţa datelor cu privire la excreţia tiapridei în laptele uman, alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu tiapridă. Fertilitatea La animale tratate cu tiapridă, s-a observat scăderea fertilităţii. La om, din cauza interacţiunii cu receptorii dopaminergici, tiaprida poate determina hiperprolactinemie, care poate fi asociată cu amenoree, anovulaţie şi afectarea fertilităţii (vezi pct. 4.8).